Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichometriai validálás (életminőség skála) nem áttétes emlőrákos fiatal nőknél és partnerénél (KALICOU2)

2026. március 12. frissítette: Centre Oscar Lambret

Szubjektív életminőség skála pszichometriai validálása nem áttétes emlőrákos fiatal nőknél és partnerénél (KALICOU 2. protokoll)

Beteg kiválasztása és kérdőívek elkészítése
A tanulmány bemutatása az orvos által
A résztvevők szóbeli beleegyezése (beteg és partner)
Füzetek kiszállítása
Iratok (kérdőívek és írásos hozzájárulás) megválaszolása otthon, postai úton

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Részletes leírás

Konzultáció előtt:
A betegek felvételi szempontok szerinti kiválasztása a felelősök által és a felvételi dosszié elkészítése
A konzultáció során:
- A vizsgálat bemutatása a vizsgáló által
- A vizsgáló aláírja a tájékoztatót, és két dossziét ad át a páciensnek (1-et neki és 1-et partnerének: mindkettő 1 db, a vizsgáló által aláírt tájékoztatót, 1 db kérdőívet és 2 db lepecsételt borítékot tartalmaz
- Végül a nyomozó töltse ki az orvosi űrlapot, és küldje el az eredetit az egyetemnek (Univerité de Lille 3).
Otthon :
- A tájékoztató és a részvételi hozzájárulási űrlap aláírása
- A betegek és a partner válaszol kérdőívükre (beleértve a szocio-demográfiai kérdőívet is)
- A dokumentumokat lepecsételt borítékoknak köszönhetően küldik:
  1. Tájékoztatót küldenek az orvosi központnak
  2. Elküldik a kérdőíveket az egyetemnek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1045

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Arras, Franciaország, 62000
    - Centre Marie Curie
  - Beuvry, Franciaország, 62660
    - Centre Pierre Curie
  - Caen, Franciaország, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Croix, Franciaország, 59963
    - Clinique du Parc
  - Dechy, Franciaország, 59187
    - Centre Leonard de Vinci
  - Dunkirk, Franciaország, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Helfaut, Franciaország, 62570
    - Centre Hospitalier de Saint Omer
  - Le Chesnay, Franciaország, 78150
    - Hôpital à Mignot
  - Lille, Franciaország, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille, Franciaország, 59000
    - Centre Bourgogne
  - Lille, Franciaország, 59020
    - Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
  - Marcq-en-Barœul, Franciaország, 59700
    - Collège des Gynécologues
  - Marseille, Franciaország, 13385
    - Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
  - Maubeuge, Franciaország, 59600
    - Centre Gray
  - Montbéliard, Franciaország, 25200
    - C.H.B.M.
  - Nice, Franciaország, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Reims, Franciaország, 51100
    - Institut du Cancer Courlancy Reims
  - Rennes, Franciaország, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Franciaország, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Franciaország, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Martin-Boulogne, Franciaország, 62280
    - Centre Joliot Curie
  - Tourcoing, Franciaország, 59200
    - Clinique de la Victoire
  - Valenciennes, Franciaország, 59300
    - Clinique des Dentellieres
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Franciaország, 94805
    - Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fiatal (45 év alatti) nők, akiket nem áttétes emlőrák miatt kezeltek vagy korábban kemoterápiával kezeltek, legalább 6 hónapig párkapcsolatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

>18 éves (beteg és partner)
<45 éves (beteg)
Nem áttétes emlőrákban szenvedő beteg
Kemoterápiával kezelt vagy korábban kezelt beteg
A páciens és élettársa a kérdőívek kitöltése után legalább 6 hónapig együtt élnek.

Kizárási kritériumok:

Pszichiátriai problémákkal küzdő beteg vagy patner
A francián kívüli anyanyelv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Függőben lévő kemoterápia +/- trastuzumab Az 1. csoportban (kemoterápia) 25 pár kitölti a kalicou kérdőívet (KALI), 25 pár a KALI plusz QLQC-30 és QLQBR-23 kérdőíveket a betegeknek, valamint az SF-36 kérdőívet partnereiknek. 25 pár kitölti a KALI plusz STAI plusz CES-D kérdőíveket, és 25 pár kétszer tölti ki a KALI kérdőívet, 15 napos késleltetéssel egymás között.
Függőben levő trastuzumab +/- hormonterápia A 2. csoportban (trasztuzumab) 25 pár válaszol a kalicou kérdőívre (KALI), 25 pár a KALI plusz a QLQC-30 és QLQBR-23 kérdőívre a betegek számára, valamint az SF-36 kérdőívre partnereik számára. 25 pár válaszol a KALI plusz STAI plusz CES-D kérdőívre, és 25 pár kétszer válaszol a KALI kérdőívre, 15 napos késleltetéssel egymás között.
Függőben lévő hormonterápia egyedül A harmadik csoportban (hormonkezelés) 25 pár válaszol a kalicou kérdőívre (KALI), 25 pár a KALI plusz QLQC-30 és QLQBR-23 kérdőívekre a betegek számára, valamint az SF-36 kérdőívre a partnereik számára. 25 pár válaszol a KALI plusz STAI plusz CES-D kérdőívekre, és 25 pár kétszer válaszol a KALI kérdőívre, 15 napos késleltetéssel egymás között.
Függőben lévő utógondozási időszak Az utolsó csoportban (utánkövetés) 25 pár tölti ki a kalicou kérdőívet (KALI), 25 pár a KALI kérdőívet plusz a QLQC-30 és QLQBR-23 kérdőíveket a betegek számára, valamint az SF-36 kérdőívet partnereik számára. 25 pár a KALI kérdőívet plusz az STAI és CES-D kérdőíveket tölti ki, és 25 pár kétszer tölti ki a KALI kérdőívet, 15 napos késleltetéssel egymás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A kérdőív pszichometriai validációja fiatal betegek és partnereik körében Időkeret: 1 év	1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Hasonlítsa össze a konvergens és/vagy divergens dimenziókat a betegekkel és azok partnereivel Időkeret: 1 év	1 év
A résztvevők válaszainak összehasonlítása a kezelési/nyomkövetési időszak szerint Időkeret: 1 év	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

Université Lille 3

Nyomozók

Kutatásvezető: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak