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Clostridium Difficile에 의한 항생제 유발 설사를 반복하기 위한 배양 장내 미생물의 이식

2019년 1월 7일 업데이트: Per Hellström
항생제를 투여받은 후 설사가 발생한 환자는 클로스트리디움 디피실리 독소의 존재 여부를 조사합니다. 1차 치료는 경구 메트로니다졸/반코마이신으로 제공됩니다. 재발의 경우 직장에서 배양된 장내 미생물군 또는 경구용 반코마이신으로 2차 치료를 합니다. 반코마이신으로 2차 치료가 실패하는 경우 배양된 장내 미생물이 최종 치료로 제공됩니다. 확장 치료로서 모든 실패는 상부 경로를 통해 어수선한 장내 미생물로 치료되었습니다. 두 경우 모두 대안으로 배양된 장내 미생물군을 십이지장 경로를 통해 제공할 수 있습니다. 7일, 30일, 90일 후에 클로스트리디움 디피실균의 분석을 위한 면담 및 대변 수집과 함께 후속 조치를 시행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, 스웨덴, 801 87
        • Gävle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항생제 유발 설사
  • Clostridium difficile 독소에 대한 양성 대변 분석

제외 기준:

  • 항생제 치료
  • 생균제 치료
  • Clostridium difficile 이외의 장 감염
  • 염증성 장질환(궤양성대장염, 크론병)
  • 면역결핍(drugoch 질병 관련)
  • 임신
  • 내시경 시술 불가
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반코마이신
Clostridium difficile 감염의 재발에 대한 2차 치료.
의약품: 반코마이신
ACHIM 치료에 대한 능동 비교기
의약품: 메트로니다졸
모든 치료군에서 C diff에 대한 1차 치료
실험적: 배양된 인간 장내 미생물총1
배양된 장내 미생물군은 클로스트리디움 디피실 감염의 재발에 대한 실험적 치료법입니다.
의약품: 메트로니다졸
모든 치료군에서 C diff에 대한 1차 치료
생물학적: 배양된 인간 장내 미생물군
일반 반코마이신을 대체하는 C diff의 2차 치료.
다른 이름들:
  • 혐기성 배양 인간 장내 미생물군(ACHIM)
실험적: 배양된 인간 장내 미생물군2
배양된 장내 미생물군은 클로스트리디움 디피실 감염의 2차 재발에 대한 세 번째 실험적 치료법입니다.
의약품: 메트로니다졸
모든 치료군에서 C diff에 대한 1차 치료
생물학적: 배양된 인간 장내 미생물군
일반 반코마이신을 대체하는 C diff의 2차 치료.
다른 이름들:
  • 혐기성 배양 인간 장내 미생물군(ACHIM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​일관성의 정상화
기간: 90일
Bristol 대변 척도에 따른 정규화
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​빈도의 정상화
기간: 90일
하루 3회 미만의 배변으로 정상화
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Per Hellström

협력자

Karolinska Institutet
Region Gävleborg

수사관

  • 연구 책임자: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACHIM 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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