Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af dyrket tarmmikroflora for at gentage antibiotika-induceret diarré på grund af Clostridium Difficile

7. januar 2019 opdateret af: Per Hellström
Patienter, der har modtaget antibiotika og derefter udviklet diarré, undersøges for tilstedeværelse af Clostridium difficile-toksin. Primær behandling gives med oral metronidazol/vancomycin. I tilfælde af tilbagefald gives sekundær behandling med enten dyrket tarmmikrobiota rektalt eller oral vancomycin i rækkefølge. I de tilfælde, hvor sekundær behandling med vancomycin mislykkes, gives dyrket tarmmikrobiota som afsluttende behandling. Som en forlængelsesbehandling blev alle fejl behandlet med rodet tarmmikrobiota gennem den øvre vej. I begge tilfælde kan dyrket tarmmikrobiota som alternativ gives via duodenal vej. Opfølgning udføres efter 7, 30 og 90 dage med interview og afføringsopsamling til analyse af Clostridium difficile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Sverige, 801 87
        • Gävle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antibiotika-induceret diarré
  • Positiv fækal analyse for Clostridium difficile-toksin

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling
  • Probiotisk behandling
  • Anden tarminfektion end Clostridium difficile
  • Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom
  • Immundefekt (lægemiddel- og sygdomsrelateret)
  • Graviditet
  • Kan ikke acceptere endoskopiske procedurer
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin
Sekundær behandling for tilbagefald af Clostridium difficile-infektion.
Medicin: Vancomycin
Aktiv komparator til behandling med ACHIM
Medicin: Metronidazol
Primær behandling for C diff i alle behandlingsarme
Eksperimentel: Dyrket menneskelig tarmmikrobiota1
Dyrket tarmmikrobiota er eksperimentel behandling for tilbagefald af Clostridium difficile-infektion.
Medicin: Metronidazol
Primær behandling for C diff i alle behandlingsarme
Biologisk: Dyrket menneskelig tarmmikrobiota
Sekundær behandling for C diff som erstatning for almindelig vancomycin.
Andre navne:
  • Anaerob dyrket human intestinal mikrobiota (ACHIM)
Eksperimentel: Dyrket menneskelig tarmmikrobiota2
Dyrket tarmmikrobiota er for det tredje eksperimentel behandling for andet tilbagefald af Clostridium difficile-infektion.
Medicin: Metronidazol
Primær behandling for C diff i alle behandlingsarme
Biologisk: Dyrket menneskelig tarmmikrobiota
Sekundær behandling for C diff som erstatning for almindelig vancomycin.
Andre navne:
  • Anaerob dyrket human intestinal mikrobiota (ACHIM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af afføringens konsistens
Tidsramme: 90 dage
Normalisering efter Bristol afføringsskala
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af afføringsfrekvens
Tidsramme: 90 dage
Normalisering til mindre end tre afføringer om dagen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Per Hellström

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Region Gävleborg

Efterforskere

  • Studieleder: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHIM 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner