Validación psicométrica (escala de calidad de vida) en mujeres jóvenes con cáncer de mama no metastásico y su pareja (KALICOU2)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Validación Psicométrica de una Escala Subjetiva de Calidad de Vida en Mujeres Jóvenes con Cáncer de Mama No Metastásico y su Pareja (Protocolo KALICOU 2)
- Selección de pacientes y elaboración de cuestionarios
- Presentación del estudio por el médico.
- Consentimiento verbal de los participantes (paciente y Pareja)
- entrega de folletos
- Respuesta a documentos (cuestionarios y consentimiento escrito) a domicilio, envío por correo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de la consulta:
Selección de pacientes según criterios de inclusión por los responsables y elaboración del expediente de inclusión
Durante la consulta:
- Presentación del estudio por parte del investigador.
- El investigador firma la nota informativa y entrega dos expedientes a la paciente (1 para ella y 1 para su Pareja: ambos contienen 1 nota informativa firmada por el investigador, 1 cuestionario y 2 sobres con franqueo pagado)
- Finalmente, el investigador completa el formulario médico y envía el original a la universidad (université de Lille 3)
En casa :
- Firma de la nota informativa y del consentimiento de participación
- Los pacientes y su pareja responden a su cuestionario (incluido el cuestionario sociodemográfico)
Envían los documentos gracias a sobres franqueados:
- Envían nota informativa al centro médico
- Envían los cuestionarios a la universidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1045
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arras, Francia, 62000
- Centre Marie Curie
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Beuvry, Francia, 62660
- Centre Pierre Curie
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Croix, Francia, 59963
- Clinique du Parc
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Dechy, Francia, 59187
- Centre Léonard de Vinci
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Dunkirk, Francia, 59240
- Centre d'Oncologie Dunkerquois
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Helfaut, Francia, 62570
- Centre Hospitalier de Saint Omer
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital à Mignot
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia, 59000
- Centre Bourgogne
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Lille, Francia, 59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Marcq-en-Barœul, Francia, 59700
- Collège des Gynécologues
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Marseille, Francia, 13385
- Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
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Maubeuge, Francia, 59600
- Centre Gray
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Montbéliard, Francia, 25200
- C.H.B.M.
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, Francia, 51100
- Institut du Cancer Courlancy Reims
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre René Gauducheau
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Saint-Martin-Boulogne, Francia, 62280
- Centre Joliot Curie
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Tourcoing, Francia, 59200
- Clinique de la Victoire
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Valenciennes, Francia, 59300
- Clinique des Dentellières
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres jóvenes (<45 años) tratadas o previamente tratadas con quimioterapia por un cáncer de mama no metastásico, en relación durante al menos 6 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años (paciente y pareja)
- <45 años (paciente)
- Paciente con cáncer de mama no metastásico
- Paciente tratado o previamente tratado con quimioterapia
- La paciente y su pareja viven juntos durante al menos 6 meses cuando completan los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Paciente o socio con problemas psiquiátricos
- Idioma nativo que no sea francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Quimioterapia pendiente +/- trastuzumab
En el 1er grupo (quimioterapia), 25 parejas responderán al cuestionario kalicou (KALI), 25 parejas al KALI más los cuestionarios QLQC-30 y QLQBR-23 para los pacientes y el cuestionario SF-36 para sus parejas.
25 parejas responderán al KALI más los cuestionarios STAI y CES-D y 25 parejas responderán dos veces al cuestionario KALI, con un intervalo de 15 días entre cada una.
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Trastuzumab pendiente +/- terapia hormonal
En el 2º grupo (trastuzumab), 25 parejas responderán al cuestionario kalicou (KALI), 25 parejas al KALI más los cuestionarios QLQC-30 y QLQBR-23 para los pacientes y el cuestionario SF-36 para sus parejas.
25 parejas responderán al KALI más los cuestionarios STAI y CES-D y 25 parejas responderán dos veces al cuestionario KALI, con un intervalo de 15 días entre cada una. |
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Pendiente de terapia hormonal únicamente
En el tercer grupo (terapia hormonal), 25 parejas responderán al cuestionario KALI, 25 parejas al KALI más los cuestionarios QLQC-30 y QLQBR-23 para pacientes y el cuestionario SF-36 para sus parejas.
25 parejas responderán al KALI más los cuestionarios STAI y CES-D y 25 parejas responderán dos veces al cuestionario KALI, con un intervalo de 15 días entre cada una.
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Período de seguimiento pendiente
En el último grupo (seguimiento), 25 parejas responderán al cuestionario KALI (KALI), 25 parejas al KALI más los cuestionarios QLQC-30 y QLQBR-23 para los pacientes y el cuestionario SF-36 para sus parejas. 25 parejas responderán al KALI más los cuestionarios STAI y CES-D, y 25 parejas responderán dos veces al cuestionario KALI, con un intervalo de 15 días entre cada respuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Validación psicométrica de un cuestionario en pacientes jóvenes y sus parejas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar dimensiones convergentes y/o divergentes con pacientes y sus parejas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Comparar las respuestas de los participantes según el período de tratamiento/vigilancia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KALICOU2-0909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .