Diagnosztikai döntési szabály megalkotása vállsérülés esetén: CASH-próba (CASH)
Melyik ≤ 6 klinikai változó kombinációja adja a legnagyobb specifitást a jelentős vállsérülések (törések vagy diszlokációk) jelzésére ≥ 97%-os beállított érzékenység mellett?
Bár a vállsérülés gyakori sérülés, nincs olyan klinikai döntési szabály, amely meghatározná e traumák radiográfiás vizsgálatának szükségességét. Ezzel a kísérlettel a nyomozók egy olyan szabály kidolgozását tűzték ki célul, amely csökkenti a röntgenfelvételek számát anélkül, hogy jelentős sérüléseket hagyna ki.
Az elsődleges cél olyan klinikai diagnosztikai kritériumok összeállítása, amelyek előre jelezhetik a válltöréseket vagy diszlokációkat, amelyek csökkentenék a röntgenfelvételek számát anélkül, hogy jelentős sérüléseket hagynának ki. A másik cél annak meghatározása, hogy a klinikai döntési szabály alkalmazható-e a triage felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CASH (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) vizsgálat keresztmetszeti interobserver vizsgálatként készült. Véletlenszerűen kiválasztja a beteg első vizsgálóját, hogy meghatározza a triage alkalmazás alkalmazhatóságát, és egy 19 kritériumból álló listát használ a jelentős vállsérülések klinikai döntési szabályának meghatározásához.
Módszer/beavatkozás Az ED-re való felvételt követően minden egymást követő vállsérülést szenvedő beteget felmérnek a vizsgálatban való részvételre. A tájékozott beleegyezés megadása után a pácienst véletlenszerűen besorolják az első megfigyelőbe (ED-orvos vagy osztályozó nővér) a vizsgálatra, ami azt jelenti, hogy duplo-ban értékelik.
A pácienst egy pontozási űrlap segítségével vizsgálják meg, amely 19 különböző diagnosztikai kritériumot tartalmaz. A kritériumok csoportosítva vannak: anamnézis, vizsgálat, tapintás és fájdalom/mozgástartomány (ROM). A lista kitöltése után a betegek teljes váll röntgenfelvételt kapnak: váll AP- és axiális nézet, valamint kulcscsont AP és 30' cranio-caudalis nézet.
A páciens vizsgálatban való részvétele ezen a ponton fejeződik be, és a végső diagnózist és kezelést az ED orvos végzi saját leleteinek és a röntgenfelvételek értelmezése szerint. A vizsgálathoz a röntgenfelvételeket egy csontváz traumára szakosodott radiológus szaktanácsadó fogja újraértékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Jan Derksen, MD
- E-mail: Derksen.R@zaansmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kim Rijsbergen, BSc
- E-mail: Rijsbergen.K@zaansmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Zaandam, Noord-Holland, Hollandia, 1502 DV
- Toborzás
- Zaans Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Jan Derksen, MD
- E-mail: Derksen.R@zaansmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Rijsbergen, BSc
- E-mail: Rijsbergen.K@zaansmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Kim Rijsbergen, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Trauma <48 óra
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi azonos oldali vállműtét.
- Bármely csontbetegség, amely potenciálisan befolyásolja a törhetőséget (osteogenesis imperfecta, osteoporosis, achondroplasia, M. Kahler, krónikus (> 1 éves) prednizon használat > 5 mg)
- Bármilyen vállsérülés multitrauma vagy nagyenergiájú trauma (HET) részeként, zavaró sérülésekkel
- Minden olyan állapot, amely befolyásolja a fájdalom érzékelését (pl. alkoholmérgezés, pszichiátriai problémák, mentális retardáció)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MD, mint első vizsgáztató
A betegeket standardizált fizikális vizsgálati tétellista alapján vizsgálják meg
|
Minden egymást követő beteget mindkét vizsgáló értékel, szabványos fizikális vizsgálati tétellista alapján.
|
|
Egyéb: Első vizsgáztatóként triage nővér
A betegeket standardizált fizikális vizsgálati tétellista alapján vizsgálják meg
|
Minden egymást követő beteget mindkét vizsgáló értékel, szabványos fizikális vizsgálati tétellista alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pontszáműrlappal értékelt klinikai változók diagnosztikai pontossága (szenzitivitás és specificitás).
Időkeret: Átlagosan 12-18 hónap
|
Átlagosan 12-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Cohen-féle kappa együtthatóval meghatározott megfigyelőközi megegyezés minden klinikai változóra mindkét megfigyelő között
Időkeret: Átlagosan 12-18 hónap
|
Átlagosan 12-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Rijsbergen, BSc
- Tanulmányi igazgató: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Bachmann LM, Kolb E, Koller MT, Steurer J, ter Riet G. Accuracy of Ottawa ankle rules to exclude fractures of the ankle and mid-foot: systematic review. BMJ. 2003 Feb 22;326(7386):417. doi: 10.1136/bmj.326.7386.417.
- Stiell I, Wells G, Laupacis A, Brison R, Verbeek R, Vandemheen K, Naylor CD. Multicentre trial to introduce the Ottawa ankle rules for use of radiography in acute ankle injuries. Multicentre Ankle Rule Study Group. BMJ. 1995 Sep 2;311(7005):594-7. doi: 10.1136/bmj.311.7005.594.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASH Zaansmc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .