Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychometrische validatie (kwaliteit van leven-schaal) bij jonge vrouwen met niet-uitgezaaide borstkanker en haar partner (KALICOU2)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Psychometrische validatie van een subjectieve kwaliteit van leven-schaal bij jonge vrouwen met niet-uitgezaaide borstkanker en haar partner (KALICOU 2-protocol)

Selectie van patiënten en voorbereiding van vragenlijsten
Presentatie van de studie door de arts
Mondelinge toestemming van deelnemers (patiënt en partner)
Levering van boekjes
Beantwoording documenten (vragenlijsten en schriftelijke toestemming) thuis, opsturen per post

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Gedetailleerde beschrijving

Voor overleg:
Selectie van patiënten volgens inclusiecriteria door verantwoordelijken en voorbereiding van inclusiedossier
Tijdens het consult:
- Presentatie van het onderzoek door de onderzoeker
- De onderzoeker ondertekent de informatienota en geeft twee dossiers aan de patiënt (1 voor haar en 1 voor haar partner: beide bevatten 1 informatienota ondertekend door de onderzoeker, 1 vragenlijst en 2 gefrankeerde enveloppen
- Ten slotte vult de onderzoeker het medische formulier in en stuurt het origineel naar de universiteit (université de Lille 3)
Thuis :
- Ondertekening van de informatienota en het toestemmingsformulier voor deelname
- Patiënten en partner beantwoorden hun vragenlijst (inclusief sociaal-demografische vragenlijst)
- Ze sturen de documenten dankzij gefrankeerde enveloppen:
  1. Ze sturen een informatiebrief naar het medisch centrum
  2. Zij sturen de vragenlijsten naar de universiteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1045

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Arras, Frankrijk, 62000
    - Centre Marie Curie
  - Beuvry, Frankrijk, 62660
    - Centre Pierre Curie
  - Caen, Frankrijk, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Croix, Frankrijk, 59963
    - Clinique du Parc
  - Dechy, Frankrijk, 59187
    - Centre Leonard de Vinci
  - Dunkirk, Frankrijk, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Helfaut, Frankrijk, 62570
    - Centre Hospitalier de Saint Omer
  - Le Chesnay, Frankrijk, 78150
    - Hôpital à Mignot
  - Lille, Frankrijk, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Centre Bourgogne
  - Lille, Frankrijk, 59020
    - Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
  - Marcq-en-Barœul, Frankrijk, 59700
    - Collège des Gynécologues
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
  - Maubeuge, Frankrijk, 59600
    - Centre Gray
  - Montbéliard, Frankrijk, 25200
    - C.H.B.M.
  - Nice, Frankrijk, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Reims, Frankrijk, 51100
    - Institut du Cancer Courlancy Reims
  - Rennes, Frankrijk, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrijk, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Martin-Boulogne, Frankrijk, 62280
    - Centre Joliot Curie
  - Tourcoing, Frankrijk, 59200
    - Clinique de la Victoire
  - Valenciennes, Frankrijk, 59300
    - Clinique des Dentellieres
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Frankrijk, 94805
    - Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jonge vrouwen (<45 jaar oud) behandeld of eerder behandeld met chemotherapie voor niet-gemetastaseerde borstkanker, in relatie gedurende ten minste 6 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

>18 jaar (patiënt en partner)
<45 jaar (patiënt)
Patiënt met een niet-gemetastaseerde borstkanker
Patiënt behandeld of eerder behandeld door chemotherapie
Patiënt en haar partner wonen minimaal 6 maanden samen wanneer zij de vragenlijsten invullen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt of partner met psychiatrische problemen
Andere moedertaal dan Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chemotherapie +/- trastuzumab in afwachting In de 1e groep (chemotherapie) zullen 25 koppels de kalicou-vragenlijst (KALI) invullen, 25 koppels de KALI plus QLQC-30 en QLQBR-23 vragenlijsten voor patiënten en de SF-36 vragenlijst voor hun partners. 25 koppels zullen de KALI plus STAI plus CES-D vragenlijsten invullen en 25 koppels zullen tweemaal de KALI-vragenlijst invullen, met een interval van 15 dagen tussen beide.
Trastuzumab +/- hormoontherapie in afwachting In de 2e groep (trastuzumab) zullen 25 paren de kalicou-vragenlijst (KALI) invullen, 25 paren KALI plus de QLQC-30- en QLQBR-23-vragenlijsten voor patiënten en de SF-36-vragenlijst voor hun partners. 25 paren zullen KALI plus STAI plus CES-D vragenlijsten invullen en 25 paren zullen tweemaal de KALI-vragenlijst invullen, met een interval van 15 dagen tussen beide.
In afwachting van alleen hormoontherapie In de derde groep (hormoontherapie) zullen 25 koppels de kalicou-vragenlijst (KALI) invullen, 25 koppels de KALI plus de QLQC-30- en QLQBR-23-vragenlijsten voor patiënten en de SF-36-vragenlijst voor hun partners. 25 koppels zullen de KALI plus de STAI- en CES-D-vragenlijsten invullen en 25 koppels zullen tweemaal de KALI-vragenlijst invullen, met een interval van 15 dagen tussen beide.
Nazorgperiode in afwachting In de laatste groep (nazorg) zullen 25 stellen de kalicou-vragenlijst (KALI) invullen, 25 stellen de KALI plus QLQC-30 en QLQBR-23 vragenlijsten voor patiënten en de SF-36 vragenlijst voor hun partners. 25 stellen zullen de KALI plus STAI plus CES-D vragenlijsten invullen en 25 stellen zullen tweemaal de KALI-vragenlijst invullen, met een interval van 15 dagen tussen beide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Psychometrische validatie van een vragenlijst bij jonge patiënten en hun partners Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vergelijk convergente en/of divergente dimensies met patiënten en hun partners Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Vergelijk de reacties van deelnemers volgens behandel-/controleperiode Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Université Lille 3

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria