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非転移性乳がんの若い女性とそのパートナーにおける心理測定的検証（QOLスケール） (KALICOU2)

2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret

非転移性乳がんの若い女性とそのパートナーにおける主観的な生活の質の尺度の心理測定による検証 (KALICOU 2 プロトコル)

  • 患者の選択とアンケートの作成
  • 医師による研究のプレゼンテーション
  • 参加者（患者およびパートナー）の口頭による同意
  • 冊子の納品
  • 書類（アンケート・同意書）への自宅回答、郵送

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  1. ご相談の前に：

    担当者による包含基準に従った患者の選択と包含ファイルの作成

  2. 相談中:

    • 研究者による研究のプレゼンテーション
    • 研究者は情報メモに署名し、2 つのファイルを患者に渡します (1 つは患者用、もう 1 つはパートナー用です。両方のファイルには、研究者が署名した情報メモ 1 枚、アンケート 1 枚、切手が貼られた封筒 2 枚が含まれています)
    • 最後に、研究者は医療フォームに記入し、原本を大学 (リール第 3 大学) に送信します。

  3. 自宅で ：

    • 情報ノートと参加同意書への署名
    • 患者とパートナーはアンケート（社会人口統計に関するアンケートを含む）に回答します

    • 彼らは切手を貼った封筒を使って書類を送ります。

      1. 彼らは医療センターに情報メモを送ります
      2. 彼らは大学にアンケートを送ります

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1045

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス、62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry、フランス、62660
        • Centre Pierre Curie
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Croix、フランス、59963
        • Clinique du Parc
      • Dechy、フランス、59187
        • Centre Léonard de Vinci
      • Dunkirk、フランス、59240
        • Centre d'Oncologie Dunkerquois
      • Helfaut、フランス、62570
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Hôpital à Mignot
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille、フランス、59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marcq-en-Barœul、フランス、59700
        • Collège des Gynécologues
      • Marseille、フランス、13385
        • Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
      • Maubeuge、フランス、59600
        • Centre Gray
      • Montbéliard、フランス、25200
        • C.H.B.M.
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims、フランス、51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Martin-Boulogne、フランス、62280
        • Centre Joliot Curie
      • Tourcoing、フランス、59200
        • Clinique de la Victoire
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Clinique des Dentellières
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非転移性乳がんの治療を受けた、または以前に化学療法を受けた若い女性（45歳未満）、少なくとも6か月の交際期間がある

説明

包含基準:

  • 18歳以上（患者およびパートナー）
  • 45歳未満（患者）
  • 非転移性乳がん患者
  • 化学療法による治療を受けた、または以前に化学療法を受けた患者
  • アンケートに回答した時点で、患者とそのパートナーは少なくとも 6 か月間一緒に住んでいます。

除外基準:

  • 精神疾患のある患者またはパートナー
  • フランス語以外の母国語

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
化学療法＋/−トラスツズマブ 未定
第1群（化学療法群）では、25組のカップルがkalicou質問票（KALI）に回答し、25組のカップルがKALIに加えて患者用QLQC-30およびQLQBR-23質問票とパートナー用SF-36質問票に回答します。 25組のカップルがKALIに加えてSTAIおよびCES-D質問票に回答し、25組のカップルがKALI質問票に15日間隔で2回回答します
未定のトラスツズマブ +/- ホルモン療法
第2群（トラスツズマブ）では、25組のカップルがkalicou質問票（KALI）に回答し、25組のカップルが患者向けのKALIに加えてQLQC-30およびQLQBR-23質問票と、パートナー向けのSF-36質問票に回答します。 25組のカップルがKALIに加えてSTAIおよびCES-D質問票に回答し、25組のカップルがKALI質問票に2回回答します。各回答の間には15日間の遅延があります。
ホルモン療法単独未定
第3群（ホルモン療法）では、25組のカップルがkalicou質問票（KALI）に回答し、25組のカップルがKALIに加えて患者用のQLQC-30およびQLQBR-23質問票、パートナー用のSF-36質問票に回答します。 25組のカップルがKALIに加えてSTAIおよびCES-D質問票に回答し、25組のカップルがKALI質問票に2回回答します（各回答の間隔は15日です）。
保留中のアフターケア期間
最後のグループ（アフターケア）では、25組のカップルがkalicouアンケート（KALI）に回答し、25組のカップルがKALIに加えてQLQC-30およびQLQBR-23アンケート（患者用）とSF-36アンケート（パートナー用）に回答します。 25組のカップルがKALIに加えてSTAIおよびCES-Dアンケートに回答し、25組のカップルがKALIアンケートに2回回答します（各回答の間隔は15日です）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
若年患者とそのパートナーにおける質問票の心理測定学的検証
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者とそのパートナーの収束的および発散的次元を比較する
時間枠：1年
1年
治療／監視期間に応じた参加者の反応を比較する
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Oscar Lambret

協力者

Université Lille 3

捜査官

  • 主任研究者：Laurence VANLEMMENS, MD、Centre Oscar Lambret

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月11日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月27日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (推定)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KALICOU2-0909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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