Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprette en diagnostisk beslutningsregel for skulderskade: KONTANT-prøve (CASH)

2. august 2016 oppdatert av: K. Rijsbergen, Zaans Medisch Centrum

Hvilken kombinasjon av ≤ 6 kliniske variabler vil gi høyest spesifisitet for å indikere signifikante skulderskader (frakturer eller dislokasjoner) med en satt sensitivitet på ≥ 97 %?

Selv om skuldertraume er en vanlig skade, er det ingen klinisk beslutningsregel for å fastslå nødvendigheten av radiografi for disse traumene. Med denne rettssaken tar etterforskerne sikte på å utvikle en slik regel for å redusere mengden røntgenbilder uten å gå glipp av noen betydelige skader.

Hovedmålet er å sette sammen et sett med kliniske diagnostiske kriterier som forutsier skulderbrudd eller dislokasjoner som vil redusere mengden røntgenbilder uten å gå glipp av noen betydelige skader. Et annet mål er å avgjøre om den kliniske beslutningsregelen er anvendelig for triagebruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CASH (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus)-forsøket er designet som en tverrsnittsinterobservatørstudie. Den vil randomisere mellom første undersøker av pasienten for å bestemme anvendelighet for triagebruk og bruke en liste med 19 kriterier for å bestemme en klinisk beslutningsregel for betydelige skulderskader.

Metode/intervensjon Etter innleggelse på akuttmottaket vil alle påfølgende skulderskadepasienter bli vurdert for kvalifisering i studien. Etter at informert samtykke er gitt, vil pasienten bli randomisert for første observatør (ED-lege eller triage-sykepleier) som skal undersøkes, noe som betyr at de vil bli vurdert in duplo.

Pasienten vil bli undersøkt ved hjelp av et skåreskjema, som inneholder 19 ulike diagnostiske kriterier. Kriteriene er gruppert: anamnese, inspeksjon, palpasjon og smerte/bevegelsesområde(ROM). Etter å ha fullført listen, vil pasientene få et komplett sett med skulderrøntgenbilder: skulder AP- og aksial-visning, og clavicula AP og 30' kranio-caudal view.

Prøvedeltakelsen for pasienten vil bli fullført på dette tidspunktet og endelig diagnose og behandling gis av ED-legen i henhold til hans/hennes egne funn og tolkning av røntgenbildene. For studien vil røntgenbildene bli revurdert av en overlege radiolog spesialisert i skjeletttraumer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Zaandam, Noord-Holland, Nederland, 1502 DV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Traumer <48t

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere ipsilateral skulderoperasjon.
  • Alle sykdommer i beinene som potensielt kan påvirke bruddbarheten (osteogenesis imperfecta, osteoporose, akondroplasi, M. Kahler, kronisk (> 1 år) prednisonbruk > 5 mg)
  • Enhver skulderskade som en del av et multitraume eller høyenergitraume (HET) med distraherbare skader
  • Enhver tilstand som vil påvirke oppfatningen av smerte (f.eks. alkoholforgiftning, psykiatriske problemer, psykisk utviklingshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MD som førstesensor
Pasientene vil bli undersøkt i henhold til en standardisert postliste for fysisk undersøkelse
Annen: Standard diagnostisk elementliste
Alle påfølgende pasienter blir vurdert av begge undersøkerne, i henhold til en standardisert fysisk undersøkelsesliste.
Annen: Triagesykepleier som førstesensor
Pasientene vil bli undersøkt i henhold til en standardisert postliste for fysisk undersøkelse
Annen: Standard diagnostisk elementliste
Alle påfølgende pasienter blir vurdert av begge undersøkerne, i henhold til en standardisert fysisk undersøkelsesliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av de kliniske variablene vurdert med poengskjemaet.
Tidsramme: I gjennomsnitt 12 til 18 måneder
I gjennomsnitt 12 til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interobservatøravtale for hver klinisk variabel mellom begge observatører bestemt med Cohens kappa-koeffisient
Tidsramme: I gjennomsnitt 12 til 18 måneder
I gjennomsnitt 12 til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zaans Medisch Centrum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Rijsbergen, BSc
  • Studieleder: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASH Zaansmc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere