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Trapianto di microflora intestinale in coltura per ripetere la diarrea indotta da antibiotici dovuta a Clostridium Difficile

7 gennaio 2019 aggiornato da: Per Hellström
I pazienti che hanno ricevuto antibiotici e successivamente hanno sviluppato diarrea vengono esaminati per la presenza della tossina di Clostridium difficile. Il trattamento primario è somministrato con metronidazolo/vancomicina per via orale. In caso di recidiva, viene somministrato un trattamento secondario con microbiota intestinale in coltura per via rettale o vancomicina orale in sequenza. In quei casi in cui il trattamento secondario con vancomicina fallisce, il microbiota intestinale in coltura viene somministrato come trattamento finale. Come trattamento di estensione, tutti i fallimenti sono stati trattati con microbiota intestinale disordinato attraverso la via superiore. In entrambi i casi, in alternativa, il microbiota intestinale in coltura può essere somministrato per via duodenale. Il follow-up viene effettuato dopo 7, 30 e 90 giorni con colloquio e raccolta delle feci per l'analisi del Clostridium difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Svezia, 801 87
        • Gävle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diarrea indotta da antibiotici
  • Analisi fecale positiva per la tossina di Clostridium difficile

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico
  • Trattamento probiotico
  • Infezione intestinale diversa da Clostridium difficile
  • Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn
  • Immunodeficienza (correlata a malattie da farmaci e malattie)
  • Gravidanza
  • Incapace di accettare procedure endoscopiche
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vancomicina
Trattamento secondario per la recidiva dell'infezione da Clostridium difficile.
Droga: Vancomicina
Comparatore attivo al trattamento con ACHIM
Droga: Metronidazolo
Trattamento primario per C diff in tutti i bracci di trattamento
Sperimentale: Microbiota intestinale umano in coltura1
Il microbiota intestinale in coltura è un trattamento sperimentale per la recidiva dell'infezione da Clostridium difficile.
Droga: Metronidazolo
Trattamento primario per C diff in tutti i bracci di trattamento
Biologico: Microbiota intestinale umano in coltura
Trattamento secondario per C diff in sostituzione della normale vancomicina.
Altri nomi:
  • Microbiota intestinale umano in coltura anaerobica (ACHIM)
Sperimentale: Microbiota intestinale umano in coltura2
Il microbiota intestinale in coltura è il terzo trattamento sperimentale per la seconda recidiva dell'infezione da Clostridium difficile.
Droga: Metronidazolo
Trattamento primario per C diff in tutti i bracci di trattamento
Biologico: Microbiota intestinale umano in coltura
Trattamento secondario per C diff in sostituzione della normale vancomicina.
Altri nomi:
  • Microbiota intestinale umano in coltura anaerobica (ACHIM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 90 giorni
Normalizzazione secondo la scala delle feci di Bristol
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 90 giorni
Normalizzazione a meno di tre movimenti intestinali al giorno
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Hellström

Collaboratori

Karolinska Institutet
Region Gävleborg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACHIM 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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