Transplantatie van gekweekte darmmicroflora om door antibiotica veroorzaakte diarree als gevolg van Clostridium Difficile te herhalen
7 januari 2019 bijgewerkt door: Per Hellström
Patiënten die antibiotica hebben gekregen en daarna diarree hebben gekregen, worden onderzocht op de aanwezigheid van Clostridium difficile-toxine.
Primaire behandeling wordt gegeven met oraal metronidazol/vancomycine.
In geval van recidief wordt een secundaire behandeling gegeven met rectaal gekweekte darmmicrobiota of achtereenvolgens orale vancomycine.
In die gevallen waar secundaire behandeling met vancomycine faalt, wordt gekweekte darmmicrobiota gegeven als laatste behandeling.
Als verlengingsbehandeling werden alle mislukkingen behandeld met een rommelige darmmicrobiota via de bovenste route.
In beide gevallen kunnen als alternatief gekweekte darmmicrobiota via de twaalfvingerige darm worden toegediend.
Follow-up wordt uitgevoerd na 7, 30 en 90 dagen met interview en ontlasting voor analyse van Clostridium difficile.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gävleborg
-
Gävle, Gävleborg, Zweden, 801 87
- Gävle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door antibiotica veroorzaakte diarree
- Positieve fecale analyse voor Clostridium difficile-toxine
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met antibiotica
- Probiotische behandeling
- Andere darminfectie dan Clostridium difficile
- Inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn
- Immunodeficiëntie (drugs- en ziektegerelateerd)
- Zwangerschap
- Niet in staat om endoscopische procedures te accepteren
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vancomycine
Secundaire behandeling voor terugval van Clostridium difficile-infectie.
|
Actieve comparator voor behandeling met ACHIM
Primaire behandeling voor C diff in alle behandelingsarmen
|
|
Experimenteel: Gekweekte menselijke darmmicrobiota1
Gekweekte darmmicrobiota is een experimentele behandeling voor terugval van Clostridium difficile-infectie.
|
Primaire behandeling voor C diff in alle behandelingsarmen
Secundaire behandeling voor C diff ter vervanging van regulier vancomycine.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gekweekte menselijke darmmicrobiota2
Gekweekte intestinale microbiota is de derde experimentele behandeling voor een tweede terugval van Clostridium difficile-infectie.
|
Primaire behandeling voor C diff in alle behandelingsarmen
Secundaire behandeling voor C diff ter vervanging van regulier vancomycine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normalisatie van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Normalisatie volgens de ontlastingsschaal van Bristol
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normalisatie van ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Normalisatie tot minder dan drie stoelgangen per dag
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Husebye E, Hellstrom PM, Sundler F, Chen J, Midtvedt T. Influence of microbial species on small intestinal myoelectric activity and transit in germ-free rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G368-80. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G368.
- Gustafsson A, Berstad A, Lund-Tonnesen S, Midtvedt T, Norin E. The effect of faecal enema on five microflora-associated characteristics in patients with antibiotic-associated diarrhoea. Scand J Gastroenterol. 1999 Jun;34(6):580-6. doi: 10.1080/003655299750026038.
- Gustafsson A, Lund-Tonnesen S, Berstad A, Midtvedt T, Norin E. Faecal short-chain fatty acids in patients with antibiotic-associated diarrhoea, before and after faecal enema treatment. Scand J Gastroenterol. 1998 Jul;33(7):721-7. doi: 10.1080/00365529850171666.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACHIM 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .