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Convalida psicometrica (scala della qualità della vita) in giovani donne con carcinoma mammario non metastatico e il suo partner (KALICOU2)

3 agosto 2016 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Convalida psicometrica di una scala soggettiva della qualità della vita in giovani donne con carcinoma mammario non metastatico e il suo partner (protocollo KALICOU 2)

  • Selezione del paziente e preparazione dei questionari
  • Presentazione dello studio da parte del medico
  • Consenso verbale dei partecipanti (paziente e Partner)
  • Consegna dei libretti
  • Risposta ai documenti (questionari e consenso scritto) a casa, inviare per posta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Prima della consultazione:

    Selezione dei pazienti in base ai criteri di inclusione da parte dei responsabili e preparazione del file di inclusione

  2. Durante la consultazione:

    • Presentazione dello studio da parte del ricercatore
    • Lo Sperimentatore firma la nota informativa e consegna alla paziente due fascicoli (1 per lei e 1 per il suo Partner: entrambi contengono 1 nota informativa firmata dallo Sperimentatore, 1 questionario e 2 buste affrancate
    • Infine, lo sperimentatore compila il modulo medico e invia l'originale all'università (université de Lille 3)

  3. A casa :

    • Firma dell'informativa e del modulo di consenso alla partecipazione
    • I pazienti e il partner rispondono al loro questionario (compreso il questionario socio-demografico)

    • Inviano i documenti grazie a buste affrancate:

      1. Inviano una nota informativa al centro medico
      2. Mandano i questionari all'università

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani donne (<45 anni) trattate o precedentemente trattate con chemioterapia per carcinoma mammario non metastatico, in relazione da almeno 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni (paziente e partner)
  • <45 anni (paziente)
  • Paziente con carcinoma mammario non metastatico
  • Paziente trattato o precedentemente trattato con chemioterapia
  • La paziente e il suo partner vivono insieme da almeno 6 mesi quando completano i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Paziente o accompagnatore con problemi psichiatrici
  • Lingua madre diversa dal francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
In attesa di chemioterapia +/- trastuzumab
Nel 1° gruppo (chemioterapia), 25 coppie risponderanno al questionario kalicou (KALI), 25 coppie a KALI più questionari QLQC-30 e QLQBR-23 per i pazienti e questionario SF-36 per i loro partner. 25 coppie risponderanno ai questionari KALI più STAI più CES-D e 25 coppie risponderanno due volte al questionario KALI, con un ritardo di 15 giorni l'una dall'altra
in attesa di trastazumab +/- terapia ormonale
Nel 2° gruppo (trastazumab), 25 coppie risponderanno al questionario kalicou (KALI), 25 coppie al questionario KALI plus QLQC-30 e QLQBR-23 per i pazienti e al questionario SF-36 per i loro partner. 25 coppie risponderanno ai questionari KALI più STAI più CES-D e 25 coppie risponderanno due volte al questionario KALI, con un ritardo di 15 giorni l'una dall'altra
in attesa della sola terapia ormonale
Nel terzo gruppo (terapia ormonale), 25 coppie risponderanno al questionario kalicou (KALI), 25 coppie a KALI più questionari QLQC-30 e QLQBR-23 per i pazienti e questionario SF-36 per i loro partner. 25 coppie risponderanno ai questionari KALI più STAI più CES-D e 25 coppie risponderanno due volte al questionario KALI, con un ritardo di 15 giorni l'una dall'altra
in attesa del periodo di cura
Nell'ultimo gruppo (assistenza post-terapia), 25 coppie risponderanno al questionario kalicou (KALI), 25 coppie a KALI più questionari QLQC-30 e QLQBR-23 per i pazienti e questionario SF-36 per i loro partner. 25 coppie risponderanno ai questionari KALI più STAI più CES-D e 25 coppie risponderanno due volte al questionario KALI, con un ritardo di 15 giorni l'una dall'altra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
validazione psicometrica di un questionario in pazienti giovani e dei loro partner
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare dimensioni convergenti e/o divergenti con i pazienti ei loro partner
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
confrontare le risposte dei partecipanti in base al periodo di trattamento/sorveglianza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Université Lille 3

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KALICOU2-0909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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