Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykometrisk validering (livskvalitetsskala) hos unge kvinner med en ikke-metastatisk brystkreft og hennes partner (KALICOU2)

12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Psykometrisk validering av en subjektiv skala for livskvalitet hos unge kvinner med en ikke-metastatisk brystkreft og hennes partner (KALICOU 2-protokoll)

Utvelgelse av pasient og utarbeidelse av spørreskjema
Presentasjon av studien av legen
Muntlig samtykke fra deltakerne (pasient og partner)
Levering av hefter
Svar på dokumenter (spørreskjema og skriftlig samtykke) hjemme, sendes på post

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Detaljert beskrivelse

Før konsultasjon:
Utvelgelse av pasienter etter inklusjonskriterier av ansvarlige og utarbeidelse av inklusjonsmappe
Under konsultasjonen:
- Presentasjon av studien ved etterforsker
- Etterforskeren signerer informasjonsskrivet og gir to filer til pasienten (1 for henne og 1 for hennes partner: begge inneholder 1 informasjonsnotat signert av etterforskeren, 1 spørreskjema og 2 stemplede konvolutter
- Til slutt fyller etterforskeren ut det medisinske skjemaet og sender originalen til universitetet (université de Lille 3)
Hjemme :
- Signatur på informasjonsskriv og samtykkeskjema for deltakelse
- Pasienter og partner svarer på spørreskjemaet deres (inkludert sosio-demografisk spørreskjema)
- De sender dokumentene takket være stemplede konvolutter:
  1. De sender informasjonsskriv til legesenteret
  2. De sender spørreskjemaene til universitetet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1045

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Arras, Frankrike, 62000
    - Centre Marie Curie
  - Beuvry, Frankrike, 62660
    - Centre Pierre Curie
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Croix, Frankrike, 59963
    - Clinique du Parc
  - Dechy, Frankrike, 59187
    - Centre Leonard de Vinci
  - Dunkirk, Frankrike, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Helfaut, Frankrike, 62570
    - Centre Hospitalier de Saint Omer
  - Le Chesnay, Frankrike, 78150
    - Hôpital à Mignot
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Centre Bourgogne
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
  - Marcq-en-Barœul, Frankrike, 59700
    - Collège des Gynécologues
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
  - Maubeuge, Frankrike, 59600
    - Centre Gray
  - Montbéliard, Frankrike, 25200
    - C.H.B.M.
  - Nice, Frankrike, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Reims, Frankrike, 51100
    - Institut du Cancer Courlancy Reims
  - Rennes, Frankrike, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Frankrike, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Martin-Boulogne, Frankrike, 62280
    - Centre Joliot Curie
  - Tourcoing, Frankrike, 59200
    - Clinique de la Victoire
  - Valenciennes, Frankrike, 59300
    - Clinique des Dentellieres
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Frankrike, 94805
    - Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge kvinner (<45 år gamle) behandlet eller tidligere behandlet med kjemoterapi for en ikke-metastatisk brystkreft, i forhold i minst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>18 år (pasient og partner)
<45 år gammel (pasient)
Pasient med ikke-metastatisk brystkreft
Pasientbehandlet eller tidligere behandlet med kjemoterapi
Pasienten og hennes partner bor sammen i minst 6 måneder når de fyller ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

Pasient eller patner med psykiatriske problemer
annet morsmål enn fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Venter på kjemoterapi +/– trastuzumab I den første gruppen (kjemoterapi) vil 25 par svare på kalicou-spørreskjemaet (KALI), 25 par på KALI pluss QLQC-30 og QLQBR-23 spørreskjemaer for pasienter og SF-36 spørreskjema for deres partnere. 25 par vil svare på KALI pluss STAI pluss CES-D spørreskjemaer og 25 par vil svare to ganger på KALI-spørreskjemaet, med et intervall på 15 dager mellom hver.
Venter på trastuzumab +/- hormonterapi I den andre gruppen (trastuzumab) vil 25 par svare på kalicou-spørreskjemaet (KALI), 25 par på KALI pluss QLQC-30 og QLQBR-23-spørreskjemaer for pasienter og SF-36-spørreskjema for deres partnere. 25 par vil svare på KALI pluss STAI pluss CES-D-spørreskjemaer og 25 par vil svare to ganger på KALI-spørreskjemaet, med et intervall på 15 dager mellom hver.
Venter på hormonbehandling alene I den tredje gruppen (hormonbehandling) vil 25 par svare på kalicou-spørreskjemaet (KALI), 25 par på KALI pluss QLQC-30 og QLQBR-23-spørreskjemaer for pasienter og SF-36-spørreskjema for deres partnere. 25 par vil svare på KALI pluss STAI pluss CES-D-spørreskjemaer og 25 par vil svare to ganger på KALI-spørreskjemaet, med et intervall på 15 dager mellom hver.
Ventende etterbehandlingsperiode I den siste gruppen (etterbehandling) vil 25 par svare på kalicou-spørreskjemaet (KALI), 25 par på KALI pluss QLQC-30 og QLQBR-23-spørreskjemaer for pasienter og SF-36-spørreskjema for deres partnere. 25 par vil svare på KALI pluss STAI pluss CES-D-spørreskjemaer og 25 par vil svare to ganger på KALI-spørreskjemaet, med et mellomrom på 15 dager mellom hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Psykometrisk validering av et spørreskjema hos unge pasienter og deres partnere Tidsramme: 1 år	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenlign konvergerende og/eller divergerende dimensjoner med pasienter og deres partnere Tidsramme: 1 år	1 år
Sammenlign responser fra deltakere i henhold til behandlings-/overvåkingsperiode Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Université Lille 3

Etterforskere

Hovedetterforsker: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene