Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichometriai validálás (életminőség skála) nem áttétes emlőrákos fiatal nőknél és partnerénél (KALICOU2)

2016. augusztus 3. frissítette: Centre Oscar Lambret

Szubjektív életminőség skála pszichometriai validálása nem áttétes emlőrákos fiatal nőknél és partnerénél (KALICOU 2. protokoll)

  • Beteg kiválasztása és kérdőívek elkészítése
  • A tanulmány bemutatása az orvos által
  • A résztvevők szóbeli beleegyezése (beteg és partner)
  • Füzetek kiszállítása
  • Iratok (kérdőívek és írásos hozzájárulás) megválaszolása otthon, postai úton

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. Konzultáció előtt:

    A betegek felvételi szempontok szerinti kiválasztása a felelősök által és a felvételi dosszié elkészítése

  2. A konzultáció során:

    • A vizsgálat bemutatása a vizsgáló által
    • A vizsgáló aláírja a tájékoztatót, és két dossziét ad át a páciensnek (1-et neki és 1-et partnerének: mindkettő 1 db, a vizsgáló által aláírt tájékoztatót, 1 db kérdőívet és 2 db lepecsételt borítékot tartalmaz
    • Végül a nyomozó töltse ki az orvosi űrlapot, és küldje el az eredetit az egyetemnek (Univerité de Lille 3).

  3. Otthon :

    • A tájékoztató és a részvételi hozzájárulási űrlap aláírása
    • A betegek és a partner válaszol kérdőívükre (beleértve a szocio-demográfiai kérdőívet is)

    • A dokumentumokat lepecsételt borítékoknak köszönhetően küldik:

      1. Tájékoztatót küldenek az orvosi központnak
      2. Elküldik a kérdőíveket az egyetemnek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1045

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fiatal (45 év alatti) nők, akiket nem áttétes emlőrák miatt kezeltek vagy korábban kemoterápiával kezeltek, legalább 6 hónapig párkapcsolatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves (beteg és partner)
  • <45 éves (beteg)
  • Nem áttétes emlőrákban szenvedő beteg
  • Kemoterápiával kezelt vagy korábban kezelt beteg
  • A páciens és élettársa a kérdőívek kitöltése után legalább 6 hónapig együtt élnek.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai problémákkal küzdő beteg vagy patner
  • A francián kívüli anyanyelv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kemoterápia függőben +/- trastuzumab
Az 1. csoportban (kemoterápia) 25 pár válaszol a kalicou kérdőívre (KALI), 25 pár a KALI plusz QLQC-30 és QLQBR-23 kérdőívre a betegek számára és az SF-36 kérdőívre a partnerei számára. 25 pár válaszol a KALI plusz STAI plusz CES-D kérdőívekre, 25 pár pedig kétszer válaszol a KALI kérdőívre, 15 napos késéssel egymás között.
függőben lévő trastazumab +/- hormonterápia
A 2. csoportban (trastazumab) 25 pár válaszol a kalicou kérdőívre (KALI), 25 pár a KALI plusz QLQC-30 és QLQBR-23 kérdőívre a betegek és az SF-36 kérdőívre a partnerek számára. 25 pár válaszol a KALI plusz STAI plusz CES-D kérdőívekre, 25 pár pedig kétszer válaszol a KALI kérdőívre, 15 napos késéssel egymás között.
függőben lévő hormonterápia önmagában
A harmadik csoportban (hormonterápia) 25 pár válaszol a kalicou kérdőívre (KALI), 25 pár a KALI plusz QLQC-30 és QLQBR-23 kérdőívre a betegek és az SF-36 kérdőívre a partnerei számára. 25 pár válaszol a KALI plusz STAI plusz CES-D kérdőívekre, 25 pár pedig kétszer válaszol a KALI kérdőívre, 15 napos késéssel egymás között.
függőben lévő afercaperiódus
Az utolsó csoportban (utógondozás) 25 pár válaszol a kalicou kérdőívre (KALI), 25 pár a KALI plusz QLQC-30 és QLQBR-23 kérdőívekre a betegeknek és az SF-36 kérdőívre a partnereknek. 25 pár válaszol a KALI plusz STAI plusz CES-D kérdőívekre, 25 pár pedig kétszer válaszol a KALI kérdőívre, 15 napos késéssel egymás között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kérdőív pszichometriai validálása Fiatal betegeknél és partnereiknél
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
összehasonlítani a konvergens és/vagy eltérő dimenziókat a betegekkel és partnereikkel
Időkeret: 1 év
1 év
hasonlítsa össze a résztvevők válaszait a megfigyelés/megfigyelési időszak szerint
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

Université Lille 3

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KALICOU2-0909

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel