Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykometrisk validering (livskvalitetsskala) hos unga kvinnor med en icke-metastaserad bröstcancer och hennes partner (KALICOU2)

12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Psykometrisk validering av en subjektiv livskvalitetsskala hos unga kvinnor med en icke-metastaserad bröstcancer och hennes partner (KALICOU 2-protokoll)

Val av patient och upprättande av frågeformulär
Presentation av studien av läkaren
Muntligt samtycke från deltagare (patient och partner)
Leverans av häften
Svar på dokument (enkäter och skriftligt samtycke) i hemmet, skicka med post

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Detaljerad beskrivning

Före konsultation:
Urval av patienter enligt inklusionskriterier av ansvariga och upprättande av inklusionsfil
Under konsultationen:
- Presentation av studien av utredaren
- Utredaren undertecknar informationsmeddelandet och ger två filer till patienten (1 för henne och 1 för hennes partner: båda innehåller 1 informationslapp undertecknad av utredaren, 1 frågeformulär och 2 stämplade kuvert
- Slutligen fyller utredaren i det medicinska formuläret och skickar originalet till universitetet (université de Lille 3)
Hemma :
- Underskrift av informationsanteckningen och blanketten för deltagande
- Patienter och partner svarar på deras frågeformulär (inklusive sociodemografiska frågeformulär)
- De skickar dokumenten tack vare frimärkta kuvert:
  1. De skickar informationsbrev till vårdcentralen
  2. De skickar frågeformulären till universitetet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1045

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Arras, Frankrike, 62000
    - Centre Marie Curie
  - Beuvry, Frankrike, 62660
    - Centre Pierre Curie
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Croix, Frankrike, 59963
    - Clinique du Parc
  - Dechy, Frankrike, 59187
    - Centre Leonard de Vinci
  - Dunkirk, Frankrike, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Helfaut, Frankrike, 62570
    - Centre Hospitalier de Saint Omer
  - Le Chesnay, Frankrike, 78150
    - Hôpital à Mignot
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Centre Bourgogne
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
  - Marcq-en-Barœul, Frankrike, 59700
    - Collège des Gynécologues
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
  - Maubeuge, Frankrike, 59600
    - Centre Gray
  - Montbéliard, Frankrike, 25200
    - C.H.B.M.
  - Nice, Frankrike, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Reims, Frankrike, 51100
    - Institut du Cancer Courlancy Reims
  - Rennes, Frankrike, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Frankrike, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Martin-Boulogne, Frankrike, 62280
    - Centre Joliot Curie
  - Tourcoing, Frankrike, 59200
    - Clinique de la Victoire
  - Valenciennes, Frankrike, 59300
    - Clinique des Dentellieres
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Frankrike, 94805
    - Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Unga kvinnor (<45 år gamla) som behandlats eller tidigare behandlats med kemoterapi för en icke-metastaserande bröstcancer, i relation i minst 6 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

>18 år (patient och partner)
<45 år gammal (patient)
Patient med icke-metastaserande bröstcancer
Patient behandlad eller tidigare behandlad med kemoterapi
Patienten och hennes partner bor tillsammans i minst 6 månader när de fyller i frågeformulären.

Exklusions kriterier:

Patient eller patner med psykiatriska problem
Andra modersmål än franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Väntande kemoterapi ± trastuzumab I den första gruppen (kemioterapi) kommer 25 par att svara på kalicou-frågeformuläret (KALI), 25 par på KALI plus QLQC-30 och QLQBR-23-frågeformulär för patienter och SF-36-frågeformulär för deras partner. 25 par kommer att svara på KALI plus STAI plus CES-D-frågeformulär och 25 par kommer att svara två gånger på KALI-frågeformuläret, med ett intervall på 15 dagar mellan varje gång
Väntande trastuzumab +/- hormonbehandling I den andra gruppen (trastuzumab) kommer 25 par att besvara kalicou-frågeformuläret (KALI), 25 par att besvara KALI plus QLQC-30 och QLQBR-23-frågeformulär för patienter samt SF-36-frågeformuläret för deras partners. 25 par kommer att besvara KALI plus STAI plus CES-D-frågeformulär och 25 par kommer att besvara KALI-frågeformuläret två gånger, med ett intervall på 15 dagar mellan varje besvarande.
Väntande hormonterapi ensam I den tredje gruppen (hormonbehandling) kommer 25 par att svara på kalicou-enkät (KALI), 25 par på KALI plus QLQC-30 och QLQBR-23-enkäter för patienter samt SF-36-enkät för deras partner. 25 par kommer att svara på KALI plus STAI plus CES-D-enkäter och 25 par kommer att svara två gånger på KALI-enkät, med ett intervall på 15 dagar mellan varandra
Väntande eftervårdsperiod I den sista gruppen (eftervård) kommer 25 par att besvara kalicou-frågeformuläret (KALI), 25 par till KALI plus QLQC-30 och QLQBR-23 formulär för patienter och SF-36 formulär för deras partners. 25 par kommer att besvara KALI plus STAI plus CES-D formulär och 25 par kommer att besvara KALI formuläret två gånger, med ett intervall på 15 dagar mellan varje gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Psykometrisk validering av ett frågeformulär i unga patienter och deras partners Tidsram: 1 år	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Jämför konvergenta och/eller divergerande dimensioner med patienter och deras partner Tidsram: 1 år	1 år
Jämför deltagarnas svar enligt behandlings-/övervakningsperiod Tidsram: 1 år	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Université Lille 3

Utredare

Huvudutredare: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna