- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02858154
Сравнение высокопоточной терапии назальными канюлями с назальным кислородом в качестве лечения обструктивного апноэ во сне у младенцев
Сравнение высокопоточной терапии назальными канюлями с назальным кислородом (O2) при лечении синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий стандарт лечения СОАС у младенцев в возрасте до 6 месяцев и часто до 12 месяцев заключается в непрерывной подаче кислорода через назальные канюли. Это обычно называют назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях или NCPAP. Назальная канюля используется с кислородом при низком потоке от 1/4 до 1 литра в минуту (л/мин) для доставки дополнительного кислорода для уменьшения десатурации кислорода, связанной с эпизодами апноэ, и для обеспечения потока положительного давления для поддержания открытых дыхательных путей.
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) — это неинвазивное лечение, обеспечивающее респираторную поддержку. В этом исследовании HFNC предназначен для подачи нагретой и увлажненной смеси воздуха со скоростью, превышающей скорость вдоха пациента. В настоящее время не существует единого простого определения высокого потока. У младенцев это обычно относится к потоку >2 л/мин, а у детей считается >6 л/мин. Высокий поток имеет несколько преимуществ по сравнению с традиционной кислородной терапией с низким потоком с точки зрения увлажнения, оксигенации, газообмена и характера дыхания. Несколько исследований показали, что поток выше, чем поток вдоха пациента, обеспечивает лучшую доставку кислорода, чем кислородная терапия с низким потоком или маска для оксигенации с высокой концентрацией. Это наблюдение было объяснено влиянием сильного потока на ротоглоточное мертвое пространство, вымыванием обедненного кислородом газа и уменьшением повторного дыхания углекислым газом (CO2). Внегрудное мертвое пространство пропорционально в два-три раза больше у детей, чем у взрослых. У новорожденных он может достигать 3 мл/кг и приближается к взрослому только после 6 лет (0,8 мл/кг). Следовательно, чем младше ребенок, тем больше влияние высокого потока на оксигенацию и клиренс СО2.
Это экспериментальное исследование предназначено для сравнения стандарта лечения низкопоточной назальной оксигенотерапии с эффективностью терапии HFNC у детей в возрасте 12 месяцев и младше для лечения ОАС. Вмешательство в рамках исследования будет происходить примерно за 3–4 часа непосредственно перед запланированным клиническим полисомнографии. Субъекты будут подготовлены к стандартной клинической полисомнографии, и после сна вмешательство будет заключаться в титровании комнатного воздуха при различных потоках давления, подаваемых системой HFNC. В конце исследовательской части ПСГ клиническая ПСГ начнется со стандартного лечения, титрования носового кислорода для ОАС. Результаты клинического полисомнографии будут служить контрольным сравнением для исследовательского вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы ≤ 12 месяцев
- Диагноз СОАС после предыдущей ПСГ
Критерий исключения:
- Младенцы, у которых в предыдущем ПСГ было центральное апноэ > 50% ИАГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: HFNC и низкий поток кислорода через назальную канюлю
Все субъекты получат 3-4 часа экспериментального лечения (HFNC) во время исследовательской части ПСГ, а затем в течение 6-8 часов клинически заказанного ПСГ получат активный компаратор (кислород с низким потоком через носовую канюлю).
|
Всем субъектам будет проведено 3-4-часовое вмешательство HFNC для проверки эффективности и безопасности лечения СОАС.
Другие имена:
Все субъекты будут подвергаться 6-8-часовому вмешательству во время клинически запланированного полисомнографии титрования кислорода с помощью назальной канюли (стандартное лечение) для лечения апноэ во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее диагностическое исследование сна с ИАГ по сравнению со средним ИАГ с улучшением СОАС при HFNC
Временное ограничение: Окончание визита (12 часов)
|
ИАГ будет сравниваться из диагностического исследования сна со средним ИАГ с улучшением СОАС с помощью HFNC.
|
Окончание визита (12 часов)
|
AHI из диагностического исследования сна по сравнению с AHI из исследования сна Улучшение при СОАС при низком потоке кислорода через носовую канюлю
Временное ограничение: окончание визита (12 часов)
|
Все субъекты получат 3-4 часа экспериментального лечения (HFNC) во время исследовательской части ПСГ, а затем в течение 6-8 часов клинически назначенного ПСГ будут получать кислород с низким потоком через носовую канюлю.
|
окончание визита (12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001-HFNC and OSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВФНК
-
Columbia UniversityРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaЗавершенныйГипоксия | Вентиляция | Назальная канюля с высоким потоком | Кислородная терапия
-
Poitiers University HospitalЗавершенныйИммуносупрессия | Острая дыхательная недостаточностьФранция
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Завершенный
-
Beijing Chao Yang HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность | Кислородная назальная канюля с высоким потокомКитай
-
Bnai Zion Medical CenterНеизвестный
-
National Taiwan University HospitalЗавершенный
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Активный, не рекрутирующийОтек легких Сердечная причинаИталия
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronПрекращеноГипоксическая дыхательная недостаточностьИспания, Соединенные Штаты
-
University of ArkansasПрекращеноБронхолегочная дисплазияСоединенные Штаты