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Psychometrische Validierung (Lebensqualitätsskala) bei jungen Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs und ihrem Partner (KALICOU2)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Psychometrische Validierung einer subjektiven Lebensqualitätsskala bei jungen Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs und ihrem Partner (KALICOU 2-Protokoll)

  • Patientenauswahl und Erstellung von Fragebögen
  • Präsentation der Studie durch den Arzt
  • Mündliche Zustimmung der Teilnehmer (Patient und Partner)
  • Lieferung von Broschüren
  • Beantwortung der Unterlagen (Fragebögen und schriftliche Einwilligung) zu Hause, per Post verschicken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Vor der Beratung:

    Auswahl der Patienten nach Einschlusskriterien durch die verantwortlichen Personen und Erstellung der Einschlussakte

  2. Während der Beratung:

    • Präsentation der Studie durch den Prüfer
    • Der Prüfer unterschreibt das Informationsschreiben und gibt der Patientin zwei Akten (eine für sie und eine für ihren Partner). Beide enthalten 1 vom Prüfer unterzeichnete Informationsschreiben, 1 Fragebogen und 2 frankierte Umschläge
    • Abschließend füllt der Prüfer das medizinische Formular aus und sendet das Original an die Universität (université de Lille 3).

  3. Zu Hause :

    • Unterschrift des Informationsschreibens und der Teilnahmeeinverständniserklärung
    • Patienten und Partner beantworten ihren Fragebogen (einschließlich des soziodemografischen Fragebogens).

    • Sie versenden die Dokumente dank frankierter Umschläge:

      1. Sie senden Informationsnotizen an das medizinische Zentrum
      2. Sie schicken die Fragebögen an die Universität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1045

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Croix, Frankreich, 59963
        • Clinique du Parc
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dunkirk, Frankreich, 59240
        • Centre d'Oncologie Dunkerquois
      • Helfaut, Frankreich, 62570
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital à Mignot
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marcq-en-Barœul, Frankreich, 59700
        • Collège des Gynécologues
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • Centre Gray
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
        • C.H.B.M.
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankreich, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Clinique de la Victoire
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Clinique des Dentellières
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Frauen (<45 Jahre), die wegen eines nicht metastasierten Brustkrebses mit einer Chemotherapie behandelt oder zuvor behandelt wurden, seit mindestens 6 Monaten in einer Beziehung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt (Patient und Partner)
  • <45 Jahre alt (Patient)
  • Patientin mit nicht metastasiertem Brustkrebs
  • Patient, der mit einer Chemotherapie behandelt oder zuvor behandelt wurde
  • Die Patientin und ihr Partner leben zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen seit mindestens 6 Monaten zusammen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient oder Partner mit psychiatrischen Problemen
  • Andere Muttersprache als Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ausstehende Chemotherapie +/- Trastuzumab
In der 1. Gruppe (Chemotherapie) werden 25 Paare den Kalicou-Fragebogen (KALI) beantworten, 25 Paare den KALI plus QLQC-30- und QLQBR-23-Fragebögen für Patienten und den SF-36-Fragebogen für ihre Partner.
25 Paare werden den KALI plus STAI plus CES-D Fragebögen beantworten und 25 Paare werden den KALI-Fragebogen zweimal beantworten, mit einem Abstand von 15 Tagen zwischen den beiden Befragungen.
Ausstehende Trastuzumab +/- Hormontherapie
In der 2. Gruppe (Trastuzumab) werden 25 Paare den kalicou-Fragebogen (KALI) beantworten, 25 Paare KALI plus QLQC-30- und QLQBR-23-Fragebögen für Patienten und den SF-36-Fragebogen für ihre Partner. 25 Paare werden KALI plus STAI plus CES-D-Fragebögen beantworten und 25 Paare werden den KALI-Fragebogen zweimal beantworten, mit einem Abstand von 15 Tagen zwischen den beiden.
Ausstehende Hormontherapie allein
In der dritten Gruppe (Hormontherapie) werden 25 Paare den Kalicou-Fragebogen (KALI) beantworten, 25 Paare den KALI plus QLQC-30 und QLQBR-23 Fragebögen für Patienten und den SF-36 Fragebogen für ihre Partner. 25 Paare werden den KALI plus STAI plus CES-D Fragebögen beantworten und 25 Paare werden den KALI-Fragebogen zweimal beantworten, mit einem Abstand von 15 Tagen zwischen den beiden.
Ausstehende Nachsorgeperiode
In der letzten Gruppe (Nachsorge) beantworten 25 Paare den Kalicou-Fragebogen (KALI), 25 Paare den KALI plus QLQC-30- und QLQBR-23-Fragebögen für Patienten sowie den SF-36-Fragebogen für ihre Partner. 25 Paare beantworten den KALI plus STAI plus CES-D Fragebögen und 25 Paare beantworten den KALI-Fragebogen zweimal, mit einem Abstand von 15 Tagen zwischen den Befragungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychometrische Validierung eines Fragebogens bei jungen Patienten und ihren Partnern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie konvergente und/oder divergente Dimensionen mit Patienten und deren Partnern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleichen Sie die Reaktionen der Teilnehmer entsprechend der Behandlung/Überwachungsperiode
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Université Lille 3

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KALICOU2-0909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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