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어깨 부상에 대한 진단 결정 규칙 만들기: CASH-trial (CASH)

2016년 8월 2일 업데이트: K. Rijsbergen, Zaans Medisch Centrum

6개 이하의 임상 변수의 어떤 조합이 97% 이상의 민감도 설정으로 심각한 어깨 부상(골절 또는 탈구)을 나타내는 가장 높은 특이성을 제공합니까?

어깨 외상은 흔한 부상이지만 이러한 외상에 대한 방사선 촬영의 필요성을 결정하는 임상 결정 규칙은 없습니다. 이 시험을 통해 조사관은 심각한 부상을 놓치지 않고 방사선 사진의 양을 줄이는 규칙을 개발하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표는 어깨 골절이나 탈구를 예측하는 일련의 임상 진단 기준을 구성하여 심각한 부상을 놓치지 않고 방사선 사진의 양을 줄이는 것입니다. 두 번째 목표는 임상 결정 규칙이 중증도 사용에 적용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CASH(Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) 시험은 단면 관찰자 연구로 설계되었습니다. 그것은 중증도 사용에 대한 적용 가능성을 결정하기 위해 환자의 첫 번째 검사자 사이에서 무작위화하고 심각한 어깨 부상에 대한 임상 결정 규칙을 결정하기 위해 19개 기준 목록을 사용합니다.

방법/중재 ED에 입원한 후, 모든 연속적인 어깨 부상 환자는 연구의 적격성을 평가합니다. 정보에 입각한 동의가 제공된 후, 환자는 검사할 첫 번째 관찰자(ED 의사 또는 중증도 분류 간호사)에 대해 무작위 배정되며, 이는 이중으로 평가됨을 의미합니다.

환자는 19개의 다른 진단 기준을 포함하는 점수 양식을 통해 검사됩니다. 기준은 기억 상실, 검사, 촉진 및 통증/가동 범위(ROM)로 그룹화됩니다. 목록을 완성한 후 환자는 전체 어깨 X-레이 세트를 얻습니다: 어깨 AP 및 축 보기, 쇄골 AP 및 30' 두개골 꼬리 보기.

이 시점에서 환자의 시험 참여가 완료되고 ED 의사가 자신의 소견과 방사선 사진 해석에 따라 최종 진단 및 치료를 제공합니다. 연구를 위해 방사선 사진은 골격 외상을 전문으로 하는 한 컨설턴트 방사선 전문의에 의해 재평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Zaandam, Noord-Holland, 네덜란드, 1502 DV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 외상 <48시간

제외 기준:

  • 이전의 동측 어깨 수술.
  • 골절 가능성에 잠재적으로 영향을 미치는 뼈의 모든 질병(골형성 부전증, 골다공증, 연골무형성증, M. Kahler, 만성(> 1년) 프레드니손 사용 > 5mg)
  • 주의 산만 부상을 동반한 다중 외상 또는 고에너지 외상(HET)의 일부인 모든 어깨 부상
  • 통증 인식에 영향을 미치는 모든 상태(예: 알코올 중독, 정신 장애, 정신 지체)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1차 심사위원 MD
환자는 표준화된 신체 검사 항목 목록에 따라 검사를 받게 됩니다.
다른: 표준 진단 항목 목록
모든 연속 환자는 표준화된 신체 검사 항목 목록에 따라 두 검사관에 의해 평가됩니다.
다른: 첫 심사관으로 간호사 분류
환자는 표준화된 신체 검사 항목 목록에 따라 검사를 받게 됩니다.
다른: 표준 진단 항목 목록
모든 연속 환자는 표준화된 신체 검사 항목 목록에 따라 두 검사관에 의해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
점수 형식으로 평가된 임상 변수의 진단 정확도(민감도 및 특이도).
기간: 평균 12~18개월
평균 12~18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cohen의 카파 계수로 결정된 두 관찰자 사이의 각 임상 변수에 대한 관찰자 간 일치
기간: 평균 12~18개월
평균 12~18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zaans Medisch Centrum

수사관

  • 수석 연구원: Kim Rijsbergen, BSc
  • 연구 책임자: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASH Zaansmc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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