Criando uma regra de decisão diagnóstica para lesão no ombro: CASH-trial (CASH)
Qual combinação de ≤ 6 variáveis clínicas fornecerá a maior especificidade para indicar lesões significativas no ombro (fraturas ou luxações) com uma sensibilidade definida de ≥ 97%?
Embora o trauma do ombro seja uma lesão comum, não existe uma regra de decisão clínica para determinar a necessidade de radiografia para esses traumas. Com este ensaio, os investigadores pretendem desenvolver uma regra para reduzir a quantidade de radiografias sem perder nenhuma lesão significativa.
O objetivo principal é compor um conjunto de critérios diagnósticos clínicos preditivos de fraturas ou luxações do ombro que reduzam a quantidade de radiografias sem perder nenhuma lesão significativa. Um segundo objetivo é determinar se a regra de decisão clínica é aplicável para uso em triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CASH (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) foi concebido como um estudo transversal interobservador. Ele irá randomizar entre o primeiro examinador do paciente para determinar a aplicabilidade para uso de triagem e usar uma lista de 19 critérios para determinar uma regra de decisão clínica para lesões significativas no ombro.
Método/intervenção Após a admissão no pronto-socorro, todos os pacientes consecutivos com lesão no ombro serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo. Após o consentimento informado ser dado, o paciente será randomizado para o primeiro observador (médico do pronto-socorro ou enfermeira da triagem) a ser examinado, o que significa que eles serão avaliados em dobro.
O paciente será examinado por meio de uma ficha de escore, que contém 19 diferentes critérios diagnósticos. Os critérios são agrupados: anamnese, inspeção, palpação e dor/amplitude de movimento (ADM). Depois de completar a lista, os pacientes receberão um conjunto completo de radiografias do ombro: incidência AP e axial do ombro e AP da clavícula e visualização craniocaudal de 30 pés.
A participação no estudo para o paciente será concluída neste ponto e o diagnóstico final e o tratamento serão fornecidos pelo médico do pronto-socorro de acordo com suas próprias descobertas e interpretação das radiografias. Para o estudo, as radiografias serão reavaliadas por um radiologista consultor especializado em trauma esquelético.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Zaandam, Noord-Holland, Holanda, 1502 DV
- Recrutamento
- Zaans Medisch Centrum
-
Contato:
- Robert Jan Derksen, MD
- E-mail: Derksen.R@zaansmc.nl
-
Contato:
- Kim Rijsbergen, BSc
- E-mail: Rijsbergen.K@zaansmc.nl
-
Investigador principal:
- Kim Rijsbergen, BSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Trauma <48h
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia anterior do ombro ipsilateral.
- Quaisquer doenças dos ossos que possam influenciar a fraturabilidade (osteogênese imperfeita, osteoporose, acondroplasia, M. Kahler, uso crônico de prednisona > 5 mg)
- Qualquer lesão no ombro como parte de um multitrauma ou trauma de alta energia (HET) com lesões distraíveis
- Qualquer condição que influencie a percepção da dor (p. intoxicação alcoólica, problemas psiquiátricos, retardo mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MD como primeiro examinador
Os pacientes serão examinados de acordo com uma lista padronizada de itens de exame físico
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Todos os pacientes consecutivos são avaliados por ambos os examinadores, de acordo com uma lista padronizada de itens de exame físico.
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Outro: Enfermeira de triagem como primeiro examinador
Os pacientes serão examinados de acordo com uma lista padronizada de itens de exame físico
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Todos os pacientes consecutivos são avaliados por ambos os examinadores, de acordo com uma lista padronizada de itens de exame físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acurácia diagnóstica (sensibilidade e especificidade) das variáveis clínicas avaliadas com o formulário de pontuação.
Prazo: Em média 12 a 18 meses
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Em média 12 a 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concordância interobservador para cada variável clínica entre ambos os observadores determinada com o coeficiente kappa de Cohen
Prazo: Em média 12 a 18 meses
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Em média 12 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Rijsbergen, BSc
- Diretor de estudo: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Bachmann LM, Kolb E, Koller MT, Steurer J, ter Riet G. Accuracy of Ottawa ankle rules to exclude fractures of the ankle and mid-foot: systematic review. BMJ. 2003 Feb 22;326(7386):417. doi: 10.1136/bmj.326.7386.417.
- Stiell I, Wells G, Laupacis A, Brison R, Verbeek R, Vandemheen K, Naylor CD. Multicentre trial to introduce the Ottawa ankle rules for use of radiography in acute ankle injuries. Multicentre Ankle Rule Study Group. BMJ. 1995 Sep 2;311(7005):594-7. doi: 10.1136/bmj.311.7005.594.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASH Zaansmc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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