Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie reguły decyzji diagnostycznej w przypadku urazu barku: próba CASH (CASH)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: K. Rijsbergen, Zaans Medisch Centrum

Jaka kombinacja ≤ 6 zmiennych klinicznych zapewni najwyższą swoistość wskazywania istotnych urazów barku (złamań lub zwichnięć) z ustaloną czułością ≥ 97%?

Chociaż uraz barku jest powszechnym urazem, nie ma klinicznej reguły decyzyjnej określającej konieczność wykonania radiografii w przypadku tych urazów. W tej próbie badacze zamierzają opracować taką zasadę, aby zmniejszyć liczbę zdjęć rentgenowskich bez pominięcia żadnych znaczących obrażeń.

Głównym celem jest skomponowanie zestawu klinicznych kryteriów diagnostycznych predykcyjnych złamań lub zwichnięć barku, które pozwoliłyby zmniejszyć liczbę zdjęć radiologicznych bez pominięcia istotnych urazów. Drugim celem jest ustalenie, czy zasada decyzji klinicznej ma zastosowanie do segregacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CASH (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) zostało zaprojektowane jako przekrojowe badanie międzyobserwacyjne. Zostanie losowo wybrany pierwszy egzaminator pacjenta, aby określić przydatność do segregacji i użyje listy 19 kryteriów, aby określić regułę decyzji klinicznej w przypadku poważnych urazów barku.

Metoda/interwencja Po przyjęciu na SOR wszyscy kolejni pacjenci z urazem barku zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do badania. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do pierwszego obserwatora (lekarza SOR lub pielęgniarki segregacyjnej), który zostanie zbadany, co oznacza, że ​​zostanie oceniony w duplo.

Pacjent zostanie zbadany za pomocą kwestionariusza, który zawiera 19 różnych kryteriów diagnostycznych. Kryteria są pogrupowane: wywiad, badanie, badanie palpacyjne i ból/zakres ruchu (ROM). Po uzupełnieniu listy pacjenci otrzymają pełen zestaw zdjęć rentgenowskich barku: projekcja barku AP i osiowa oraz projekcja AP obojczyka i 30' czaszkowo-ogonowa.

Na tym etapie udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony, a ostateczną diagnozę i leczenie ustala lekarz SOR według własnych ustaleń i interpretacji radiogramów. Na potrzeby badania radiogramy zostaną ponownie ocenione przez jednego konsultanta radiologa specjalizującego się w urazach szkieletu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Zaandam, Noord-Holland, Holandia, 1502 DV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Uraz <48h

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze operacje barku po tej samej stronie.
  • Wszelkie choroby kości potencjalnie wpływające na kruchość (osteogenesis imperfecta, osteoporoza, achondroplazja, M. Kahler, przewlekłe (> 1 rok) stosowanie prednizonu > 5 mg)
  • Dowolny uraz barku będący częścią urazu wielonarządowego lub urazu wysokoenergetycznego (HET) z urazami rozpraszającymi uwagę
  • Każdy stan, który będzie miał wpływ na odczuwanie bólu (np. zatrucie alkoholem, problemy psychiczne, upośledzenie umysłowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MD jako pierwszy egzaminator
Pacjenci będą badani zgodnie ze znormalizowaną listą pozycji badania fizykalnego
Inny: Standardowa lista pozycji diagnostycznych
Wszyscy kolejni pacjenci są oceniani przez obu egzaminatorów, zgodnie ze znormalizowaną listą pozycji badania fizykalnego.
Inny: Pielęgniarka segregacyjna jako pierwszy egzaminator
Pacjenci będą badani zgodnie ze znormalizowaną listą pozycji badania fizykalnego
Inny: Standardowa lista pozycji diagnostycznych
Wszyscy kolejni pacjenci są oceniani przez obu egzaminatorów, zgodnie ze znormalizowaną listą pozycji badania fizykalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna (czułość i swoistość) zmiennych klinicznych oceniana za pomocą formularza punktowego.
Ramy czasowe: Średnio od 12 do 18 miesięcy
Średnio od 12 do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność między obserwatorami dla każdej zmiennej klinicznej między obydwoma obserwatorami określona za pomocą współczynnika kappa Cohena
Ramy czasowe: Średnio od 12 do 18 miesięcy
Średnio od 12 do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zaans Medisch Centrum

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Rijsbergen, BSc
  • Dyrektor Studium: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASH Zaansmc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Standardowa lista pozycji diagnostycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj