Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykometrisk validering (livskvalitetsskala) hos unge kvinder med en ikke-metastatisk brystkræft og hendes partner (KALICOU2)

3. august 2016 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Psykometrisk validering af en subjektiv livskvalitetsskala hos unge kvinder med en ikke-metastatisk brystkræft og hendes partner (KALICOU 2-protokol)

  • Udvælgelse af patient og udarbejdelse af spørgeskemaer
  • Præsentation af undersøgelsen af ​​lægen
  • Mundtligt samtykke fra deltagere (patient og partner)
  • Udbringning af hæfter
  • Besvarelse af dokumenter (spørgeskemaer og skriftligt samtykke) hjemme, sendes pr

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Før konsultation:

    Udvælgelse af patienter efter inklusionskriterier af ansvarlige og udarbejdelse af inklusionsfil

  2. Under konsultationen:

    • Præsentation af undersøgelsen ved investigator
    • Investigatoren underskriver informationsnotatet og giver to filer til patienten (1 til hende og 1 til hendes partner: begge indeholder 1 informationsnotat underskrevet af investigator, 1 spørgeskema og 2 frimærkede kuverter
    • Til sidst udfylder investigator den medicinske formular og sender originalen til universitetet (université de Lille 3)

  3. Hjemme :

    • Underskrift af informationsnotatet og samtykkeerklæringen til deltagelse
    • Patienter og partner besvarer deres spørgeskema (inklusive socio-demografisk spørgeskema)

    • De sender dokumenterne takket være stemplede kuverter:

      1. De sender informationsnotat til lægehuset
      2. De sender spørgeskemaerne til universitetet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge kvinder (<45 år) behandlet eller tidligere behandlet med kemoterapi for en ikke-metastatisk brystkræft, i et parforhold i mindst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år (patient og partner)
  • <45 år gammel (patient)
  • Patient med en ikke-metastatisk brystkræft
  • Patient behandlet eller tidligere behandlet med kemoterapi
  • Patienten og hendes partner bor sammen i mindst 6 måneder, når de udfylder spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller patner med psykiatriske problemer
  • andet modersmål end fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Afventer kemoterapi +/- trastuzumab
I 1. gruppe (kemoterapi) vil 25 par besvare kalicou spørgeskema (KALI), 25 par på KALI plus QLQC-30 og QLQBR-23 spørgeskemaer til patienter og SF-36 spørgeskema til deres partnere. 25 par vil besvare KALI plus STAI plus CES-D spørgeskemaer og 25 par vil besvare KALI spørgeskema to gange med en forsinkelse på 15 dage mellem hinanden
afventer trastazumab +/- hormonbehandling
I 2. gruppe (trastazumab) vil 25 par besvare kalicou spørgeskema (KALI), 25 par på KALI plus QLQC-30 og QLQBR-23 spørgeskemaer til patienter og SF-36 spørgeskema til deres partnere. 25 par vil besvare KALI plus STAI plus CES-D spørgeskemaer og 25 par vil besvare KALI spørgeskema to gange med en forsinkelse på 15 dage mellem hinanden
afventer alene hormonbehandling
I den tredje gruppe (hormonbehandling) vil 25 par besvare kalicou-spørgeskema (KALI), 25 par på KALI plus QLQC-30 og QLQBR-23 spørgeskemaer til patienter og SF-36 spørgeskema til deres partnere. 25 par vil besvare KALI plus STAI plus CES-D spørgeskemaer og 25 par vil besvare KALI spørgeskema to gange med en forsinkelse på 15 dage mellem hinanden
afventende efterbehandlingsperiode
I den sidste gruppe (efterbehandling) vil 25 par besvare kalicou spørgeskema (KALI), 25 par på KALI plus QLQC-30 og QLQBR-23 spørgeskemaer til patienter og SF-36 spørgeskema til deres partnere. 25 par vil besvare KALI plus STAI plus CES-D spørgeskemaer og 25 par vil besvare KALI spørgeskema to gange med en forsinkelse på 15 dage mellem hinanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
psykometrisk validering af et spørgeskema hos unge patienter og deres partnere
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne konvergente og/eller divergerende dimensioner med patienter og deres partnere
Tidsramme: 1 år
1 år
sammenligne svar fra deltagere i henhold til træk/overvågningsperiode
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Université Lille 3

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KALICOU2-0909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner