Психометрическая валидация (шкала качества жизни) молодых женщин с неметастатическим раком молочной железы и их партнеров (KALICOU2)
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Психометрическая проверка субъективной шкалы качества жизни у молодых женщин с неметастатическим раком молочной железы и ее партнера (протокол KALICOU 2)
- Отбор пациентов и подготовка анкет
- Презентация исследования доктором
- Устное согласие участников (пациент и партнер)
- Доставка буклетов
- Ответ на документы (анкеты и письменное согласие) на дому, отправить по почте
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перед консультацией:
Отбор пациентов в соответствии с критериями включения ответственными лицами и подготовка файла включения
Во время консультации:
- Презентация исследования следователем
- Исследователь подписывает информационную записку и передает пациентке два файла (1 для нее и 1 для ее партнера: оба содержат 1 информационную записку, подписанную исследователем, 1 анкету и 2 конверта с марками.
- Наконец, следователь заполняет медицинскую форму и отправляет оригинал в университет (Université de Lille 3).
Дома :
- Подпись информационного сообщения и формы согласия на участие
- Пациенты и Партнер отвечают на свои анкеты (включая социально-демографические анкеты)
Отправляют документы благодаря конвертам с марками:
- Они отправляют информационную записку в медицинский центр
- Они отправляют анкеты в университет
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1045
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция, 62000
- Centre Marie Curie
-
Beuvry, Франция, 62660
- Centre Pierre Curie
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Croix, Франция, 59963
- Clinique du Parc
-
Dechy, Франция, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Dunkirk, Франция, 59240
- Centre d'Oncologie Dunkerquois
-
Helfaut, Франция, 62570
- Centre Hospitalier de Saint Omer
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Hôpital à Mignot
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Bourgogne
-
Lille, Франция, 59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Marcq-en-Barœul, Франция, 59700
- Collège des Gynécologues
-
Marseille, Франция, 13385
- Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
-
Maubeuge, Франция, 59600
- Centre Gray
-
Montbéliard, Франция, 25200
- C.H.B.M.
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Франция, 51100
- Institut du Cancer Courlancy Reims
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint-Martin-Boulogne, Франция, 62280
- Centre Joliot Curie
-
Tourcoing, Франция, 59200
- Clinique de la Victoire
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Clinique des Dentellieres
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодые женщины (младше 45 лет), получавшие или ранее получавшие химиотерапию по поводу неметастатического рака молочной железы, состоящие в отношениях не менее 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- >18 лет (пациент и партнер)
- <45 лет (пациент)
- Пациентка с неметастатическим раком молочной железы
- Пациенты, получавшие или ранее получавшие химиотерапию
- Пациентка и ее партнер живут вместе не менее 6 месяцев на момент заполнения анкет.
Критерий исключения:
- Пациент или партнер с психическими расстройствами
- Родной язык, кроме французского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Предстоящая химиотерапия +/- трастузумаб
В 1-й группе (химиотерапия) 25 пар заполнят анкету KALI, 25 пар — анкеты KALI плюс QLQC-30 и QLQBR-23 для пациентов и анкету SF-36 для их партнеров. 25 пар заполнят анкеты KALI плюс STAI плюс CES-D, а 25 пар заполнят анкету KALI дважды с интервалом в 15 дней между заполнениями.
|
|
Ожидается трастузумаб +/- гормональная терапия
Во 2-й группе (трастузумаб) 25 пар ответят на опросник KALI, 25 пар — на KALI плюс опросники QLQC-30 и QLQBR-23 для пациентов и опросник SF-36 для их партнёров.
25 пар ответят на KALI плюс опросники STAI и CES-D, а 25 пар дважды ответят на опросник KALI с промежутком в 15 дней между ответами.
|
|
Ожидание только гормональной терапии
В третьей группе (гормональная терапия) 25 пар будут отвечать на опросник KALI, 25 пар – на опросник KALI плюс анкеты QLQC-30 и QLQBR-23 для пациентов и опросник SF-36 для их партнеров. 25 пар будут отвечать на опросник KALI плюс анкеты STAI и CES-D, и 25 пар будут дважды отвечать на опросник KALI с интервалом в 15 дней между ответами.
|
|
Ожидание периода последующего ухода
В последней группе (последующий уход) 25 пар ответят на опросник KALI, 25 пар — на KALI плюс опросники QLQC-30 и QLQBR-23 для пациентов и опросник SF-36 для их партнеров.
25 пар ответят на KALI плюс опросники STAI и CES-D, а 25 пар ответят на опросник KALI дважды с интервалом в 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психометрическая валидация опросника для молодых пациентов и их партнеров
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните сходящиеся и/или расходящиеся измерения у пациентов и их партнёров
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Сравнение ответов участников в соответствии с периодом лечения/наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KALICOU2-0909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .