Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření pravidla pro diagnostické rozhodnutí pro zranění ramene: CASH-test (CASH)

2. srpna 2016 aktualizováno: K. Rijsbergen, Zaans Medisch Centrum

Jaká kombinace ≤ 6 klinických proměnných poskytne nejvyšší specificitu pro indikaci významných poranění ramene (zlomeniny nebo luxace) s nastavenou senzitivitou ≥ 97 %?

Přestože je trauma ramene běžným poraněním, neexistuje žádné pravidlo klinického rozhodování, které by určilo nutnost radiografie u těchto traumat. V této studii se vyšetřovatelé snaží vyvinout takové pravidlo, aby se snížilo množství rentgenových snímků, aniž by chyběla nějaká významná zranění.

Primárním cílem je sestavit soubor klinických diagnostických kritérií predikujících zlomeniny nebo luxace ramene, které by snížily počet rentgenových snímků, aniž by chyběla jakákoli významná poranění. Druhým cílem je určit, zda je pravidlo klinického rozhodování použitelné pro třídění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CASH (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) je navržena jako průřezová interobserver studie. Provede randomizaci mezi prvním vyšetřujícím pacienta, aby určil použitelnost pro třídění, a použije seznam 19 kritérií ke stanovení pravidla klinického rozhodování pro významná poranění ramene.

Metoda/intervence Po přijetí na ED budou všichni pacienti s následným poraněním ramene posouzeni z hlediska způsobilosti ke studii. Po udělení informovaného souhlasu bude pacient randomizován jako první pozorovatel (lékař na pohotovosti nebo třídící sestra), který bude vyšetřen, což znamená, že bude hodnocen in duplo.

Pacient bude vyšetřen pomocí bodového formuláře, který obsahuje 19 různých diagnostických kritérií. Kritéria jsou seskupena: anamnéza, kontrola, palpace a bolest/rozsah pohybu (ROM). Po dokončení seznamu pacienti získají kompletní soubor rentgenových snímků ramene: AP- a axiální pohled na rameno a AP klíční kosti a 30' kranio-kaudální pohled.

V tomto okamžiku bude pro pacienta dokončena účast ve studii a konečnou diagnózu a léčbu zajistí lékař ED podle jeho vlastních nálezů a interpretace rentgenových snímků. Pro účely studie budou rentgenové snímky přehodnoceny jedním konzultantem radiologem specializovaným na kosterní traumata.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Zaandam, Noord-Holland, Holandsko, 1502 DV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Trauma <48h

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí operace ipsilaterálního ramene.
  • Jakákoli onemocnění kostí potenciálně ovlivňující lámavost (osteogenesis imperfecta, osteoporóza, achondroplazie, M. Kahler, chronické (> 1 rok) užívání prednisonu > 5 mg)
  • Jakékoli poranění ramene jako součást multitraumatu nebo vysokoenergetického traumatu (HET) s distrakčními zraněními
  • Jakýkoli stav, který ovlivní vnímání bolesti (např. intoxikace alkoholem, psychiatrické problémy, mentální retardace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MD jako první zkoušející
Pacienti budou vyšetřeni podle standardizovaného seznamu položek fyzikálního vyšetření
Jiný: Standardní seznam diagnostických položek
Všichni po sobě jdoucí pacienti jsou hodnoceni oběma vyšetřujícími podle standardizovaného seznamu položek fyzikálního vyšetření.
Jiný: Triage sestra jako první zkoušející
Pacienti budou vyšetřeni podle standardizovaného seznamu položek fyzikálního vyšetření
Jiný: Standardní seznam diagnostických položek
Všichni po sobě jdoucí pacienti jsou hodnoceni oběma vyšetřujícími podle standardizovaného seznamu položek fyzikálního vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost (senzitivita a specificita) klinických proměnných hodnocených pomocí skóre.
Časové okno: V průměru 12 až 18 měsíců
V průměru 12 až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shoda mezi pozorovateli pro každou klinickou proměnnou mezi oběma pozorovateli stanovená pomocí Cohenova kappa koeficientu
Časové okno: V průměru 12 až 18 měsíců
V průměru 12 až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zaans Medisch Centrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Rijsbergen, BSc
  • Ředitel studie: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASH Zaansmc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní seznam diagnostických položek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit