Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychometrische validatie (kwaliteit van leven-schaal) bij jonge vrouwen met niet-uitgezaaide borstkanker en haar partner (KALICOU2)

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Psychometrische validatie van een subjectieve kwaliteit van leven-schaal bij jonge vrouwen met niet-uitgezaaide borstkanker en haar partner (KALICOU 2-protocol)

  • Selectie van patiënten en voorbereiding van vragenlijsten
  • Presentatie van de studie door de arts
  • Mondelinge toestemming van deelnemers (patiënt en partner)
  • Levering van boekjes
  • Beantwoording documenten (vragenlijsten en schriftelijke toestemming) thuis, opsturen per post

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Voor overleg:

    Selectie van patiënten volgens inclusiecriteria door verantwoordelijken en voorbereiding van inclusiedossier

  2. Tijdens het consult:

    • Presentatie van het onderzoek door de onderzoeker
    • De onderzoeker ondertekent de informatienota en geeft twee dossiers aan de patiënt (1 voor haar en 1 voor haar partner: beide bevatten 1 informatienota ondertekend door de onderzoeker, 1 vragenlijst en 2 gefrankeerde enveloppen
    • Ten slotte vult de onderzoeker het medische formulier in en stuurt het origineel naar de universiteit (université de Lille 3)

  3. Thuis :

    • Ondertekening van de informatienota en het toestemmingsformulier voor deelname
    • Patiënten en partner beantwoorden hun vragenlijst (inclusief sociaal-demografische vragenlijst)

    • Ze sturen de documenten dankzij gefrankeerde enveloppen:

      1. Ze sturen een informatiebrief naar het medisch centrum
      2. Zij sturen de vragenlijsten naar de universiteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jonge vrouwen (<45 jaar oud) behandeld of eerder behandeld met chemotherapie voor niet-gemetastaseerde borstkanker, in relatie gedurende ten minste 6 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar (patiënt en partner)
  • <45 jaar (patiënt)
  • Patiënt met een niet-gemetastaseerde borstkanker
  • Patiënt behandeld of eerder behandeld door chemotherapie
  • Patiënt en haar partner wonen minimaal 6 maanden samen wanneer zij de vragenlijsten invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt of partner met psychiatrische problemen
  • Andere moedertaal dan Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Wachtende chemotherapie +/- trastuzumab
In de 1e groep (chemotherapie) zullen 25 koppels de kalicou-vragenlijst (KALI) beantwoorden, 25 koppels de KALI plus QLQC-30- en QLQBR-23-vragenlijsten voor patiënten en de SF-36-vragenlijst voor hun partners. 25 koppels zullen de KALI plus STAI plus CES-D vragenlijsten beantwoorden en 25 koppels zullen tweemaal de KALI vragenlijst beantwoorden, met een tussenpoos van 15 dagen
in afwachting van trastazumab +/- hormoontherapie
In de 2e groep (trastazumab) zullen 25 koppels de kalicou-vragenlijst (KALI) beantwoorden, 25 koppels de KALI plus QLQC-30- en QLQBR-23-vragenlijsten voor patiënten en de SF-36-vragenlijst voor hun partners. 25 koppels zullen de KALI plus STAI plus CES-D vragenlijsten beantwoorden en 25 koppels zullen tweemaal de KALI vragenlijst beantwoorden, met een tussenpoos van 15 dagen
in afwachting van alleen hormoontherapie
In de derde groep (hormoontherapie) zullen 25 koppels de kalicou-vragenlijst (KALI) beantwoorden, 25 koppels de KALI plus QLQC-30- en QLQBR-23-vragenlijsten voor patiënten en de SF-36-vragenlijst voor hun partners. 25 koppels zullen de KALI plus STAI plus CES-D vragenlijsten beantwoorden en 25 koppels zullen tweemaal de KALI vragenlijst beantwoorden, met een tussenpoos van 15 dagen
in afwachting van een nazorgperiode
In de laatste groep (nazorg) zullen 25 koppels de kalicou vragenlijst (KALI) invullen, 25 koppels de KALI plus QLQC-30 en QLQBR-23 vragenlijsten voor patiënten en de SF-36 vragenlijst voor hun partners. 25 koppels zullen de KALI plus STAI plus CES-D vragenlijsten beantwoorden en 25 koppels zullen tweemaal de KALI vragenlijst beantwoorden, met een tussenpoos van 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
psychometrische validatie van een vragenlijst bij jonge patiënten en hun partners
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijk convergente en/of divergente dimensies met patiënten en hun partners
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
vergelijk de reacties van deelnemers op basis van kenmerken/surveillanceperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Université Lille 3

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KALICOU2-0909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren