- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02858154
Vergelijking van High Flow-neuscanuletherapie met nasale zuurstof als behandeling voor obstructieve slaapapneu bij zuigelingen
Vergelijking van high-flow neuscanuletherapie met nasale zuurstof (O2) als behandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA) bij zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard voor de behandeling van OSA bij baby's jonger dan 6 maanden en vaak tot 12 maanden oud is met een continue zuurstofstroom via een neuscanule. Dit wordt over het algemeen nasale continue positieve luchtwegdruk of NCPAP genoemd. Een neuscanule wordt gebruikt met zuurstof bij lage stromen van tussen 1/4 tot 1 liter per minuut (l/m) om aanvullende zuurstof toe te dienen om zuurstofdesaturaties geassocieerd met apneu-episodes te verminderen en om een positieve drukstroom te bieden om een open luchtweg te behouden.
High Flow Nasal Cannula (HFNC) -therapie is een niet-invasieve behandeling die ademhalingsondersteuning biedt. In dit onderzoek is HFNC ontworpen om een verwarmd en bevochtigd mengsel van lucht toe te dienen met een stroom die hoger is dan de inspiratiestroom van de patiënt. Er is momenteel geen eenduidige definitie van high flow. Bij zuigelingen verwijst het meestal naar een stroom van >2 l/min en bij kinderen wordt het beschouwd als >6 l/min. High flow biedt verschillende voordelen ten opzichte van conventionele 'low-flow' zuurstoftherapie wat betreft bevochtiging, oxygenatie, gasuitwisseling en ademhalingspatroon. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een stroom die hoger is dan de inademingsstroom van de patiënt een betere zuurstofafgifte oplevert dan zuurstoftherapie met een lage stroomsterkte of een zuurstofmasker met een hoge concentratie. Deze waarneming is verklaard als het effect van een hoge stroom op de orofaryngeale dode ruimte, het uitwassen van zuurstofarm gas en het verminderen van kooldioxide (CO2) rebreathing. De extrathoracale dode ruimte is bij kinderen verhoudingsgewijs twee tot drie keer groter dan bij volwassenen. Het kan tot 3 ml/kg meten bij pasgeborenen en wordt pas na 6 jaar vergelijkbaar met het volwassen volume (0,8 ml/kg). Bijgevolg, hoe jonger een kind is, hoe groter het effect van een hoge stroom op de oxygenatie en CO2-klaring.
Deze pilotstudie is bedoeld om de standaardbehandeling van nasale zuurstof met een laag debiet te vergelijken met de effectiviteit van HFNC-therapie bij baby's van 12 maanden en jonger voor de behandeling van OSA. De studie-interventie zal ongeveer 3 tot 4 uur onmiddellijk voorafgaand aan een geplande klinische PSG plaatsvinden. Proefpersonen worden voorbereid op standaard klinische PSG en na het slapen zal de interventie bestaan uit het titreren van kamerlucht bij verschillende drukstromen geleverd door een HFNC-systeem. Aan het einde van het onderzoeksgedeelte van de PSG begint de klinische PSG met de standaardbehandeling, de nasale zuurstoftitratie voor OSA. De resultaten van de klinische PSG zullen dienen als controlevergelijking voor de onderzoeksinterventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen ≤ 12 maanden
- Diagnose van OSA van vorige PSG
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die bij eerdere PSG centrale apneus hadden> 50% van de AHI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HFNC en low flow zuurstof door neuscanule
Alle proefpersonen krijgen 3-4 uur experimentele behandeling (HFNC) tijdens een onderzoeksgedeelte van een PSG en vervolgens krijgen ze gedurende de 6-8 uur van klinisch geordende PSG actieve comparator (low flow zuurstof door neuscanule)
|
Alle proefpersonen zullen een HFNC-interventie van 3-4 uur ondergaan om de effectiviteit en veiligheid voor de behandeling van OSA te testen
Andere namen:
Alle proefpersonen krijgen een tussenkomst van 6 tot 8 uur tijdens de klinisch geplande PSG van zuurstoftitratie door een neuscanule (standaardbehandeling) om slaapapneu te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde AHI diagnostisch slaaponderzoek vergeleken met gemiddelde AHI met verbetering in OSA met HFNC
Tijdsspanne: Einde bezoek (12 uur)
|
AHI zal worden vergeleken van diagnostisch slaaponderzoek tot gemiddelde AHI met verbetering in OSA met HFNC
|
Einde bezoek (12 uur)
|
|
AHI uit diagnostisch slaaponderzoek vergeleken met AHI uit slaaponderzoek Verbetering bij OSA met zuurstofarme zuurstof via neuscanule
Tijdsspanne: einde bezoek (12 uur)
|
Alle proefpersonen krijgen 3-4 uur experimentele behandeling (HFNC) tijdens een onderzoeksgedeelte van een PSG en vervolgens krijgen ze gedurende de 6-8 uur van klinisch geordende PSG zuurstof met een laag debiet via een neuscanule.
|
einde bezoek (12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN001-HFNC and OSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .