乳児の閉塞性睡眠時無呼吸の治療としての高流量鼻カニューレ療法と鼻酸素療法の比較
幼児の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の治療としての高流量鼻カニューレ療法と鼻酸素(O2)との比較
調査の概要
詳細な説明
生後 6 か月未満、多くの場合 12 か月までの乳児の OSA を治療するための現在の標準治療は、鼻カニューレによる酸素の継続的な流れです。 これは一般に、鼻持続陽圧気道圧または NCPAP と呼ばれます。 鼻カニューレは、毎分 1/4 ~ 1 リットル (l/m) の低流量の酸素と共に使用され、酸素を供給して、無呼吸エピソードに関連する酸素飽和度の低下を減らし、気道を開いた状態に維持するための陽圧の流れを提供します。
高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法は、呼吸サポートを提供する非侵襲的治療です。 この研究では、HFNC は、患者の吸気流量よりも高い流量で、加熱および加湿された空気の混合物を投与するように設計されています。 現在、高流量の単一の単純な定義はありません。 通常、乳児では 2 l/分を超える流量を指し、小児では 6 l/分を超えると見なされます。 高流量は、加湿、酸素化、ガス交換、および呼吸パターンの点で、従来の「低流量」酸素療法よりもいくつかの利点があります。 いくつかの研究は、患者の吸気流量よりも高い流量が、低流量酸素療法または高濃度酸素化マスクよりも優れた酸素供給を提供することを示しています。 この観察結果は、口腔咽頭の死腔に対する高流量の効果として説明されており、酸素が枯渇したガスが洗い流され、二酸化炭素(CO2)の再呼吸が減少します。 胸郭外死腔は、大人よりも子供の方が比例して 2 ~ 3 倍大きくなります。 新生児では 3 mL/kg まで測定されることがあり、6 歳以降にのみ成人の体積に近くなります (0.8 mL/kg)。 その結果、子供が若ければ若いほど、酸素化と CO2 クリアランスに対する高流量の影響が大きくなります。
このパイロット研究は、OSA を治療するために生後 12 か月以下の乳児を対象に、標準治療の低流量鼻酸素療法と HFNC 療法の有効性を比較することを目的としています。 研究介入は、予定された臨床PSGの直前に約3〜4時間行われます。 被験者は標準的な臨床PSGの準備が整い、就寝後、介入はHFNCシステムによって送達されるさまざまな圧力流での室内空気の滴定になります。 PSG の研究部分の終わりに、臨床 PSG は標準治療である OSA の鼻酸素滴定から始まります。 臨床 PSG の結果は、研究介入の対照比較として役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳児 ≤ 12 ヶ月
- 以前のPSGからのOSAの診断
除外基準:
- 以前の PSG で中枢性無呼吸が AHI の 50% を超えていた乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:HFNC および鼻カニューレによる低流量酸素
すべての被験者は、PSGの研究部分で3〜4時間の実験的治療(HFNC)を受け、その後、6〜8時間の臨床的に注文されたPSGがアクティブコンパレータ(鼻カニューレによる低流量酸素)を受けます。
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すべての被験者は、OSA治療の有効性と安全性をテストするために、HFNCの3〜4時間の介入を受けます
他の名前:
すべての被験者は、睡眠時無呼吸を管理するために、鼻カニューレによる酸素の滴定の臨床的にスケジュールされたPSG(標準治療)中に6〜8時間の介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFNC による OSA の改善を伴う平均 AHI と比較した平均 AHI 診断睡眠研究
時間枠:訪問の終了 (12 時間)
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AHI は、診断睡眠研究から、HFNC による OSA の改善を伴う平均 AHI と比較されます。
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訪問の終了 (12 時間)
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睡眠診断研究からの AHI と睡眠研究からの AHI の比較 鼻カニューレを介した低流量酸素による OSA の改善
時間枠:訪問の終了 (12 時間)
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すべての被験者は、PSGの研究部分で3〜4時間の実験的治療(HFNC)を受け、その後、臨床的に注文されたPSGの6〜8時間、鼻カニューレによって低流量酸素を受け取ります。
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訪問の終了 (12 時間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Neepa Gurbani, DO、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者:Zarmina Ehsan, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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