Transplantation de microflore intestinale cultivée pour répéter la diarrhée induite par les antibiotiques due à Clostridium Difficile
7 janvier 2019 mis à jour par: Per Hellström
Les patients qui ont reçu des antibiotiques et qui ont ensuite développé une diarrhée sont examinés pour la présence de toxine de Clostridium difficile.
Le traitement primaire est administré par métronidazole/vancomycine par voie orale.
En cas de rechute, un traitement secondaire est administré soit avec du microbiote intestinal cultivé par voie rectale, soit avec de la vancomycine orale en séquence.
Dans les cas où le traitement secondaire à la vancomycine échoue, le microbiote intestinal cultivé est administré comme traitement final.
En tant que traitement d'extension, tous les échecs ont été traités avec un microbiote intestinal encombré par la voie supérieure.
Dans les deux cas, comme alternative, le microbiote intestinal cultivé peut être administré par voie duodénale.
Un suivi est réalisé à 7, 30 et 90 jours avec entretien et prélèvement de selles pour analyse de Clostridium difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gävleborg
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Gävle, Gävleborg, Suède, 801 87
- Gävle Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diarrhée induite par les antibiotiques
- Analyse fécale positive pour la toxine de Clostridium difficile
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique
- Traitement probiotique
- Infection intestinale autre que Clostridium difficile
- Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn
- Immunodéficience (liée à la drogue ou à la maladie)
- Grossesse
- Incapable d'accepter les procédures endoscopiques
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vancomycine
Traitement secondaire de la rechute de l'infection à Clostridium difficile.
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Comparateur actif au traitement par ACHIM
Traitement primaire du C diff dans tous les bras de traitement
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Expérimental: Microbiote intestinal humain cultivé1
Le microbiote intestinal cultivé est un traitement expérimental de la rechute de l'infection à Clostridium difficile.
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Traitement primaire du C diff dans tous les bras de traitement
Traitement secondaire pour C diff en remplacement de la vancomycine régulière.
Autres noms:
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Expérimental: Microbiote intestinal humain cultivé2
Le microbiote intestinal cultivé est un troisième traitement expérimental pour la deuxième rechute de l'infection à Clostridium difficile.
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Traitement primaire du C diff dans tous les bras de traitement
Traitement secondaire pour C diff en remplacement de la vancomycine régulière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Normalisation de la consistance des selles
Délai: 90 jours
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Normalisation selon l'échelle de selles de Bristol
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Normalisation de la fréquence des selles
Délai: 90 jours
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Normalisation à moins de trois selles par jour
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Husebye E, Hellstrom PM, Sundler F, Chen J, Midtvedt T. Influence of microbial species on small intestinal myoelectric activity and transit in germ-free rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G368-80. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G368.
- Gustafsson A, Berstad A, Lund-Tonnesen S, Midtvedt T, Norin E. The effect of faecal enema on five microflora-associated characteristics in patients with antibiotic-associated diarrhoea. Scand J Gastroenterol. 1999 Jun;34(6):580-6. doi: 10.1080/003655299750026038.
- Gustafsson A, Lund-Tonnesen S, Berstad A, Midtvedt T, Norin E. Faecal short-chain fatty acids in patients with antibiotic-associated diarrhoea, before and after faecal enema treatment. Scand J Gastroenterol. 1998 Jul;33(7):721-7. doi: 10.1080/00365529850171666.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
5 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACHIM 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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