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乳児の閉塞性睡眠時無呼吸の治療としての高流量鼻カニューレ療法と鼻酸素療法の比較

2022年3月7日 更新者:Neepa Gurbani, DO、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

幼児の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の治療としての高流量鼻カニューレ療法と鼻酸素(O2)との比較

これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を患っており、睡眠ポリグラフ検査 (PSG) と呼ばれる臨床的に順序付けられた睡眠研究が予定されている乳児を対象に、高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法と酸素鼻カニューレ療法を比較する小規模なパイロット研究です。 HFNC手順では、鼻カニューレによって高圧で供給される加湿室内空気を使用し、HFNCが乳児のOSAをより適切に、または現在の臨床標準治療である低流量鼻酸素と同様に制御できるかどうかをテストします. 参加者がOSAの治療のために鼻カニューレによる酸素の滴定のための標準的な臨床PSGを開始する前に、研究のすべての乳児はHFNCで約3〜4時間の短いテスト期間を持ちます。

調査の概要

詳細な説明

生後 6 か月未満、多くの場合 12 か月までの乳児の OSA を治療するための現在の標準治療は、鼻カニューレによる酸素の継続的な流れです。 これは一般に、鼻持続陽圧気道圧または NCPAP と呼ばれます。 鼻カニューレは、毎分 1/4 ~ 1 リットル (l/m) の低流量の酸素と共に使用され、酸素を供給して、無呼吸エピソードに関連する酸素飽和度の低下を減らし、気道を開いた状態に維持するための陽圧の流れを提供します。

高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法は、呼吸サポートを提供する非侵襲的治療です。 この研究では、HFNC は、患者の吸気流量よりも高い流量で、加熱および加湿された空気の混合物を投与するように設計されています。 現在、高流量の単一の単純な定義はありません。 通常、乳児では 2 l/分を超える流量を指し、小児では 6 l/分を超えると見なされます。 高流量は、加湿、酸素化、ガス交換、および呼吸パターンの点で、従来の「低流量」酸素療法よりもいくつかの利点があります。 いくつかの研究は、患者の吸気流量よりも高い流量が、低流量酸素療法または高濃度酸素化マスクよりも優れた酸素供給を提供することを示しています。 この観察結果は、口腔咽頭の死腔に対する高流量の効果として説明されており、酸素が枯渇したガスが洗い流され、二酸化炭素(CO2)の再呼吸が減少します。 胸郭外死腔は、大人よりも子供の方が比例して 2 ~ 3 倍大きくなります。 新生児では 3 mL/kg まで測定されることがあり、6 歳以降にのみ成人の体積に近くなります (0.8 mL/kg)。 その結果、子供が若ければ若いほど、酸素化と CO2 クリアランスに対する高流量の影響が大きくなります。

このパイロット研究は、OSA を治療するために生後 12 か月以下の乳児を対象に、標準治療の低流量鼻酸素療法と HFNC 療法の有効性を比較することを目的としています。 研究介入は、予定された臨床PSGの直前に約3〜4時間行われます。 被験者は標準的な臨床PSGの準備が整い、就寝後、介入はHFNCシステムによって送達されるさまざまな圧力流での室内空気の滴定になります。 PSG の研究部分の終わりに、臨床 PSG は標準治療である OSA の鼻酸素滴定から始まります。 臨床 PSG の結果は、研究介入の対照比較として役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児 ≤ 12 ヶ月
  • 以前のPSGからのOSAの診断

除外基準:

  • 以前の PSG で中枢性無呼吸が AHI の 50% を超えていた乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HFNC および鼻カニューレによる低流量酸素
すべての被験者は、PSGの研究部分で3〜4時間の実験的治療(HFNC)を受け、その後、6〜8時間の臨床的に注文されたPSGがアクティブコンパレータ(鼻カニューレによる低流量酸素)を受けます。
すべての被験者は、OSA治療の有効性と安全性をテストするために、HFNCの3〜4時間の介入を受けます
他の名前:
  • ハイフロー鼻カニューレ
すべての被験者は、睡眠時無呼吸を管理するために、鼻カニューレによる酸素の滴定の臨床的にスケジュールされたPSG(標準治療)中に6〜8時間の介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFNC による OSA の改善を伴う平均 AHI と比較した平均 AHI 診断睡眠研究
時間枠:訪問の終了 (12 時間)
AHI は、診断睡眠研究から、HFNC による OSA の改善を伴う平均 AHI と比較されます。
訪問の終了 (12 時間)
睡眠診断研究からの AHI と睡眠研究からの AHI の比較 鼻カニューレを介した低流量酸素による OSA の改善
時間枠:訪問の終了 (12 時間)
すべての被験者は、PSGの研究部分で3〜4時間の実験的治療(HFNC)を受け、その後、臨床的に注文されたPSGの6〜8時間、鼻カニューレによって低流量酸素を受け取ります。
訪問の終了 (12 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neepa Gurbani, DO、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者:Zarmina Ehsan, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2021年7月26日

研究の完了 (実際)

2021年7月26日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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