Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av odlad tarmmikroflora för att upprepa antibiotika-inducerad diarré på grund av Clostridium Difficile

7 januari 2019 uppdaterad av: Per Hellström
Patienter som har fått antibiotika och därefter utvecklat diarré undersöks för förekomst av Clostridium difficile-toxin. Primärbehandling ges med oral metronidazol/vankomycin. Vid återfall ges sekundär behandling med antingen odlad tarmmikrobiota rektalt eller oralt vankomycin i följd. I de fall sekundär behandling med vankomycin misslyckas ges odlad tarmmikrobiota som slutbehandling. Som en förlängningsbehandling behandlades alla misslyckanden med rörig tarmmikrobiota genom den övre vägen. I båda fallen Som ett alternativ kan odlad tarmmikrobiota ges via duodenal väg. Uppföljning görs efter 7, 30 och 90 dagar med intervju och avföring för analys av Clostridium difficile.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Sverige, 801 87
        • Gävle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antibiotika-inducerad diarré
  • Positiv fekal analys för Clostridium difficile toxin

Exklusions kriterier:

  • Antibiotisk behandling
  • Probiotisk behandling
  • annan tarminfektion än Clostridium difficile
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom
  • Immunbrist (läkemedels- och sjukdomsrelaterad)
  • Graviditet
  • Kan inte acceptera endoskopiska procedurer
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin
Sekundär behandling för återfall av Clostridium difficile-infektion.
Läkemedel: Vancomycin
Aktiv jämförelse med behandling med ACHIM
Läkemedel: Metronidazol
Primärbehandling för C diff i alla behandlingsarmar
Experimentell: Odlad mänsklig tarmmikrobiota1
Odlad tarmmikrobiota är experimentell behandling för återfall av Clostridium difficile-infektion.
Läkemedel: Metronidazol
Primärbehandling för C diff i alla behandlingsarmar
Biologisk: Odlad mänsklig tarmmikrobiota
Sekundär behandling för C diff som ersättning för vanlig vankomycin.
Andra namn:
  • Anaerob odlad mänsklig tarmmikrobiota (ACHIM)
Experimentell: Odlad mänsklig tarmmikrobiota2
Odlad tarmmikrobiota är för det tredje experimentell behandling för andra återfall av Clostridium difficile-infektion.
Läkemedel: Metronidazol
Primärbehandling för C diff i alla behandlingsarmar
Biologisk: Odlad mänsklig tarmmikrobiota
Sekundär behandling för C diff som ersättning för vanlig vankomycin.
Andra namn:
  • Anaerob odlad mänsklig tarmmikrobiota (ACHIM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av avföringskonsistensen
Tidsram: 90 dagar
Normalisering enligt Bristol avföringsskala
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av avföringsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Normalisering till mindre än tre tarmrörelser per dag
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Per Hellström

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Region Gävleborg

Utredare

  • Studierektor: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACHIM 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera