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Erstellen einer diagnostischen Entscheidungsregel für Schulterverletzungen: CASH-Trial (CASH)

2. August 2016 aktualisiert von: K. Rijsbergen, Zaans Medisch Centrum

Welche Kombination von ≤ 6 klinischen Variablen ergibt die höchste Spezifität für die Anzeige signifikanter Schulterverletzungen (Frakturen oder Luxationen) mit einer eingestellten Sensitivität von ≥ 97 %?

Obwohl Schultertrauma eine häufige Verletzung ist, gibt es keine klinische Entscheidungsregel, um die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme für diese Traumata zu bestimmen. Mit dieser Studie wollen die Forscher eine solche Regel entwickeln, um die Anzahl der Röntgenaufnahmen zu reduzieren, ohne dass signifikante Verletzungen übersehen werden.

Das Hauptziel besteht darin, eine Reihe von klinischen Diagnosekriterien zusammenzustellen, die Schulterfrakturen oder -luxationen vorhersagen und die Anzahl der Röntgenaufnahmen reduzieren würden, ohne dass signifikante Verletzungen übersehen würden. Ein zweites Ziel besteht darin, festzustellen, ob die klinische Entscheidungsregel für die Triageanwendung anwendbar ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CASH-Studie (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) ist als Querschnitts-Interobserver-Studie konzipiert. Es wird zwischen den ersten Untersuchern des Patienten randomisiert, um die Anwendbarkeit für die Triage zu bestimmen, und eine Liste von 19 Kriterien verwenden, um eine klinische Entscheidungsregel für signifikante Schulterverletzungen festzulegen.

Methode/Intervention Nach der Aufnahme in die Notaufnahme werden alle Patienten mit Schulterverletzungen auf ihre Eignung für die Studie geprüft. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde, wird der Patient für die Untersuchung durch den ersten Beobachter (Notarzt oder Triage-Pflegekraft) randomisiert, was bedeutet, dass er im Duplo beurteilt wird.

Der Patient wird anhand eines Score-Formulars untersucht, das 19 verschiedene diagnostische Kriterien enthält. Die Kriterien sind gruppiert: Anamnese, Inspektion, Palpation und Schmerz/Bewegungsumfang (ROM). Nach dem Ausfüllen der Liste erhalten die Patienten einen vollständigen Satz von Röntgenaufnahmen der Schulter: AP- und axiale Ansicht der Schulter sowie AP- und 30-Fuß-Cranio-Caudal-Ansicht des Schlüsselbeins.

Die Studienteilnahme für den Patienten wird zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen und die endgültige Diagnose und Behandlung werden vom ED-Arzt gemäß seinen eigenen Befunden und der Interpretation der Röntgenbilder bereitgestellt. Für die Studie werden die Röntgenbilder von einem auf Skeletttrauma spezialisierten Fachradiologen neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Trauma <48h

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere ipsilaterale Schulteroperation.
  • Alle Erkrankungen der Knochen, die die Frakturierbarkeit potenziell beeinflussen (Osteogenesis imperfecta, Osteoporose, Achondroplasie, M. Kahler, chronische (> 1 Jahr) Prednison-Einnahme > 5 mg)
  • Jede Schulterverletzung als Teil eines Multitraumas oder Hochenergietraumas (HET) mit ablenkbaren Verletzungen
  • Jeder Zustand, der die Schmerzwahrnehmung beeinflusst (z. Alkoholvergiftung, psychiatrische Probleme, geistige Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MD als Erstprüfer
Die Patienten werden nach einer standardisierten körperlichen Untersuchungsliste untersucht
Sonstiges: Standard-Diagnoseartikelliste
Alle konsekutiven Patienten werden von beiden Untersuchern nach einer standardisierten körperlichen Untersuchungsliste beurteilt.
Sonstiges: Triage-Schwester als Erstuntersucher
Die Patienten werden nach einer standardisierten körperlichen Untersuchungsliste untersucht
Sonstiges: Standard-Diagnoseartikelliste
Alle konsekutiven Patienten werden von beiden Untersuchern nach einer standardisierten körperlichen Untersuchungsliste beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) der mit dem Score-Formular bewerteten klinischen Variablen.
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 bis 18 Monate
Durchschnittlich 12 bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interobserver-Übereinstimmung für jede klinische Variable zwischen beiden Beobachtern, bestimmt mit dem Kappa-Koeffizienten von Cohen
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 bis 18 Monate
Durchschnittlich 12 bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zaans Medisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Rijsbergen, BSc
  • Studienleiter: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASH Zaansmc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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