Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação psicométrica (escala de qualidade de vida) em mulheres jovens com câncer de mama não metastático e seu parceiro (KALICOU2)

12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Validação psicométrica de uma escala subjetiva de qualidade de vida em mulheres jovens com câncer de mama não metastático e seu parceiro (protocolo KALICOU 2)

Seleção do paciente e preparação de questionários
Apresentação do estudo pelo médico
Consentimento verbal dos participantes (paciente e Parceiro)
Entrega de livretos
Resposta a documentos (questionários e consentimento escrito) em casa, envio por correio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Descrição detalhada

Antes da consulta:
Seleção dos pacientes segundo critérios de inclusão pelos responsáveis e elaboração da ficha de inclusão
Durante a consulta:
- Apresentação do estudo pelo investigador
- O investigador assina a nota informativa e entrega dois arquivos ao paciente (1 para ela e 1 para seu parceiro: ambos contêm 1 nota informativa assinada pelo investigador, 1 questionário e 2 envelopes selados
- Finalmente, o investigador preenche o formulário médico e envia o original para a universidade (université de Lille 3)
Em casa :
- Assinatura da nota informativa e do termo de consentimento de participação
- Pacientes e Parceiros respondem ao seu questionário (incluindo questionário sociodemográfico)
- Eles enviam os documentos graças a envelopes selados:
  1. Eles enviam nota informativa para o centro médico
  2. Eles enviam os questionários para a universidade

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1045

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Arras, França, 62000
    - Centre Marie Curie
  - Beuvry, França, 62660
    - Centre Pierre Curie
  - Caen, França, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Croix, França, 59963
    - Clinique du Parc
  - Dechy, França, 59187
    - Centre Léonard de Vinci
  - Dunkirk, França, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Helfaut, França, 62570
    - Centre Hospitalier de Saint Omer
  - Le Chesnay, França, 78150
    - Hôpital à Mignot
  - Lille, França, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille, França, 59000
    - Centre Bourgogne
  - Lille, França, 59020
    - Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
  - Marcq-en-Barœul, França, 59700
    - Collège des Gynécologues
  - Marseille, França, 13385
    - Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
  - Maubeuge, França, 59600
    - Centre Gray
  - Montbéliard, França, 25200
    - C.H.B.M.
  - Nice, França, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Reims, França, 51100
    - Institut du Cancer Courlancy Reims
  - Rennes, França, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, França, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, França, 44805
    - Centre René Gauducheau
  - Saint-Martin-Boulogne, França, 62280
    - Centre Joliot Curie
  - Tourcoing, França, 59200
    - Clinique de la Victoire
  - Valenciennes, França, 59300
    - Clinique des Dentellières
  - Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, França, 94805
    - Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres jovens (< 45 anos) tratadas ou previamente tratadas por quimioterapia para câncer de mama não metastático, em relacionamento há pelo menos 6 meses

Descrição

Critério de inclusão:

>18 anos (paciente e companheiro)
<45 anos (paciente)
Paciente com câncer de mama não metastático
Paciente tratado ou previamente tratado por quimioterapia
A paciente e seu parceiro vivem juntos por pelo menos 6 meses quando completam os questionários.

Critério de exclusão:

Paciente ou parceiro com problemas psiquiátricos
Língua nativa diferente do francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Quimioterapia pendente +/- trastuzumab No 1º grupo (quimioterapia), 25 casais responderão ao questionário KALI, 25 casais ao KALI mais os questionários QLQC-30 e QLQBR-23 para os pacientes e o questionário SF-36 para os seus parceiros. 25 casais responderão ao KALI mais os questionários STAI e CES-D e 25 casais responderão duas vezes ao questionário KALI, com um intervalo de 15 dias entre cada resposta.
Trastuzumab +/- terapia hormonal pendente No 2º grupo (trastuzumab), 25 casais responderão ao questionário KALI, 25 casais ao KALI mais os questionários QLQ-C30 e QLQ-BR23 para os pacientes e o questionário SF-36 para os seus parceiros. 25 casais responderão ao KALI mais os questionários STAI e CES-D e 25 casais responderão duas vezes ao questionário KALI, com um intervalo de 15 dias entre cada resposta.
Terapia hormonal pendente isoladamente No terceiro grupo (terapia hormonal), 25 casais responderão ao questionário kalicou (KALI), 25 casais ao KALI mais os questionários QLQC-30 e QLQBR-23 para pacientes e o questionário SF-36 para os seus parceiros. 25 casais responderão ao KALI mais os questionários STAI e CES-D e 25 casais responderão duas vezes ao questionário KALI, com um intervalo de 15 dias entre cada resposta.
Período de acompanhamento pós-tratamento pendente No último grupo (após os cuidados), 25 casais responderão ao questionário kalicou (KALI), 25 casais ao KALI mais os questionários QLQC-30 e QLQBR-23 para os pacientes e o questionário SF-36 para os seus parceiros. 25 casais responderão ao KALI mais os questionários STAI e CES-D e 25 casais responderão duas vezes ao questionário KALI, com um intervalo de 15 dias entre cada resposta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Validação psicométrica de um questionário em Jovens pacientes e seus parceiros Prazo: 1 ano	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Compare dimensões convergentes e/ou divergentes com os pacientes e os seus parceiros Prazo: 1 ano	1 ano
Compare as respostas dos participantes de acordo com o período de tratamento/vigilância Prazo: 1 ano	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Université Lille 3

Investigadores

Investigador principal: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ