Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kultivované střevní mikroflóry k opakování průjmu vyvolaného antibiotiky kvůli Clostridium Difficile

7. ledna 2019 aktualizováno: Per Hellström
Pacienti, kteří dostávali antibiotika a poté se u nich vyvinul průjem, jsou vyšetřováni na přítomnost toxinu Clostridium difficile. Primární léčba je podávána perorálním metronidazolem/vankomycinem. V případě relapsu se podává sekundární léčba buď kultivovanou střevní mikroflórou rektálně, nebo perorálním vankomycinem postupně. V případech, kdy sekundární léčba vankomycinem selže, se jako konečná léčba podává kultivovaná střevní mikroflóra. Jako prodloužená léčba byla všechna selhání ošetřena nepořádnou střevní mikroflórou přes horní cestu. V obou případech může být alternativně podána kultivovaná střevní mikroflóra duodenální cestou. Sledování se provádí po 7, 30 a 90 dnech s rozhovorem a odběrem stolice pro analýzu Clostridium difficile.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Švédsko, 801 87
        • Gävle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průjem vyvolaný antibiotiky
  • Pozitivní analýza stolice na toxin Clostridium difficile

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antibiotiky
  • Probiotická léčba
  • Střevní infekce jiná než Clostridium difficile
  • Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba
  • Imunodeficience (související s drogovou chorobou)
  • Těhotenství
  • Nelze přijmout endoskopické postupy
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vankomycin
Sekundární léčba relapsu infekce Clostridium difficile.
Lék: Vankomycin
Aktivní komparátor k léčbě pomocí ACHIM
Lék: Metronidazol
Primární léčba pro C diff ve všech léčebných ramenech
Experimentální: Kultivovaná lidská střevní mikroflóra1
Kultivovaná střevní mikroflóra je experimentální léčbou relapsu infekce Clostridium difficile.
Lék: Metronidazol
Primární léčba pro C diff ve všech léčebných ramenech
Biologický: Kultivovaná lidská střevní mikrobiota
Sekundární léčba C diff náhradou za běžný vankomycin.
Ostatní jména:
  • Anaerobní kultivovaná lidská střevní mikroflóra (ACHIM)
Experimentální: Kultivovaná lidská střevní mikrobiota2
Kultivovaná střevní mikrobiota je potřetí experimentální léčbou druhého relapsu infekce Clostridium difficile.
Lék: Metronidazol
Primární léčba pro C diff ve všech léčebných ramenech
Biologický: Kultivovaná lidská střevní mikrobiota
Sekundární léčba C diff náhradou za běžný vankomycin.
Ostatní jména:
  • Anaerobní kultivovaná lidská střevní mikroflóra (ACHIM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace konzistence stolice
Časové okno: 90 dní
Normalizace podle stupnice Bristol stolice
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace frekvence stolice
Časové okno: 90 dní
Normalizace na méně než tři stolice za den
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Hellström

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Region Gävleborg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACHIM 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit