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Validation psychométrique (échelle de qualité de vie) chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique et son partenaire (KALICOU2)

12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Validation psychométrique d'une échelle subjective de qualité de vie chez une jeune femme atteinte d'un cancer du sein non métastatique et son partenaire (protocole KALICOU 2)

Sélection du patient et préparation des questionnaires
Présentation de l'étude par le médecin
Consentement verbal des participants (patient et partenaire)
Livraison de livrets
Réponse aux documents (questionnaires et consentement écrit) à domicile, envoi par courrier

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Description détaillée

Avant consultation :
Sélection des patients selon les critères d'inclusion par les responsables et préparation du dossier d'inclusion
Lors de la consultation :
- Présentation de l'étude par l'investigateur
- L'investigateur signe la note d'information et remet deux dossiers à la patiente (1 pour elle et 1 pour son Partenaire : les deux contiennent 1 note d'information signée par l'investigateur, 1 questionnaire et 2 enveloppes timbrées
- Enfin, l'investigateur remplit la fiche médicale et envoie l'original à l'université (université de Lille 3)
À la maison :
- Signature de la note d'information et du formulaire de consentement à la participation
- Les patients et le partenaire répondent à leur questionnaire (y compris le questionnaire socio-démographique)
- Ils envoient les documents grâce à des enveloppes timbrées :
  1. Ils envoient une note d'information au centre médical
  2. Ils envoient les questionnaires à l'université

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1045

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Arras, France, 62000
    - Centre Marie Curie
  - Beuvry, France, 62660
    - Centre Pierre Curie
  - Caen, France, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Croix, France, 59963
    - Clinique du Parc
  - Dechy, France, 59187
    - Centre Leonard de Vinci
  - Dunkirk, France, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Helfaut, France, 62570
    - Centre Hospitalier de Saint Omer
  - Le Chesnay, France, 78150
    - Hôpital à Mignot
  - Lille, France, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille, France, 59000
    - Centre Bourgogne
  - Lille, France, 59020
    - Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
  - Marcq-en-Barœul, France, 59700
    - Collège des Gynécologues
  - Marseille, France, 13385
    - Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
  - Maubeuge, France, 59600
    - Centre Gray
  - Montbéliard, France, 25200
    - C.H.B.M.
  - Nice, France, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Reims, France, 51100
    - Institut du Cancer Courlancy Reims
  - Rennes, France, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, France, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, France, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Martin-Boulogne, France, 62280
    - Centre Joliot Curie
  - Tourcoing, France, 59200
    - Clinique de la Victoire
  - Valenciennes, France, 59300
    - Clinique des Dentellieres
  - Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, France, 94805
    - Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes femmes (<45 ans)traitées ou précédemment traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein non métastatique, en couple depuis au moins 6 mois

La description

Critère d'intégration:

>18 ans (patient et partenaire)
<45 ans (patient)
Patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique
Patient traité ou précédemment traité par chimiothérapie
La patiente et son partenaire vivent ensemble depuis au moins 6 mois lorsqu'ils remplissent les questionnaires.

Critère d'exclusion:

Patient ou partenaire ayant des troubles psychiatriques
Langue maternelle autre que le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chimiothérapie en attente +/- trastuzumab Dans le 1er groupe (chimiothérapie), 25 couples répondront au questionnaire kalicou (KALI), 25 couples au KALI plus les questionnaires QLQC-30 et QLQBR-23 pour les patients et le questionnaire SF-36 pour leurs partenaires. 25 couples répondront au KALI plus les questionnaires STAI et CES-D et 25 couples répondront deux fois au questionnaire KALI, avec un délai de 15 jours entre chaque
Trastuzumab +/- hormonothérapie en attente Dans le 2ème groupe (trastuzumab), 25 couples répondront au questionnaire kalicou (KALI), 25 couples au KALI plus les questionnaires QLQC-30 et QLQBR-23 pour les patients et le questionnaire SF-36 pour leurs partenaires. 25 couples répondront au KALI plus les questionnaires STAI et CES-D et 25 couples répondront deux fois au questionnaire KALI, avec un délai de 15 jours entre les deux.
Traitement hormonal seul en attente Dans le troisième groupe (hormonothérapie), 25 couples répondront au questionnaire kalicou (KALI), 25 couples au KALI plus les questionnaires QLQC-30 et QLQBR-23 pour les patients et le questionnaire SF-36 pour leurs partenaires. 25 couples répondront au KALI plus les questionnaires STAI et CES-D et 25 couples répondront deux fois au questionnaire KALI, avec un délai de 15 jours entre chaque
Période de suivi en attente Dans le dernier groupe (suivi), 25 couples répondront au questionnaire KALI, 25 couples au KALI plus aux questionnaires QLQC-30 et QLQBR-23 pour les patients et au questionnaire SF-36 pour leurs partenaires. 25 couples répondront au KALI plus aux questionnaires STAI et CES-D et 25 couples répondront deux fois au questionnaire KALI, avec un délai de 15 jours entre chaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Validation psychométrique d'un questionnaire auprès de jeunes patients et de leurs partenaires Délai: 1 an	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Comparez les dimensions convergentes et/ou divergentes avec les patients et leurs partenaires Délai: 1 an	1 an
Comparer les réponses des participants selon la période de traitement/surveillance Délai: 1 an	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Université Lille 3

Les enquêteurs

Chercheur principal: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité