クロストリジウム・ディフィシルによる抗生物質誘発性下痢を繰り返す培養腸内細菌叢の移植
2019年1月7日 更新者：Per Hellström
抗生物質の投与を受け、その後下痢を発症した患者は、クロストリジウム ディフィシル毒素の存在について調査されます。
一次治療は経口メトロニダゾール/バンコマイシンで行われます。
再発の場合には、培養腸内微生物叢を直腸投与するか、バンコマイシンを経口投与する二次治療が順次行われます。
バンコマイシンによる二次治療が失敗した場合には、最終治療として培養腸内細菌叢が行われます。
延長治療として、すべての失敗は上のルートを通じて雑然とした腸内微生物叢で治療されました。
どちらの場合も、代替として培養腸内微生物叢を十二指腸経路で投与することもできます。
フォローアップは、クロストリジウム ディフィシルの分析のため、7、30、90 日後に面接と便採取によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gävleborg
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Gävle、Gävleborg、スウェーデン、801 87
- Gävle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗生物質による下痢
- 糞便分析でクロストリジウム・ディフィシル毒素が陽性
除外基準:
- 抗生物質による治療
- プロバイオティクス治療
- クロストリジウム・ディフィシル以外の腸感染症
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）
- 免疫不全（薬物疾患関連）
- 妊娠
- 内視鏡手術は受けられません
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発に対する二次治療。
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ACHIM による治療との比較対照
すべての治療群における C diff に対する一次治療
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実験的：培養ヒト腸内細菌叢1
培養腸内細菌叢は、クロストリジウム ディフィシル感染症の再発に対する実験的な治療法です。
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すべての治療群における C diff に対する一次治療
通常のバンコマイシンに代わるC diffの二次治療。
他の名前：
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実験的：培養ヒト腸内細菌叢2
培養腸内細菌叢は、クロストリジウム ディフィシル感染症の 2 回目の再発に対する 3 番目の実験的な治療法です。
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すべての治療群における C diff に対する一次治療
通常のバンコマイシンに代わるC diffの二次治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の粘稠度の正常化
時間枠：90日
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ブリストル便スケールに従った正規化
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便回数の正常化
時間枠：90日
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1日あたりの排便回数が3回未満に正常化する
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hellström M Per, MD, PhD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Husebye E, Hellstrom PM, Sundler F, Chen J, Midtvedt T. Influence of microbial species on small intestinal myoelectric activity and transit in germ-free rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G368-80. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G368.
- Gustafsson A, Berstad A, Lund-Tonnesen S, Midtvedt T, Norin E. The effect of faecal enema on five microflora-associated characteristics in patients with antibiotic-associated diarrhoea. Scand J Gastroenterol. 1999 Jun;34(6):580-6. doi: 10.1080/003655299750026038.
- Gustafsson A, Lund-Tonnesen S, Berstad A, Midtvedt T, Norin E. Faecal short-chain fatty acids in patients with antibiotic-associated diarrhoea, before and after faecal enema treatment. Scand J Gastroenterol. 1998 Jul;33(7):721-7. doi: 10.1080/00365529850171666.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。