Transplante de Microflora Intestinal Cultivada para Repetir Diarréia Induzida por Antibióticos Devido a Clostridium Difficile
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Per Hellström
Pacientes que receberam antibióticos e depois desenvolveram diarreia são investigados quanto à presença da toxina do Clostridium difficile.
O tratamento primário é administrado com metronidazol/vancomicina oral.
Em caso de recidiva, o tratamento secundário é administrado com microbiota intestinal cultivada por via retal ou vancomicina oral em sequência.
Nos casos em que o tratamento secundário com vancomicina falha, a microbiota intestinal cultivada é administrada como tratamento final.
Como um tratamento de extensão, todas as falhas foram tratadas com microbiota intestinal desordenada por meio da via superior.
Em ambos os casos, como alternativa, a microbiota intestinal cultivada pode ser administrada por via duodenal.
O acompanhamento é feito após 7, 30 e 90 dias com entrevista e coleta de fezes para análise de Clostridium difficile.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gävleborg
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Gävle, Gävleborg, Suécia, 801 87
- Gävle Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diarréia induzida por antibióticos
- Análise fecal positiva para toxina de Clostridium difficile
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico
- Tratamento probiótico
- Infecção intestinal diferente de Clostridium difficile
- Doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn
- Imunodeficiência (relacionada a doenças relacionadas a drogas)
- Gravidez
- Incapaz de aceitar procedimentos endoscópicos
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vancomicina
Tratamento secundário para recidiva da infecção por Clostridium difficile.
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Comparador ativo para tratamento com ACHIM
Tratamento primário para C dif em todos os braços de tratamento
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Experimental: Microbiota intestinal humana cultivada1
A microbiota intestinal cultivada é um tratamento experimental para a recidiva da infecção por Clostridium difficile.
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Tratamento primário para C dif em todos os braços de tratamento
Tratamento secundário para C diff em substituição à vancomicina regular.
Outros nomes:
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Experimental: Microbiota intestinal humana cultivada2
A microbiota intestinal cultivada é o terceiro tratamento experimental para a segunda recidiva da infecção por Clostridium difficile.
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Tratamento primário para C dif em todos os braços de tratamento
Tratamento secundário para C diff em substituição à vancomicina regular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização da consistência das fezes
Prazo: 90 dias
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Normalização de acordo com a escala de fezes de Bristol
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização da frequência das fezes
Prazo: 90 dias
|
Normalização para menos de três evacuações por dia
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Husebye E, Hellstrom PM, Sundler F, Chen J, Midtvedt T. Influence of microbial species on small intestinal myoelectric activity and transit in germ-free rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G368-80. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G368.
- Gustafsson A, Berstad A, Lund-Tonnesen S, Midtvedt T, Norin E. The effect of faecal enema on five microflora-associated characteristics in patients with antibiotic-associated diarrhoea. Scand J Gastroenterol. 1999 Jun;34(6):580-6. doi: 10.1080/003655299750026038.
- Gustafsson A, Lund-Tonnesen S, Berstad A, Midtvedt T, Norin E. Faecal short-chain fatty acids in patients with antibiotic-associated diarrhoea, before and after faecal enema treatment. Scand J Gastroenterol. 1998 Jul;33(7):721-7. doi: 10.1080/00365529850171666.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACHIM 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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