移植培养的肠道菌群以重复艰难梭菌引起的抗生素性腹泻
2019年1月7日 更新者：Per Hellström
对接受抗生素治疗并随后出现腹泻的患者进行艰难梭菌毒素的检查。
主要治疗是口服甲硝唑/万古霉素。
在复发的情况下，二级治疗是通过直肠培养的肠道微生物群或口服万古霉素依次进行。
在万古霉素二次治疗失败的情况下，培养的肠道微生物群作为最终治疗。
作为延伸治疗，所有失败都通过上层路线用杂乱的肠道微生物群进行治疗。
在这两种情况下，作为替代方案，可以通过十二指肠途径提供培养的肠道菌群。
在 7、30 和 90 天后进行随访，采访和收集粪便以分析艰难梭菌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gävleborg
-
Gävle、Gävleborg、瑞典、801 87
- Gävle Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抗生素引起的腹泻
- 艰难梭菌毒素粪便分析呈阳性
排除标准：
- 抗生素治疗
- 益生菌治疗
- 艰难梭菌以外的肠道感染
- 炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病
- 免疫缺陷（与药物或疾病相关）
- 怀孕
- 无法接受内窥镜手术
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：万古霉素
艰难梭菌感染复发的二级治疗。
|
积极比较 ACHIM 治疗
所有治疗组中艰难梭菌的主要治疗
|
|
实验性的：培养的人类肠道菌群1
培养的肠道微生物群是艰难梭菌感染复发的实验性治疗方法。
|
所有治疗组中艰难梭菌的主要治疗
C diff 的二级治疗替代常规万古霉素。
其他名称：
|
|
实验性的：培养的人类肠道菌群2
培养的肠道菌群是艰难梭菌感染二次复发的第三种实验性治疗方法。
|
所有治疗组中艰难梭菌的主要治疗
C diff 的二级治疗替代常规万古霉素。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便稠度正常化
大体时间：90天
|
根据布里斯托尔粪便量表标准化
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大便频率正常化
大体时间：90天
|
正常化为每天少于三次排便
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hellström M Per, MD, PhD、Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Husebye E, Hellstrom PM, Sundler F, Chen J, Midtvedt T. Influence of microbial species on small intestinal myoelectric activity and transit in germ-free rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G368-80. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G368.
- Gustafsson A, Berstad A, Lund-Tonnesen S, Midtvedt T, Norin E. The effect of faecal enema on five microflora-associated characteristics in patients with antibiotic-associated diarrhoea. Scand J Gastroenterol. 1999 Jun;34(6):580-6. doi: 10.1080/003655299750026038.
- Gustafsson A, Lund-Tonnesen S, Berstad A, Midtvedt T, Norin E. Faecal short-chain fatty acids in patients with antibiotic-associated diarrhoea, before and after faecal enema treatment. Scand J Gastroenterol. 1998 Jul;33(7):721-7. doi: 10.1080/00365529850171666.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.