Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja psychometryczna (skala jakości życia) młodych kobiet z rakiem piersi bez przerzutów i jej partnera (KALICOU2)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Walidacja psychometryczna subiektywnej skali jakości życia młodych kobiet z rakiem piersi bez przerzutów i jej partnera (protokół KALICOU 2)

Selekcja pacjentów i przygotowanie kwestionariuszy
Prezentacja badania przez lekarza
Ustna zgoda uczestników (pacjenta i Partnera)
Dostawa książeczek
Odpowiedzi na dokumenty (kwestionariusze i pisemną zgodę) w domu, przesłać pocztą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

Przed konsultacją:
Selekcja pacjentów według kryteriów włączenia przez osoby odpowiedzialne i przygotowanie dokumentacji włączenia
Podczas konsultacji:
- Prezentacja badania przez badacza
- Badacz podpisuje notatkę informacyjną i wręcza pacjentce dwie teczki (1 dla niej i 1 dla jej partnera: obie zawierają 1 notatkę informacyjną podpisaną przez badacza, 1 kwestionariusz i 2 koperty ze znaczkiem
- Na koniec badacz wypełnia formularz medyczny i wysyła oryginał na uniwersytet (université de Lille 3)
W domu :
- Podpisanie noty informacyjnej i formularza zgody na uczestnictwo
- Pacjenci i Partner odpowiadają na ich kwestionariusz (w tym kwestionariusz społeczno-demograficzny)
- Wysyłają dokumenty dzięki ostemplowanym kopertom:
  1. Wysyłają notę informacyjną do centrum medycznego
  2. Wysyłają ankiety na uniwersytet

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1045

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Arras, Francja, 62000
    - Centre Marie Curie
  - Beuvry, Francja, 62660
    - Centre Pierre Curie
  - Caen, Francja, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Croix, Francja, 59963
    - Clinique du Parc
  - Dechy, Francja, 59187
    - Centre Leonard de Vinci
  - Dunkirk, Francja, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Helfaut, Francja, 62570
    - Centre Hospitalier de Saint Omer
  - Le Chesnay, Francja, 78150
    - Hôpital à Mignot
  - Lille, Francja, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille, Francja, 59000
    - Centre Bourgogne
  - Lille, Francja, 59020
    - Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
  - Marcq-en-Barœul, Francja, 59700
    - Collège des Gynécologues
  - Marseille, Francja, 13385
    - Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
  - Maubeuge, Francja, 59600
    - Centre Gray
  - Montbéliard, Francja, 25200
    - C.H.B.M.
  - Nice, Francja, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Reims, Francja, 51100
    - Institut du Cancer Courlancy Reims
  - Rennes, Francja, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Francja, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Francja, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Martin-Boulogne, Francja, 62280
    - Centre Joliot Curie
  - Tourcoing, Francja, 59200
    - Clinique de la Victoire
  - Valenciennes, Francja, 59300
    - Clinique des Dentellieres
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Francja, 94805
    - Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młode kobiety (<45 lat) leczone lub wcześniej leczone chemioterapią z powodu raka piersi bez przerzutów, w związku przez co najmniej 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

>18 lat (pacjent i partner)
<45 lat (pacjent)
Pacjentka z rakiem piersi bez przerzutów
Pacjent leczony lub wcześniej leczony chemioterapią
Pacjentka i jej Partner mieszkają razem co najmniej 6 miesięcy w momencie wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent lub partner z problemami psychicznymi
Język ojczysty inny niż francuski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chemioterapia oczekująca +/– trastuzumab W pierwszej grupie (chemioterapia) 25 par odpowie na kwestionariusz kalicou (KALI), 25 par na KALI plus kwestionariusze QLQC-30 i QLQBR-23 dla pacjentów oraz kwestionariusz SF-36 dla ich partnerów. 25 par odpowie na KALI plus kwestionariusze STAI i CES-D, a 25 par odpowie dwukrotnie na kwestionariusz KALI, z opóźnieniem 15 dni między odpowiedziami.
W trakcie trastuzumab +/- terapia hormonalna W drugiej grupie (trastuzumab) 25 par odpowie na kwestionariusz KALI, 25 par na KALI plus kwestionariusze QLQC-30 i QLQBR-23 dla pacjentów oraz kwestionariusz SF-36 dla ich partnerów. 25 par odpowie na KALI plus kwestionariusze STAI i CES-D, a 25 par odpowie dwukrotnie na kwestionariusz KALI, z odstępem 15 dni między odpowiedziami.
Oczekująca wyłącznie na terapię hormonalną W trzeciej grupie (hormonoterapia), 25 par wypełni kwestionariusz KALI, 25 par kwestionariusze KALI plus QLQC-30 i QLQBR-23 dla pacjentów oraz kwestionariusz SF-36 dla ich partnerów. 25 par wypełni kwestionariusze KALI plus STAI plus CES-D, a 25 par dwukrotnie wypełni kwestionariusz KALI, z 15-dniowym odstępem między wypełnieniami.
Okres opieki pooperacyjnej w toku W ostatniej grupie (po opiece), 25 par wypełni kwestionariusz KALI, 25 par wypełni kwestionariusze KALI plus QLQC-30 i QLQBR-23 dla pacjentów oraz kwestionariusz SF-36 dla ich partnerów. 25 par wypełni kwestionariusze KALI plus STAI plus CES-D, a 25 par wypełni dwukrotnie kwestionariusz KALI, z opóźnieniem 15 dni między wypełnieniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Psychometryczna walidacja kwestionariusza u młodych pacjentów i ich partnerów Ramy czasowe: 1 rok	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównaj zbieżne i/lub rozbieżne wymiary z pacjentami i ich partnerami Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Porównaj odpowiedzi uczestników według okresu leczenia / nadzoru Ramy czasowe: 1 rok	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Université Lille 3

Śledczy

Główny śledczy: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości