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Validación psicométrica (escala de calidad de vida) en mujeres jóvenes con cáncer de mama no metastásico y su pareja (KALICOU2)

3 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Validación Psicométrica de una Escala Subjetiva de Calidad de Vida en Mujeres Jóvenes con Cáncer de Mama No Metastásico y su Pareja (Protocolo KALICOU 2)

  • Selección de pacientes y elaboración de cuestionarios
  • Presentación del estudio por el médico.
  • Consentimiento verbal de los participantes (paciente y Pareja)
  • entrega de folletos
  • Respuesta a documentos (cuestionarios y consentimiento escrito) a domicilio, envío por correo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  1. Antes de la consulta:

    Selección de pacientes según criterios de inclusión por los responsables y elaboración del expediente de inclusión

  2. Durante la consulta:

    • Presentación del estudio por parte del investigador.
    • El investigador firma la nota informativa y entrega dos expedientes a la paciente (1 para ella y 1 para su Pareja: ambos contienen 1 nota informativa firmada por el investigador, 1 cuestionario y 2 sobres con franqueo pagado)
    • Finalmente, el investigador completa el formulario médico y envía el original a la universidad (université de Lille 3)

  3. En casa :

    • Firma de la nota informativa y del consentimiento de participación
    • Los pacientes y su pareja responden a su cuestionario (incluido el cuestionario sociodemográfico)

    • Envían los documentos gracias a sobres franqueados:

      1. Envían nota informativa al centro médico
      2. Envían los cuestionarios a la universidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1045

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres jóvenes (<45 años) tratadas o previamente tratadas con quimioterapia por un cáncer de mama no metastásico, en relación durante al menos 6 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años (paciente y pareja)
  • <45 años (paciente)
  • Paciente con cáncer de mama no metastásico
  • Paciente tratado o previamente tratado con quimioterapia
  • La paciente y su pareja viven juntos durante al menos 6 meses cuando completan los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Paciente o socio con problemas psiquiátricos
  • Idioma nativo que no sea francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Quimioterapia pendiente +/- trastuzumab
En el 1er grupo (quimioterapia), 25 parejas responderán al cuestionario kalicou (KALI), 25 parejas a los cuestionarios KALI más QLQC-30 y QLQBR-23 para pacientes y el cuestionario SF-36 para sus parejas. 25 parejas responderán los cuestionarios KALI más STAI más CES-D y 25 parejas responderán dos veces el cuestionario KALI, con un retraso de 15 días entre uno y otro
pendiente trastazumab +/- hormonoterapia
En el segundo grupo (trastazumab), 25 parejas responderán al cuestionario kalicou (KALI), 25 parejas a los cuestionarios KALI más QLQC-30 y QLQBR-23 para pacientes y el cuestionario SF-36 para sus parejas. 25 parejas responderán los cuestionarios KALI más STAI más CES-D y 25 parejas responderán dos veces el cuestionario KALI, con un retraso de 15 días entre uno y otro
pendiente de terapia hormonal sola
En el tercer grupo (terapia hormonal), 25 parejas responderán al cuestionario kalicou (KALI), 25 parejas a los cuestionarios KALI más QLQC-30 y QLQBR-23 para pacientes y el cuestionario SF-36 para sus parejas. 25 parejas responderán los cuestionarios KALI más STAI más CES-D y 25 parejas responderán dos veces el cuestionario KALI, con un retraso de 15 días entre uno y otro
período de atención posterior pendiente
En el último grupo (posterioridad), 25 parejas responderán al cuestionario kalicou (KALI), 25 parejas a los cuestionarios KALI más QLQC-30 y QLQBR-23 para pacientes y el cuestionario SF-36 para sus parejas. 25 parejas responderán los cuestionarios KALI más STAI más CES-D y 25 parejas responderán dos veces el cuestionario KALI, con un retraso de 15 días entre uno y otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
validación psicométrica de un cuestionario en pacientes jóvenes y sus parejas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar dimensiones convergentes o divergentes con los pacientes y sus parejas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
comparar las respuestas de los participantes según el período de tratamiento/vigilancia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Université Lille 3

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KALICOU2-0909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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