Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrická validace (škála kvality života) u mladých žen s nemetastázickým karcinomem prsu a jejího partnera (KALICOU2)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Psychometrická validace subjektivní škály kvality života u mladých žen s nemetastázickým karcinomem prsu a jejího partnera (protokol KALICOU 2)

  • Výběr pacienta a příprava dotazníků
  • Prezentace studie lékařem
  • Ústní souhlas účastníků (pacient a partner)
  • Doručování brožur
  • Odpověď na dokumenty (dotazníky a písemný souhlas) doma, zasílejte poštou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Před konzultací:

    Výběr pacientů podle zařazovacích kritérií odpovědnými osobami a příprava zařazovacího spisu

  2. Během konzultace:

    • Prezentace studie zkoušejícím
    • Vyšetřovatel podepíše informační poznámku a předá dva soubory pacientovi (1 pro ni a 1 pro jejího partnera: oba obsahují 1 informační poznámku podepsanou zkoušejícím, 1 dotazník a 2 orazítkované obálky
    • Nakonec vyšetřovatel vyplní lékařský formulář a pošle originál na univerzitu (université de Lille 3)

  3. Doma :

    • Podpis informační poznámky a formuláře souhlasu s účastí
    • Pacienti a partner odpovídají na jejich dotazník (včetně sociodemografického dotazníku)

    • Dokumenty posílají díky orazítkovaným obálkám:

      1. Posílají informační zprávu do lékařského střediska
      2. Dotazníky zasílají univerzitě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1045

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Croix, Francie, 59963
        • Clinique du Parc
      • Dechy, Francie, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dunkirk, Francie, 59240
        • Centre d'Oncologie Dunkerquois
      • Helfaut, Francie, 62570
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital à Mignot
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, Francie, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marcq-en-Barœul, Francie, 59700
        • Collège des Gynécologues
      • Marseille, Francie, 13385
        • Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
      • Maubeuge, Francie, 59600
        • Centre Gray
      • Montbéliard, Francie, 25200
        • C.H.B.M.
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Saint-Martin-Boulogne, Francie, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Clinique de la Victoire
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Clinique des dentellières
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladé ženy (< 45 let) léčené nebo dříve léčené chemoterapií pro nemetastatický karcinom prsu, ve vztahu po dobu alespoň 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let (pacient a partner)
  • <45 let (pacient)
  • Pacientka s nemetastázujícím karcinomem prsu
  • Pacient léčený nebo dříve léčený chemoterapií
  • Pacientka a její partner spolu žijí po vyplnění dotazníků minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo pacient s psychiatrickými problémy
  • Rodný jazyk jiný než francouzština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nadcházející chemoterapie +/- trastuzumab
V první skupině (chemoterapie) 25 párů vyplní dotazník kalicou (KALI), 25 párů vyplní KALI plus dotazníky QLQC-30 a QLQBR-23 pro pacienty a dotazník SF-36 pro jejich partnery. 25 párů vyplní KALI plus dotazníky STAI a CES-D a 25 párů vyplní dotazník KALI dvakrát, s odstupem 15 dnů mezi jednotlivými vyplněními.
Čekající trastuzumab +/- hormonální terapie
Ve 2. skupině (trastuzumab) odpoví 25 párů na dotazník kalicou (KALI), 25 párů na KALI plus dotazníky QLQC-30 a QLQBR-23 pro pacienty a dotazník SF-36 pro jejich partnery. 25 párů odpoví na KALI plus dotazníky STAI a CES-D a 25 párů odpoví dvakrát na dotazník KALI, s odstupem 15 dnů mezi jednotlivými odpověďmi.
Čekající pouze hormonální terapie
Ve třetí skupině (hormonální terapie) bude 25 párů odpovídat na dotazník kalicou (KALI), 25 párů na KALI plus dotazníky QLQC-30 a QLQBR-23 pro pacienty a dotazník SF-36 pro jejich partnery. 25 párů bude odpovídat na KALI plus dotazníky STAI a CES-D a 25 párů bude odpovídat dvakrát na dotazník KALI, s odstupem 15 dní mezi jednotlivými odpověďmi.
Probíhá doba pooperační péče
V poslední skupině (pooperační péče) 25 párů vyplní dotazník KALI (KALI), 25 párů dotazník KALI plus dotazníky QLQC-30 a QLQBR-23 pro pacienty a dotazník SF-36 pro jejich partnery. 25 párů vyplní dotazník KALI plus dotazníky STAI a CES-D a 25 párů vyplní dotazník KALI dvakrát, s odstupem 15 dnů mezi jednotlivými vyplněními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychometrická validace dotazníku u mladých pacientů a jejich partnerů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte konvergentní a/nebo divergentní dimenze s pacienty a jejich partnery
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnejte odpovědi účastníků podle léčebného/ monitorovacího období
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Université Lille 3

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KALICOU2-0909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit