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비전이성 유방암을 앓는 젊은 여성과 그 파트너의 정신 측정적 검증(삶의 질 척도) (KALICOU2)

2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret

비전이성 유방암을 앓는 젊은 여성과 그녀의 파트너(KALICOU 2 프로토콜)의 주관적 삶의 질 척도에 대한 심리학적 검증

  • 환자 선정 및 설문지 작성
  • 의사의 연구 발표
  • 참가자의 구두 동의(환자 및 파트너)
  • 소책자 배달
  • 자택에서 문서(설문지 및 동의서) 회신, 우편 발송

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

  1. 상담 전 :

    담당자의 포함 기준에 따른 환자 선정 및 포함 파일 작성

  2. 상담 중:

    • 연구자의 연구 발표
    • 조사자는 정보 노트에 서명하고 환자에게 2개의 파일을 제공합니다.
    • 마지막으로 조사관이 의료 양식을 작성하고 원본을 대학(université de Lille 3)으로 보냅니다.

  3. 집에서:

    • 정보 메모 및 참가 동의서 서명
    • 환자와 파트너는 설문지(사회 인구학적 설문지 포함)에 응답합니다.

    • 스탬프가 찍힌 봉투 덕분에 문서를 보냅니다.

      1. 그들은 의료 센터에 정보 메모를 보냅니다.
      2. 그들은 대학에 설문지를 보냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1045

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, 프랑스, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Croix, 프랑스, 59963
        • Clinique du Parc
      • Dechy, 프랑스, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dunkirk, 프랑스, 59240
        • Centre d'Oncologie Dunkerquois
      • Helfaut, 프랑스, 62570
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • Hôpital à Mignot
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marcq-en-Barœul, 프랑스, 59700
        • Collège des Gynécologues
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
      • Maubeuge, 프랑스, 59600
        • Centre Gray
      • Montbéliard, 프랑스, 25200
        • C.H.B.M.
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Saint-Martin-Boulogne, 프랑스, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Tourcoing, 프랑스, 59200
        • Clinique de la Victoire
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Clinique des Dentellières
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 6개월 동안 관계에서 비전이성 유방암에 대한 화학 요법으로 치료를 받았거나 이전에 치료를 받은 젊은 여성(45세 미만)

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(환자 및 파트너)
  • 45세 미만(환자)
  • 비전이성 유방암 환자
  • 화학 요법으로 치료를 받았거나 이전에 치료를 받은 환자
  • 환자와 파트너는 설문지를 작성하면 최소 6개월 동안 동거합니다.

제외 기준:

  • 정신과적 문제가 있는 환자 또는 보호자
  • 프랑스어 이외의 모국어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
대기 중인 항암 화학 요법 +/- 트라스투주맙
제1군(화학요법)에서 25쌍의 부부는 kalicou 설문지(KALI)에 응답하고, 25쌍은 환자를 위한 KALI와 QLQC-30 및 QLQBR-23 설문지, 그리고 파트너를 위한 SF-36 설문지에 응답합니다.
25쌍은 KALI와 STAI 및 CES-D 설문지에 응답하고, 25쌍은 15일 간격을 두고 KALI 설문지에 두 번 응답합니다.
보류 중인 트라스투주맙 +/- 호르몬 요법
제2군(트라스투주맙)에서는 25쌍의 부부가 칼리쿠 설문지(KALI)에 응답하고, 25쌍의 부부는 환자의 경우 KALI에 QLQC-30 및 QLQBR-23 설문지를 추가로, 파트너의 경우 SF-36 설문지를 추가로 응답할 것입니다. 25쌍의 부부는 KALI에 STAI 및 CES-D 설문지를 추가로 응답하고, 25쌍의 부부는 KALI 설문지에 15일 간격으로 두 번 응답할 것입니다.
단독 호르몬 치료 예정
세 번째 그룹(호르몬 치료)에서는 25쌍의 부부가 kalicou 설문지(KALI)에 응답하고, 25쌍의 부부는 환자를 위한 KALI 플러스 QLQC-30 및 QLQBR-23 설문지와 파트너를 위한 SF-36 설문지에 응답합니다. 25쌍의 부부는 KALI 플러스 STAI 플러스 CES-D 설문지에 응답하고, 25쌍의 부부는 15일 간격을 두고 KALI 설문지에 두 번 응답합니다.
사후관리 대기 기간
마지막 그룹(사후 관리)에서 25쌍의 부부는 kalicou 설문지(KALI)에 응답하고, 25쌍은 KALI에 더해 환자용 QLQC-30 및 QLQBR-23 설문지와 파트너용 SF-36 설문지에 응답합니다. 25쌍은 KALI에 더해 STAI 및 CES-D 설문지에 응답하고, 25쌍은 KALI 설문지에 15일 간격으로 두 번 응답합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
젊은 환자와 그들의 파트너를 위한 설문지의 심리측정적 검증
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자와 그들의 파트너의 수렴적 및 발산적 차원 비교
기간: 1년
1년
참가자들의 치료/감시 기간에 따른 반응 비교
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Université Lille 3

수사관

  • 수석 연구원: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KALICOU2-0909

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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