Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av dyrket tarmmikroflora for å gjenta antibiotika-indusert diaré på grunn av Clostridium Difficile

7. januar 2019 oppdatert av: Per Hellström
Pasienter som har fått antibiotika og deretter utviklet diaré undersøkes for tilstedeværelse av Clostridium difficile-toksin. Primærbehandling gis med oral metronidazol/vankomycin. Ved tilbakefall gis sekundær behandling med enten dyrket tarmmikrobiota rektalt eller oral vankomycin i rekkefølge. I de tilfellene hvor sekundær behandling med vankomycin mislykkes, gis dyrket tarmmikrobiota som sluttbehandling. Som en utvidelsesbehandling ble alle feil behandlet med rotete tarmmikrobiota gjennom den øvre ruten. I begge tilfeller kan dyrket tarmmikrobiota gis via duodenal rute. Oppfølging gjennomføres etter 7, 30 og 90 dager med intervju og avføringsoppsamling for analyse av Clostridium difficile.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Sverige, 801 87
        • Gävle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Antibiotika-indusert diaré
  • Positiv fekal analyse for Clostridium difficile-toksin

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling
  • Probiotisk behandling
  • Annen tarminfeksjon enn Clostridium difficile
  • Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom
  • Immunsvikt (medikament- og sykdomsrelatert)
  • Svangerskap
  • Kan ikke akseptere endoskopiske prosedyrer
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin
Sekundær behandling for tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon.
Legemiddel: Vancomycin
Aktiv komparator til behandling med ACHIM
Legemiddel: Metronidazol
Primærbehandling for C diff i alle behandlingsarmer
Eksperimentell: Dyrket menneskelig tarmmikrobiota1
Dyrket tarmmikrobiota er eksperimentell behandling for tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon.
Legemiddel: Metronidazol
Primærbehandling for C diff i alle behandlingsarmer
Biologisk: Dyrket menneskelig tarmmikrobiota
Sekundær behandling for C diff som erstatning for vanlig vankomycin.
Andre navn:
  • Anaerob dyrket human intestinal mikrobiota (ACHIM)
Eksperimentell: Dyrket menneskelig tarmmikrobiota2
Dyrket tarmmikrobiota er for det tredje eksperimentell behandling for andre tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon.
Legemiddel: Metronidazol
Primærbehandling for C diff i alle behandlingsarmer
Biologisk: Dyrket menneskelig tarmmikrobiota
Sekundær behandling for C diff som erstatning for vanlig vankomycin.
Andre navn:
  • Anaerob dyrket human intestinal mikrobiota (ACHIM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av avføringens konsistens
Tidsramme: 90 dager
Normalisering i henhold til Bristol avføringsskala
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av avføringsfrekvens
Tidsramme: 90 dager
Normalisering til mindre enn tre avføringer per dag
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Per Hellström

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Region Gävleborg

Etterforskere

  • Studieleder: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACHIM 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere