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Transplantation kultivierter Darmflora zur Wiederholung von Antibiotika-induziertem Durchfall aufgrund von Clostridium Difficile

7. Januar 2019 aktualisiert von: Per Hellström
Patienten, die Antibiotika erhalten haben und danach Durchfall entwickelt haben, werden auf das Vorhandensein des Clostridium-difficile-Toxins untersucht. Die primäre Behandlung erfolgt mit oralem Metronidazol/Vancomycin. Im Falle eines Rückfalls erfolgt eine Zweitbehandlung entweder mit rektal kultivierter Darmmikrobiota oder nacheinander mit oralem Vancomycin. In den Fällen, in denen eine Zweitbehandlung mit Vancomycin fehlschlägt, werden als letzte Behandlung kultivierte Darmmikrobiota verabreicht. Als Erweiterung der Behandlung wurden alle Ausfälle mit überfüllten Darmmikrobiota über den oberen Weg behandelt. In beiden Fällen kann alternativ kultivierte Darmmikrobiota über den Zwölffingerdarm verabreicht werden. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 7, 30 und 90 Tagen mit Befragung und Stuhlentnahme zur Analyse auf Clostridium difficile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Schweden, 801 87
        • Gävle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Antibiotika verursachter Durchfall
  • Positive Stuhlanalyse auf Clostridium difficile-Toxin

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabehandlung
  • Probiotische Behandlung
  • Eine andere Darminfektion als Clostridium difficile
  • Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
  • Immunschwäche (medikamenten- oder krankheitsbedingt)
  • Schwangerschaft
  • Endoskopische Eingriffe können nicht akzeptiert werden
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin
Sekundärbehandlung bei Rückfall einer Clostridium-difficile-Infektion.
Arzneimittel: Vancomycin
Aktiver Vergleich zur Behandlung mit ACHIM
Arzneimittel: Metronidazol
Primäre Behandlung für C diff in allen Behandlungsarmen
Experimental: Kultivierte menschliche Darmmikrobiota1
Kultivierte Darmmikrobiota ist eine experimentelle Behandlung für den Rückfall einer Clostridium-difficile-Infektion.
Arzneimittel: Metronidazol
Primäre Behandlung für C diff in allen Behandlungsarmen
Biologisch: Kultivierte menschliche Darmmikrobiota
Sekundärbehandlung für C diff als Ersatz für reguläres Vancomycin.
Andere Namen:
  • Anaerob kultivierte menschliche Darmmikrobiota (ACHIM)
Experimental: Kultivierte menschliche Darmmikrobiota2
Kultivierte Darmmikrobiota ist drittens eine experimentelle Behandlung für den zweiten Rückfall einer Clostridium-difficile-Infektion.
Arzneimittel: Metronidazol
Primäre Behandlung für C diff in allen Behandlungsarmen
Biologisch: Kultivierte menschliche Darmmikrobiota
Sekundärbehandlung für C diff als Ersatz für reguläres Vancomycin.
Andere Namen:
  • Anaerob kultivierte menschliche Darmmikrobiota (ACHIM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 90 Tage
Normalisierung nach Bristol-Stuhlskala
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 90 Tage
Normalisierung auf weniger als drei Stuhlgänge pro Tag
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Hellström

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Region Gävleborg

Ermittler

  • Studienleiter: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHIM 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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