为肩伤创建诊断决策规则：CASH 试验 (CASH)
2016年8月2日 更新者：K. Rijsbergen、Zaans Medisch Centrum
≤ 6 个临床变量的哪种组合将提供最高的特异性来指示明显的肩部损伤（骨折或脱臼），并且设定的灵敏度≥ 97%？
尽管肩部外伤是一种常见的损伤，但尚无临床决策规则来确定对这些外伤进行放射照相的必要性。 通过这项试验，研究人员旨在制定这样的规则，以减少射线照片的数量，而不会遗漏任何重大伤害。
主要目标是制定一套预测肩部骨折或脱位的临床诊断标准，以减少放射照片的数量而不会遗漏任何重大损伤。 第二个目标是确定临床决策规则是否适用于分流使用。
研究概览
详细说明
CASH（锁骨-AC-关节-次骨-肱骨）试验设计为横断面观察者间研究。 它将在患者的第一位检查者之间随机分配以确定分类使用的适用性，并使用 19 项标准的列表来确定重大肩部损伤的临床决策规则。
方法/干预 在进入 ED 后，将评估所有连续的肩部损伤患者是否符合研究资格。 在获得知情同意后，患者将被随机分配给第一位观察员（ED 医生或分诊护士）进行检查，这意味着他们将接受双重评估。
患者将通过评分表进行检查，其中包含 19 种不同的诊断标准。 标准分为：病史、检查、触诊和疼痛/运动范围 (ROM)。 完成清单后，患者将获得全套肩部 X 光片：肩部 AP 和轴向视图，以及锁骨 AP 和 30' 头尾视图。
患者的试验参与将在此时完成，最终诊断和治疗由 ED 医生根据他/她自己的发现和对 X 光片的解释提供。 对于这项研究，X 光片将由一位专门从事骨骼外伤的放射科顾问医师重新评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Zaandam、Noord-Holland、荷兰、1502 DV
- 招聘中
- Zaans Medisch Centrum
-
接触：
- Robert Jan Derksen, MD
- 邮箱：Derksen.R@zaansmc.nl
-
接触：
- Kim Rijsbergen, BSc
- 邮箱：Rijsbergen.K@zaansmc.nl
-
首席研究员：
- Kim Rijsbergen, BSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 外伤 <48 小时
排除标准：
- 任何先前的同侧肩部手术。
- 任何可能影响骨折的骨骼疾病（成骨不全症、骨质疏松症、软骨发育不全、M. Kahler、慢性（> 1 年）泼尼松使用 > 5 毫克）
- 作为多发伤或高能量创伤 (HET) 的一部分的任何肩部损伤伴有分散注意力的损伤
- 任何会影响疼痛感知的情况（例如 酒精中毒、精神问题、智力低下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：MD作为第一考官
患者将按照标准化的体检项目表进行检查
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根据标准化的体格检查项目列表，所有连续的患者都由两位检查员进行评估。
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|
其他：分诊护士作为第一考官
患者将按照标准化的体检项目表进行检查
|
根据标准化的体格检查项目列表，所有连续的患者都由两位检查员进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用评分表评估的临床变量的诊断准确性（敏感性和特异性）。
大体时间：平均12至18个月
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平均12至18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两个观察者之间每个临床变量的观察者间协议由 Cohen 的 kappa 系数确定
大体时间：平均12至18个月
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平均12至18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim Rijsbergen, BSc
- 研究主任：Robert Jan Derksen, MD、Zaans Medisch Centrum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Bachmann LM, Kolb E, Koller MT, Steurer J, ter Riet G. Accuracy of Ottawa ankle rules to exclude fractures of the ankle and mid-foot: systematic review. BMJ. 2003 Feb 22;326(7386):417. doi: 10.1136/bmj.326.7386.417.
- Stiell I, Wells G, Laupacis A, Brison R, Verbeek R, Vandemheen K, Naylor CD. Multicentre trial to introduce the Ottawa ankle rules for use of radiography in acute ankle injuries. Multicentre Ankle Rule Study Group. BMJ. 1995 Sep 2;311(7005):594-7. doi: 10.1136/bmj.311.7005.594.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知