Viljellyn suoliston mikroflooran siirto antibioottien aiheuttaman Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin toistamiseksi
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Per Hellström
Potilailta, jotka ovat saaneet antibiootteja ja sen jälkeen kehittynyt ripuli, tutkitaan Clostridium difficile -toksiinin esiintyminen.
Ensisijaisena hoitona annetaan suun kautta otettava metronidatsoli/vankomysiini.
Relapsin tapauksessa toissijainen hoito annetaan joko viljellyllä suolen mikrobiotalla rektaalisesti tai oraalisella vankomysiinillä peräkkäin.
Tapauksissa, joissa toissijainen vankomysiinihoito epäonnistuu, annetaan viimeisenä hoitona viljelty suoliston mikrobiota.
Jatkohoitona kaikki epäonnistumiset käsiteltiin sekaisella suoliston mikrobiotalla yläreitin kautta.
Molemmissa tapauksissa Vaihtoehtona viljelty suoliston mikrobiota voidaan antaa pohjukaissuolen kautta.
Seuranta suoritetaan 7, 30 ja 90 päivän kuluttua haastattelulla ja ulostekeräyksellä Clostridium difficilen analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gävleborg
-
Gävle, Gävleborg, Ruotsi, 801 87
- Gävle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antibioottien aiheuttama ripuli
- Positiivinen ulosteanalyysi Clostridium difficile -toksiinille
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito
- Probioottihoito
- Suolistotulehdus muu kuin Clostridium difficile
- Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti
- Immuunipuutos (lääkkeisiin tai sairauksiin liittyvä)
- Raskaus
- Endoskooppisia toimenpiteitä ei voida hyväksyä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vankomysiini
Toissijainen hoito Clostridium difficile -infektion uusiutumista varten.
|
Aktiivinen vertailuaine ACHIM-hoitoon
C-diff:n ensisijainen hoito kaikissa hoitoryhmissä
|
|
Kokeellinen: Viljelty ihmisen suoliston mikrobiota1
Viljelty suoliston mikrobiota on Clostridium difficile -infektion uusiutumisen kokeellinen hoito.
|
C-diff:n ensisijainen hoito kaikissa hoitoryhmissä
C-diff:n toissijainen hoito tavallisen vankomysiinin tilalle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viljelty ihmisen suoliston mikrobiota2
Viljelty suoliston mikrobiota on kolmanneksi kokeellinen hoito Clostridium difficile -infektion toiselle uusiutumiselle.
|
C-diff:n ensisijainen hoito kaikissa hoitoryhmissä
C-diff:n toissijainen hoito tavallisen vankomysiinin tilalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden koostumuksen normalisointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Normalisointi Bristolin jakkaraasteikon mukaan
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuuden normalisointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Normalisoituminen alle kolmeen suolen liikkeeseen päivässä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Husebye E, Hellstrom PM, Sundler F, Chen J, Midtvedt T. Influence of microbial species on small intestinal myoelectric activity and transit in germ-free rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G368-80. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G368.
- Gustafsson A, Berstad A, Lund-Tonnesen S, Midtvedt T, Norin E. The effect of faecal enema on five microflora-associated characteristics in patients with antibiotic-associated diarrhoea. Scand J Gastroenterol. 1999 Jun;34(6):580-6. doi: 10.1080/003655299750026038.
- Gustafsson A, Lund-Tonnesen S, Berstad A, Midtvedt T, Norin E. Faecal short-chain fatty acids in patients with antibiotic-associated diarrhoea, before and after faecal enema treatment. Scand J Gastroenterol. 1998 Jul;33(7):721-7. doi: 10.1080/00365529850171666.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACHIM 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .