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患有非转移性乳腺癌的年轻女性及其伴侣的心理测量验证（生活质量量表） (KALICOU2)

2026年3月12日更新者：Centre Oscar Lambret

患有非转移性乳腺癌的年轻女性及其伴侣的主观生活质量量表的心理测量验证（KALICO 2 方案）

选择患者和准备问卷
医生介绍研究
参与者（患者和合作伙伴）的口头同意
小册子的交付
在家里对文件（问卷调查和书面同意）的回应，通过邮件发送

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

详细说明

咨询前：
负责人根据纳入标准选择患者并制作纳入文件
咨询期间：
- 研究者介绍研究
- 调查员签署信息说明并向患者提供两份文件（一份给她，一份给她的伴侣：均包含 1 份由调查员签署的信息说明、1 份问卷和 2 个已贴邮票的信封
- 最后，研究者填写医疗表格并将原件发送给大学（université de Lille 3）
在家里：
- 信息说明和参与同意书的签名
- 患者和合作伙伴回答他们的问卷（包括社会人口统计学问卷）
- 他们使用贴有邮票的信封发送文件：
  1. 他们向医疗中心发送信息说明
  2. 他们把问卷发给大学

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1045

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Arras、法国、62000
    - Centre Marie Curie
  - Beuvry、法国、62660
    - Centre Pierre Curie
  - Caen、法国、14076
    - Centre François Baclesse
  - Croix、法国、59963
    - Clinique du Parc
  - Dechy、法国、59187
    - Centre Leonard de Vinci
  - Dunkirk、法国、59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Helfaut、法国、62570
    - Centre Hospitalier de Saint Omer
  - Le Chesnay、法国、78150
    - Hôpital à Mignot
  - Lille、法国、59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille、法国、59000
    - Centre Bourgogne
  - Lille、法国、59020
    - Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
  - Marcq-en-Barœul、法国、59700
    - Collège des Gynécologues
  - Marseille、法国、13385
    - Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
  - Maubeuge、法国、59600
    - Centre Gray
  - Montbéliard、法国、25200
    - C.H.B.M.
  - Nice、法国、06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Reims、法国、51100
    - Institut du Cancer Courlancy Reims
  - Rennes、法国、35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen、法国、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain、法国、44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Martin-Boulogne、法国、62280
    - Centre Joliot Curie
  - Tourcoing、法国、59200
    - Clinique de la Victoire
  - Valenciennes、法国、59300
    - Clinique des Dentellieres
  - Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif、法国、94805
    - Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年轻女性（<45 岁）因非转移性乳腺癌接受过或以前接受过化疗，并且有至少 6 个月的恋爱关系

描述

纳入标准：

>18 岁（患者和伴侣）
<45岁（患者）
患有非转移性乳腺癌的患者
接受过或以前接受过化疗的患者
完成问卷后，患者和她的伴侣至少共同生活了 6 个月。

排除标准：

患有精神疾病的患者或伴侣
法语以外的母语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
待化疗 ± 曲妥珠单抗在第一组（化疗组）中，25对夫妇将填写kalicou问卷（KALI），25对夫妇将填写KALI加QLQC-30和QLQBR-23问卷（针对患者）以及SF-36问卷（针对其伴侣）。 25对夫妇将填写KALI加STAI加CES-D问卷，25对夫妇将填写两次KALI问卷，每次间隔15天。
待定曲妥珠单抗 +/- 激素治疗在第二组（曲妥珠单抗组）中，25对夫妇将回答kalicou问卷（KALI），25对夫妇将回答KALI加上患者的QLQC-30和QLQBR-23问卷及其伴侣的SF-36问卷。 25对夫妇将回答KALI加上STAI和CES-D问卷，另有25对夫妇将两次回答KALI问卷，两次间隔15天。
待定激素治疗单独进行在第三组（激素疗法）中，25对夫妇将回答kalicou问卷（KALI），25对夫妇将回答KALI问卷加上患者的QLQC-30和QLQBR-23问卷及其伴侣的SF-36问卷。 25对夫妇将回答KALI问卷加上STAI问卷和CES-D问卷，25对夫妇将间隔15天两次回答KALI问卷。
等待术后恢复期在最后一组（后续护理）中，25对夫妇将回答kalicou问卷（KALI），25对夫妇将回答KALI加上患者的QLQC-30和QLQBR-23问卷及其伴侣的SF-36问卷。 25对夫妇将回答KALI加上STAI加上CES-D问卷，25对夫妇将间隔15天两次回答KALI问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
年轻患者及其伴侣问卷的心理测量学验证大体时间：1年	1年

次要结果测量

结果测量	大体时间
比较患者及其伴侣的趋同和/或发散维度大体时间：1年	1年
根据治疗/监测周期比较参与者的反应大体时间：1年	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Oscar Lambret

合作者

Université Lille 3

调查人员

首席研究员：Laurence VANLEMMENS, MD、Centre Oscar Lambret

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月11日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月27日

研究注册日期

首次提交

2016年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月3日

首次发布 (估计的)

2016年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日