Tenyésztett bélmikroflóra átültetése a Clostridium Difficile okozta antibiotikumok által kiváltott hasmenés megismétlésére
2019. január 7. frissítette: Per Hellström
Azoknál a betegeknél, akik antibiotikumot kaptak, és ezt követően hasmenés alakult ki, megvizsgálják a Clostridium difficile toxin jelenlétét.
Az elsődleges kezelést orális metronidazol/vankomicin adják.
Relapszus esetén másodlagos kezelést végzünk rektálisan tenyésztett bélmikrobiótával vagy orális vancomycinnel egymás után.
Azokban az esetekben, amikor a vankomicinnel végzett másodlagos kezelés sikertelen, végső kezelésként tenyésztett bélmikrobiótát adnak.
Bővítő kezelésként minden meghibásodást a felső útvonalon keresztül zsúfolt bélmikrobiótával kezeltünk.
Mindkét esetben tenyésztett bélmikrobióta adható duodenális úton.
A nyomon követés 7, 30 és 90 nap elteltével történik interjúval és székletgyűjtéssel a Clostridium difficile elemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gävleborg
-
Gävle, Gävleborg, Svédország, 801 87
- Gävle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Antibiotikum okozta hasmenés
- Pozitív székletanalízis a Clostridium difficile toxinra
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumos kezelés
- Probiotikus kezelés
- A Clostridium difficile kivételével bélfertőzés
- Gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség
- Immunhiány (gyógyszerrel vagy betegséggel kapcsolatos)
- Terhesség
- Nem tudja elfogadni az endoszkópos eljárásokat
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin
A Clostridium difficile fertőzés visszaesésének másodlagos kezelése.
|
Az ACHIM-kezelés aktív összehasonlítója
A C diff elsődleges kezelése minden kezelési karban
|
|
Kísérleti: Tenyésztett emberi bélmikrobióta1
A tenyésztett bélmikrobióta a Clostridium difficile fertőzés visszaesésének kísérleti kezelése.
|
A C diff elsődleges kezelése minden kezelési karban
A C diff másodlagos kezelése a szokásos vancomycin helyett.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tenyésztett emberi bélmikrobióta2
A tenyésztett bélmikrobióta a harmadik kísérleti kezelés a Clostridium difficile fertőzés második visszaesésére.
|
A C diff elsődleges kezelése minden kezelési karban
A C diff másodlagos kezelése a szokásos vancomycin helyett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának normalizálása
Időkeret: 90 nap
|
Normalizálás a Bristoli széklet skála szerint
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakoriságának normalizálása
Időkeret: 90 nap
|
Normalizálás kevesebb mint három bélmozgásra naponta
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Husebye E, Hellstrom PM, Sundler F, Chen J, Midtvedt T. Influence of microbial species on small intestinal myoelectric activity and transit in germ-free rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G368-80. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G368.
- Gustafsson A, Berstad A, Lund-Tonnesen S, Midtvedt T, Norin E. The effect of faecal enema on five microflora-associated characteristics in patients with antibiotic-associated diarrhoea. Scand J Gastroenterol. 1999 Jun;34(6):580-6. doi: 10.1080/003655299750026038.
- Gustafsson A, Lund-Tonnesen S, Berstad A, Midtvedt T, Norin E. Faecal short-chain fatty acids in patients with antibiotic-associated diarrhoea, before and after faecal enema treatment. Scand J Gastroenterol. 1998 Jul;33(7):721-7. doi: 10.1080/00365529850171666.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACHIM 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .