Trasplante de microflora intestinal cultivada para repetir la diarrea inducida por antibióticos debido a Clostridium difficile
7 de enero de 2019 actualizado por: Per Hellström
Los pacientes que recibieron antibióticos y posteriormente desarrollaron diarrea son investigados para detectar la presencia de la toxina Clostridium difficile.
El tratamiento primario se administra con metronidazol/vancomicina por vía oral.
En caso de recaída, el tratamiento secundario se administra con microbiota intestinal cultivada por vía rectal o con vancomicina oral en secuencia.
En aquellos casos en los que falla el tratamiento secundario con vancomicina, se administra microbiota intestinal cultivada como tratamiento final.
Como tratamiento de extensión, todos los fracasos se trataron con microbiota intestinal desordenada a través de la vía superior.
En ambos casos, como alternativa, se puede administrar microbiota intestinal cultivada por vía duodenal.
Se realiza seguimiento a los 7, 30 y 90 días con entrevista y recolección de heces para análisis de Clostridium difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gävleborg
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Gävle, Gävleborg, Suecia, 801 87
- Gävle Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diarrea inducida por antibióticos
- Análisis fecal positivo para toxina Clostridium difficile
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico
- tratamiento probiótico
- Infección intestinal distinta de Clostridium difficile
- Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Inmunodeficiencia (relacionada con drogas o enfermedad)
- El embarazo
- Incapaz de aceptar procedimientos endoscópicos.
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vancomicina
Tratamiento secundario para la recaída de la infección por Clostridium difficile.
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Comparador activo al tratamiento con ACHIM
Tratamiento primario para C diff en todos los brazos de tratamiento
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Experimental: Microbiota intestinal humana cultivada1
La microbiota intestinal cultivada es un tratamiento experimental para la recaída de la infección por Clostridium difficile.
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Tratamiento primario para C diff en todos los brazos de tratamiento
Tratamiento secundario para C diff en reemplazo de vancomicina regular.
Otros nombres:
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Experimental: Microbiota intestinal humana cultivada2
La microbiota intestinal cultivada es el tercer tratamiento experimental para la segunda recaída de la infección por Clostridium difficile.
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Tratamiento primario para C diff en todos los brazos de tratamiento
Tratamiento secundario para C diff en reemplazo de vancomicina regular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normalización de la consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Normalización según la escala de heces de Bristol
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normalización de la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Normalización a menos de tres deposiciones por día
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Husebye E, Hellstrom PM, Sundler F, Chen J, Midtvedt T. Influence of microbial species on small intestinal myoelectric activity and transit in germ-free rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G368-80. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G368.
- Gustafsson A, Berstad A, Lund-Tonnesen S, Midtvedt T, Norin E. The effect of faecal enema on five microflora-associated characteristics in patients with antibiotic-associated diarrhoea. Scand J Gastroenterol. 1999 Jun;34(6):580-6. doi: 10.1080/003655299750026038.
- Gustafsson A, Lund-Tonnesen S, Berstad A, Midtvedt T, Norin E. Faecal short-chain fatty acids in patients with antibiotic-associated diarrhoea, before and after faecal enema treatment. Scand J Gastroenterol. 1998 Jul;33(7):721-7. doi: 10.1080/00365529850171666.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACHIM 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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