Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af en diagnostisk beslutningsregel for skulderskade: KONTANT-forsøg (CASH)

2. august 2016 opdateret af: K. Rijsbergen, Zaans Medisch Centrum

Hvilken kombination af ≤ 6 kliniske variabler vil give den højeste specificitet for at indikere signifikante skulderskader (frakturer eller dislokationer) med en fastsat sensitivitet på ≥ 97 %?

Selvom skuldertraume er en almindelig skade, er der ingen klinisk beslutningsregel til at bestemme nødvendigheden af ​​radiografi for disse traumer. Med dette forsøg sigter efterforskerne efter at udvikle en sådan regel for at reducere mængden af ​​røntgenbilleder uden at gå glip af væsentlige skader.

Det primære mål er at sammensætte et sæt af kliniske diagnostiske kriterier, der forudsiger skulderfrakturer eller dislokationer, og som vil reducere mængden af ​​røntgenbilleder uden at gå glip af væsentlige skader. Et andet formål er at afgøre, om den kliniske beslutningsregel er anvendelig for triagebrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CASH (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) forsøget er designet som et tværsnitsinterobservatørstudie. Det vil randomisere mellem første undersøger af patienten for at bestemme anvendeligheden for triagebrug og bruge en liste med 19 kriterier til at bestemme en klinisk beslutningsregel for betydelige skulderskader.

Metode/intervention Efter indlæggelse på akutmodtagelsen vil alle på hinanden følgende skulderskadepatienter blive vurderet for egnethed til undersøgelsen. Efter informeret samtykke er givet, vil patienten blive randomiseret til første observatør (ED-læge eller triage-sygeplejerske) for at blive undersøgt, hvilket betyder, at de vil blive vurderet in duplo.

Patienten vil blive undersøgt ved hjælp af et scoreskema, som indeholder 19 forskellige diagnostiske kriterier. Kriterierne er grupperet: anamnese, inspektion, palpation og smerte/bevægelsesområde (ROM). Efter at have udfyldt listen, vil patienterne få et komplet sæt af skulderrøntgenbilleder: skulder AP- og aksial-visning, og kraveben AP og 30' kranio-caudal view.

Forsøgsdeltagelsen for patienten vil blive afsluttet på dette tidspunkt, og den endelige diagnose og behandling leveres af ED-lægen i henhold til hans/hendes egne fund og fortolkning af røntgenbillederne. Til undersøgelsen vil røntgenbillederne blive revurderet af en rådgivende radiolog med speciale i skelettraumer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Zaandam, Noord-Holland, Holland, 1502 DV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Traumer <48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere ipsilateral skulderoperation.
  • Alle sygdomme i knoglerne, der potentielt påvirker frakturabilitet (osteogenesis imperfecta, osteoporose, achondroplasia, M. Kahler, kronisk (> 1 år) brug af prednison > 5 mg)
  • Enhver skulderskade som en del af et multitraume eller højenergitraume (HET) med distraherbare skader
  • Enhver tilstand, der vil påvirke opfattelsen af ​​smerte (f.eks. alkoholforgiftning, psykiatriske problemer, mental retardering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MD som 1. censor
Patienterne vil blive undersøgt i henhold til en standardiseret emneliste for fysisk undersøgelse
Andet: Standard diagnostisk vareliste
Alle på hinanden følgende patienter vurderes af begge eksaminatorer i henhold til en standardiseret fysisk undersøgelse punktliste.
Andet: Triagesygeplejerske som 1. censor
Patienterne vil blive undersøgt i henhold til en standardiseret emneliste for fysisk undersøgelse
Andet: Standard diagnostisk vareliste
Alle på hinanden følgende patienter vurderes af begge eksaminatorer i henhold til en standardiseret fysisk undersøgelse punktliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af de kliniske variable vurderet med scoreskemaet.
Tidsramme: I gennemsnit 12 til 18 måneder
I gennemsnit 12 til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interobservatør-overensstemmelse for hver klinisk variabel mellem begge observatører bestemt med Cohen's kappa-koefficienten
Tidsramme: I gennemsnit 12 til 18 måneder
I gennemsnit 12 til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zaans Medisch Centrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Rijsbergen, BSc
  • Studieleder: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASH Zaansmc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Standard diagnostisk vareliste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner