Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykometrinen validointi (elämänlaadun asteikko) nuorilla naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja hänen kumppaninsa (KALICOU2)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Subjektiivisen elämänlaatuasteikon psykometrinen validointi nuorilla naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja hänen kumppaninsa (KALICOU 2 -protokolla)

Potilaan valinta ja kyselylomakkeiden laatiminen
Lääkärin esittely tutkimuksesta
Osallistujien (potilas ja kumppani) suullinen suostumus
Kirjasten toimitus
Vastaa asiakirjoihin (kyselylomakkeet ja kirjallinen suostumus) kotona, lähetä postitse

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen konsultaatiota:
Vastuuhenkilöiden suorittama potilaiden valinta mukaanottokriteerien mukaan ja osanottajatiedoston laatiminen
Konsultoinnin aikana:
- Tutkijan esittely tutkimuksesta
- Tutkija allekirjoittaa tiedotteen ja antaa potilaalle kaksi tiedostoa (1 hänelle ja 1 hänen kumppanilleen: molemmat sisältävät 1 tutkijan allekirjoittaman tiedotteen, 1 kyselylomakkeen ja 2 leimattua kirjekuorta
- Lopuksi tutkija täyttää lääketieteellisen lomakkeen ja lähettää alkuperäisen yliopistoon (université de Lille 3)
Kotona :
- Tiedotteen ja osallistumislupalomakkeen allekirjoitus
- Potilaat ja kumppanit vastaavat kyselyyn (mukaan lukien sosio-demografinen kysely)
- He lähettävät asiakirjat leimattujen kirjekuorien ansiosta:
  1. He lähettävät tiedotteen terveyskeskukseen
  2. He lähettävät kyselylomakkeet yliopistolle

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1045

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Arras, Ranska, 62000
    - Centre Marie Curie
  - Beuvry, Ranska, 62660
    - Centre Pierre Curie
  - Caen, Ranska, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Croix, Ranska, 59963
    - Clinique du Parc
  - Dechy, Ranska, 59187
    - Centre Léonard de Vinci
  - Dunkirk, Ranska, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Helfaut, Ranska, 62570
    - Centre Hospitalier de Saint Omer
  - Le Chesnay, Ranska, 78150
    - Hôpital à Mignot
  - Lille, Ranska, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille, Ranska, 59000
    - Centre Bourgogne
  - Lille, Ranska, 59020
    - Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
  - Marcq-en-Barœul, Ranska, 59700
    - Collège des Gynécologues
  - Marseille, Ranska, 13385
    - Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
  - Maubeuge, Ranska, 59600
    - Centre Gray
  - Montbéliard, Ranska, 25200
    - C.H.B.M.
  - Nice, Ranska, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Reims, Ranska, 51100
    - Institut du Cancer Courlancy Reims
  - Rennes, Ranska, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Ranska, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Ranska, 44805
    - Centre René Gauducheau
  - Saint-Martin-Boulogne, Ranska, 62280
    - Centre Joliot Curie
  - Tourcoing, Ranska, 59200
    - Clinique de la Victoire
  - Valenciennes, Ranska, 59300
    - Clinique des Dentellières
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Ranska, 94805
    - Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret naiset (alle 45-vuotiaat), joita on hoidettu tai aiemmin hoidettu kemoterapialla ei-etastaattiseen rintasyöpään, parisuhteessa vähintään 6 kuukautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

>18-vuotias (potilas ja kumppani)
<45-vuotias (potilas)
Potilas, jolla on ei-etastaattinen rintasyöpä
Potilas, jota on hoidettu tai aiemmin hoidettu kemoterapialla
Potilas ja hänen kumppaninsa asuvat yhdessä vähintään 6 kuukautta, kun he täyttävät kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas tai patteri, jolla on psykiatrisia ongelmia
Äidinkieli muu kuin ranska

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Odottava kemoterapia +/− trastuzumabi Ensimmäisessä ryhmässä (kemoterapia) 25 paria vastaa KALI-kyselyyn, 25 paria KALI-kyselyyn sekä QLQC-30- ja QLQBR-23-kyselyihin potilaille ja SF-36-kyselyyn heidän kumppaneilleen. 25 paria vastaa KALI-kyselyyn sekä STAI- ja CES-D-kyselyihin ja 25 paria vastaa kahdesti KALI-kyselyyn, 15 päivän viiveellä kunkin kyselyn välillä.
Odottaa trastuzumabihoitoa +/- hormonihoitoa Toisessa ryhmässä (trastuzumab) 25 pariskuntaa vastaa kalicou-kyselylomakkeeseen (KALI), 25 pariskuntaa KALI-kyselylomakkeeseen plus QLQC-30- ja QLQBR-23-kyselylomakkeisiin potilaille ja SF-36-kyselylomakkeeseen heidän kumppaneilleen. 25 pariskuntaa vastaa KALI-kyselylomakkeeseen plus STAI- plus CES-D-kyselylomakkeisiin, ja 25 pariskuntaa vastaa kahdesti KALI-kyselylomakkeeseen, 15 päivän viiveellä toisensa jälkeen.
Odottava hormonihoito yksinään Kolmannessa ryhmässä (hormonihoidossa) 25 pariskuntaa vastaa kalicou-kyselyyn (KALI), 25 pariskuntaa KALI-kyselyyn plus QLQC-30- ja QLQBR-23-kyselyihin potilaille ja SF-36-kyselyyn heidän kumppaneilleen. 25 pariskuntaa vastaa KALI-kyselyyn plus STAI-kyselyyn plus CES-D-kyselyyn, ja 25 pariskuntaa vastaa kahdesti KALI-kyselyyn 15 päivän välein.
Odottaa jälkihoidon kautta Viimeisessä ryhmässä (jälkihuolto) 25 pariskuntaa vastaa KALI-kyselyyn (KALI), 25 pariskuntaa KALI-kyselyyn plus potilaille QLQC-30- ja QLQBR-23-kyselyihin sekä heidän kumppaneilleen SF-36-kyselyyn. 25 pariskuntaa vastaa KALI-kyselyyn plus STAI- ja CES-D-kyselyihin ja 25 pariskuntaa vastaa kahdesti KALI-kyselyyn, joiden välillä on 15 päivän viive.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Nuorten potilaiden ja heidän kumppaniensa kyselylomakkeen psykometrinen validointi Aikaikkuna: 1 vuosi	1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vertaa konvergentteja ja/tai divergentteja ulottuvuuksia potilaiden ja heidän kumppaniensa kanssa Aikaikkuna: 1 vuosi	1 vuosi
Vertaa osallistujien vastauksia hoidon/seurantajakson mukaan Aikaikkuna: 1 vuosi	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Université Lille 3

Tutkijat

Päätutkija: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit