Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание правила принятия диагностических решений при травме плеча: исследование CASH (CASH)

2 августа 2016 г. обновлено: K. Rijsbergen, Zaans Medisch Centrum

Какая комбинация ≤ 6 клинических переменных даст наибольшую специфичность для выявления значительных повреждений плеча (переломов или вывихов) с установленной чувствительностью ≥ 97%?

Хотя травма плеча является распространенной травмой, не существует правила клинического принятия решения, определяющего необходимость рентгенографии при этих травмах. В этом испытании исследователи стремятся разработать такое правило, чтобы уменьшить количество рентгенограмм, не упуская при этом никаких серьезных травм.

Основная цель состоит в том, чтобы составить набор клинических диагностических критериев, предсказывающих переломы или вывихи плеча, которые позволили бы уменьшить количество рентгенограмм без пропуска каких-либо значительных травм. Вторая цель состоит в том, чтобы определить, применимо ли правило клинического принятия решения для использования в сортировке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CASH (Clavicle-AC-Joint-Sub-Capital-Humerus) разработано как перекрестное исследование с участием нескольких наблюдателей. Он будет рандомизирован между первым исследователем пациента для определения применимости сортировки и использования списка из 19 критериев для определения правила клинического принятия решения для серьезных травм плеча.

Метод/вмешательство. После поступления в отделение неотложной помощи все пациенты с последовательными травмами плеча будут оцениваться на соответствие требованиям для участия в исследовании. После получения информированного согласия пациент будет рандомизирован для первого наблюдателя (врача неотложной помощи или медсестры сортировки), который будет обследован, что означает, что они будут оцениваться in duplo.

Пациент будет обследован с помощью бальной формы, которая содержит 19 различных диагностических критериев. Критерии сгруппированы: анамнез, осмотр, пальпация и боль/объем движений (ROM). После заполнения списка пациенты получат полный набор рентгенограмм плеча: переднезадняя и аксиальная проекция плеча, переднезадняя проекция ключицы и краниокаудальная проекция на 30 футов.

На этом участие пациента в испытании будет завершено, и окончательный диагноз и лечение будет предоставлено врачом отделения неотложной помощи в соответствии с его/ее собственными выводами и интерпретацией рентгенограмм. Для исследования рентгенограммы будут повторно оценены одним консультантом-радиологом, специализирующимся на скелетных травмах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Zaandam, Noord-Holland, Нидерланды, 1502 DV
        • Рекрутинг
        • Zaans Medisch Centrum
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kim Rijsbergen, BSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Травма <48 часов

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая операция на ипсилатеральном плече.
  • Любые заболевания костей, потенциально влияющие на ломкость (несовершенный остеогенез, остеопороз, ахондроплазия, M. Kahler, хроническое (> 1 года) применение преднизолона > 5 мг)
  • Любая травма плеча как часть сочетанной травмы или высокоэнергетической травмы (HET) с отвлекающими травмами.
  • Любое состояние, которое будет влиять на восприятие боли (например, алкогольное опьянение, психические расстройства, умственная отсталость)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: MD как первый экзаменатор
Пациенты будут обследованы в соответствии со стандартным перечнем предметов медицинского осмотра.
Другой: Список стандартных диагностических пунктов
Все последовательные пациенты оцениваются обоими исследователями в соответствии со стандартизированным перечнем предметов медицинского осмотра.
Другой: Медсестра сортировки в качестве первого экзаменатора
Пациенты будут обследованы в соответствии со стандартным перечнем предметов медицинского осмотра.
Другой: Список стандартных диагностических пунктов
Все последовательные пациенты оцениваются обоими исследователями в соответствии со стандартизированным перечнем предметов медицинского осмотра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность (чувствительность и специфичность) клинических переменных оценивается с помощью бальной формы.
Временное ограничение: В среднем от 12 до 18 месяцев
В среднем от 12 до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Согласование между наблюдателями для каждой клинической переменной между обоими наблюдателями, определенное с помощью коэффициента Каппа Коэна.
Временное ограничение: В среднем от 12 до 18 месяцев
В среднем от 12 до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zaans Medisch Centrum

Следователи

  • Главный следователь: Kim Rijsbergen, BSc
  • Директор по исследованиям: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASH Zaansmc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Список стандартных диагностических пунктов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться