Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van High Flow-neuscanuletherapie met nasale zuurstof als behandeling voor obstructieve slaapapneu bij zuigelingen

7 maart 2022 bijgewerkt door: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergelijking van high-flow neuscanuletherapie met nasale zuurstof (O2) als behandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA) bij zuigelingen

Dit is een kleine pilotstudie die High Flow Nasal Canule (HFNC) -therapie zal vergelijken met zuurstofneuscanuletherapie bij baby's met obstructieve slaapapneu (OSA) en die zijn gepland voor een klinisch geordend slaaponderzoek genaamd polysomnography (PSG). De HFNC-procedure maakt gebruik van bevochtigde kamerlucht die wordt geleverd door een neuscanule bij hogere drukken en zal testen of HFNC OSA bij zuigelingen beter onder controle kan houden, of ook met een lage stroom nasale zuurstof, de huidige klinische zorgstandaard. Alle baby's in het onderzoek krijgen een korte testperiode van ongeveer 3 tot 4 uur met de HFNC voordat de deelnemers beginnen met hun standaard klinische PSG voor titratie van zuurstof door middel van een neuscanule voor de behandeling van OSA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard voor de behandeling van OSA bij baby's jonger dan 6 maanden en vaak tot 12 maanden oud is met een continue zuurstofstroom via een neuscanule. Dit wordt over het algemeen nasale continue positieve luchtwegdruk of NCPAP genoemd. Een neuscanule wordt gebruikt met zuurstof bij lage stromen van tussen 1/4 tot 1 liter per minuut (l/m) om aanvullende zuurstof toe te dienen om zuurstofdesaturaties geassocieerd met apneu-episodes te verminderen en om een ​​positieve drukstroom te bieden om een ​​open luchtweg te behouden.

High Flow Nasal Cannula (HFNC) -therapie is een niet-invasieve behandeling die ademhalingsondersteuning biedt. In dit onderzoek is HFNC ontworpen om een ​​verwarmd en bevochtigd mengsel van lucht toe te dienen met een stroom die hoger is dan de inspiratiestroom van de patiënt. Er is momenteel geen eenduidige definitie van high flow. Bij zuigelingen verwijst het meestal naar een stroom van >2 l/min en bij kinderen wordt het beschouwd als >6 l/min. High flow biedt verschillende voordelen ten opzichte van conventionele 'low-flow' zuurstoftherapie wat betreft bevochtiging, oxygenatie, gasuitwisseling en ademhalingspatroon. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een stroom die hoger is dan de inademingsstroom van de patiënt een betere zuurstofafgifte oplevert dan zuurstoftherapie met een lage stroomsterkte of een zuurstofmasker met een hoge concentratie. Deze waarneming is verklaard als het effect van een hoge stroom op de orofaryngeale dode ruimte, het uitwassen van zuurstofarm gas en het verminderen van kooldioxide (CO2) rebreathing. De extrathoracale dode ruimte is bij kinderen verhoudingsgewijs twee tot drie keer groter dan bij volwassenen. Het kan tot 3 ml/kg meten bij pasgeborenen en wordt pas na 6 jaar vergelijkbaar met het volwassen volume (0,8 ml/kg). Bijgevolg, hoe jonger een kind is, hoe groter het effect van een hoge stroom op de oxygenatie en CO2-klaring.

Deze pilotstudie is bedoeld om de standaardbehandeling van nasale zuurstof met een laag debiet te vergelijken met de effectiviteit van HFNC-therapie bij baby's van 12 maanden en jonger voor de behandeling van OSA. De studie-interventie zal ongeveer 3 tot 4 uur onmiddellijk voorafgaand aan een geplande klinische PSG plaatsvinden. Proefpersonen worden voorbereid op standaard klinische PSG en na het slapen zal de interventie bestaan ​​uit het titreren van kamerlucht bij verschillende drukstromen geleverd door een HFNC-systeem. Aan het einde van het onderzoeksgedeelte van de PSG begint de klinische PSG met de standaardbehandeling, de nasale zuurstoftitratie voor OSA. De resultaten van de klinische PSG zullen dienen als controlevergelijking voor de onderzoeksinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen ≤ 12 maanden
  • Diagnose van OSA van vorige PSG

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die bij eerdere PSG centrale apneus hadden> 50% van de AHI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HFNC en low flow zuurstof door neuscanule
Alle proefpersonen krijgen 3-4 uur experimentele behandeling (HFNC) tijdens een onderzoeksgedeelte van een PSG en vervolgens krijgen ze gedurende de 6-8 uur van klinisch geordende PSG actieve comparator (low flow zuurstof door neuscanule)
Alle proefpersonen zullen een HFNC-interventie van 3-4 uur ondergaan om de effectiviteit en veiligheid voor de behandeling van OSA te testen
Andere namen:
  • High Flow-neuscanule
Alle proefpersonen krijgen een tussenkomst van 6 tot 8 uur tijdens de klinisch geplande PSG van zuurstoftitratie door een neuscanule (standaardbehandeling) om slaapapneu te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde AHI diagnostisch slaaponderzoek vergeleken met gemiddelde AHI met verbetering in OSA met HFNC
Tijdsspanne: Einde bezoek (12 uur)
AHI zal worden vergeleken van diagnostisch slaaponderzoek tot gemiddelde AHI met verbetering in OSA met HFNC
Einde bezoek (12 uur)
AHI uit diagnostisch slaaponderzoek vergeleken met AHI uit slaaponderzoek Verbetering bij OSA met zuurstofarme zuurstof via neuscanule
Tijdsspanne: einde bezoek (12 uur)
Alle proefpersonen krijgen 3-4 uur experimentele behandeling (HFNC) tijdens een onderzoeksgedeelte van een PSG en vervolgens krijgen ze gedurende de 6-8 uur van klinisch geordende PSG zuurstof met een laag debiet via een neuscanule.
einde bezoek (12 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren