Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een diagnostische beslisregel creëren voor schouderletsel: CASH-trial (CASH)

2 augustus 2016 bijgewerkt door: K. Rijsbergen, Zaans Medisch Centrum

Welke combinatie van ≤ 6 klinische variabelen geeft de hoogste specificiteit voor het aangeven van significante schouderblessures (fracturen of dislocaties) met een vaste sensitiviteit van ≥ 97%?

Hoewel schoudertrauma een veel voorkomend letsel is, bestaat er geen klinische beslisregel om de noodzaak van radiografie voor deze trauma's te bepalen. Met deze proef willen de onderzoekers een dergelijke regel ontwikkelen om het aantal röntgenfoto's te verminderen zonder significante verwondingen te missen.

Het primaire doel is om een ​​reeks klinische diagnostische criteria samen te stellen die schouderfracturen of -dislocaties voorspellen en die het aantal röntgenfoto's zou verminderen zonder significante verwondingen te missen. Een tweede doel is om te bepalen of de klinische beslisregel van toepassing is op triagegebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CASH-studie (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) is opgezet als een cross-sectionele interobserver-studie. Het zal randomiseren tussen de eerste onderzoeker van de patiënt om de toepasbaarheid voor triagegebruik te bepalen en een lijst van 19 criteria gebruiken om een ​​klinische beslisregel voor significante schouderblessures te bepalen.

Methode/interventie Na opname op de SEH worden alle opeenvolgende patiënten met schouderletsel beoordeeld op geschiktheid voor het onderzoek. Nadat geïnformeerde toestemming is gegeven, wordt de patiënt gerandomiseerd voor de eerste observator (ED-arts of triageverpleegkundige) die wordt onderzocht, wat betekent dat ze in duplo worden beoordeeld.

De patiënt wordt onderzocht aan de hand van een scoreformulier, dat 19 verschillende diagnostische criteria bevat. De criteria zijn gegroepeerd: anamnese, inspectie, palpatie en pijn/bewegingsbereik (ROM). Na het invullen van de lijst krijgen patiënten een volledige set schouderröntgenfoto's: schouder AP- en axiaal beeld, en sleutelbeen AP en 30' cranio-caudaal beeld.

De deelname aan het onderzoek voor de patiënt wordt op dit punt voltooid en de definitieve diagnose en behandeling worden door de SEH-arts gegeven op basis van zijn/haar eigen bevindingen en interpretatie van de röntgenfoto's. Voor het onderzoek zullen de röntgenfoto's opnieuw worden beoordeeld door een radioloog die gespecialiseerd is in skelettrauma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Trauma <48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere ipsilaterale schouderoperatie.
  • Alle botziekten die mogelijk van invloed zijn op de breekbaarheid (osteogenesis imperfecta, osteoporose, achondroplasie, M. Kahler, chronisch (> 1 jaar) prednisongebruik > 5 mg)
  • Elke schouderblessure als onderdeel van een multitrauma of hoogenergetisch trauma (HET) met afleidbare verwondingen
  • Elke aandoening die de perceptie van pijn beïnvloedt (bijv. alcoholintoxicatie, psychiatrische problemen, mentale retardatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MD als eerste examinator
Patiënten worden onderzocht volgens een gestandaardiseerde lijst met items voor lichamelijk onderzoek
Ander: Lijst met standaard diagnostische items
Alle opeenvolgende patiënten worden door beide examinatoren beoordeeld volgens een gestandaardiseerde lijst met items voor lichamelijk onderzoek.
Ander: Triageverpleegkundige als eerste examinator
Patiënten worden onderzocht volgens een gestandaardiseerde lijst met items voor lichamelijk onderzoek
Ander: Lijst met standaard diagnostische items
Alle opeenvolgende patiënten worden door beide examinatoren beoordeeld volgens een gestandaardiseerde lijst met items voor lichamelijk onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van de klinische variabelen beoordeeld met het scoreformulier.
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 tot 18 maanden
Gemiddeld 12 tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen waarnemers voor elke klinische variabele tussen beide waarnemers bepaald met de Cohen's kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 tot 18 maanden
Gemiddeld 12 tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zaans Medisch Centrum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Rijsbergen, BSc
  • Studie directeur: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASH Zaansmc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren