Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение высокопоточной терапии назальными канюлями с назальным кислородом в качестве лечения обструктивного апноэ во сне у младенцев

7 марта 2022 г. обновлено: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Сравнение высокопоточной терапии назальными канюлями с назальным кислородом (O2) при лечении синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у младенцев

Это небольшое пилотное исследование, в котором будет сравниваться терапия высокопоточной назальной канюлей (HFNC) с терапией кислородными назальными канюлями у младенцев с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), которым назначено клиническое исследование сна, называемое полисомнографией (ПСГ). Процедура HFNC использует увлажненный комнатный воздух, подаваемый через назальную канюлю при более высоком давлении, и проверит, может ли HFNC лучше контролировать ОАС у младенцев, а также назальный кислород с низким потоком, текущий клинический стандарт лечения. Все младенцы в исследовании будут иметь короткий тестовый период продолжительностью от 3 до 4 часов с HFNC, прежде чем участники начнут стандартную клиническую полисомнографии для титрования кислорода с помощью назальной канюли для лечения ОАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущий стандарт лечения СОАС у младенцев в возрасте до 6 месяцев и часто до 12 месяцев заключается в непрерывной подаче кислорода через назальные канюли. Это обычно называют назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях или NCPAP. Назальная канюля используется с кислородом при низком потоке от 1/4 до 1 литра в минуту (л/мин) для доставки дополнительного кислорода для уменьшения десатурации кислорода, связанной с эпизодами апноэ, и для обеспечения потока положительного давления для поддержания открытых дыхательных путей.

Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) — это неинвазивное лечение, обеспечивающее респираторную поддержку. В этом исследовании HFNC предназначен для подачи нагретой и увлажненной смеси воздуха со скоростью, превышающей скорость вдоха пациента. В настоящее время не существует единого простого определения высокого потока. У младенцев это обычно относится к потоку >2 л/мин, а у детей считается >6 л/мин. Высокий поток имеет несколько преимуществ по сравнению с традиционной кислородной терапией с низким потоком с точки зрения увлажнения, оксигенации, газообмена и характера дыхания. Несколько исследований показали, что поток выше, чем поток вдоха пациента, обеспечивает лучшую доставку кислорода, чем кислородная терапия с низким потоком или маска для оксигенации с высокой концентрацией. Это наблюдение было объяснено влиянием сильного потока на ротоглоточное мертвое пространство, вымыванием обедненного кислородом газа и уменьшением повторного дыхания углекислым газом (CO2). Внегрудное мертвое пространство пропорционально в два-три раза больше у детей, чем у взрослых. У новорожденных он может достигать 3 мл/кг и приближается к взрослому только после 6 лет (0,8 мл/кг). Следовательно, чем младше ребенок, тем больше влияние высокого потока на оксигенацию и клиренс СО2.

Это экспериментальное исследование предназначено для сравнения стандарта лечения низкопоточной назальной оксигенотерапии с эффективностью терапии HFNC у детей в возрасте 12 месяцев и младше для лечения ОАС. Вмешательство в рамках исследования будет происходить примерно за 3–4 часа непосредственно перед запланированным клиническим полисомнографии. Субъекты будут подготовлены к стандартной клинической полисомнографии, и после сна вмешательство будет заключаться в титровании комнатного воздуха при различных потоках давления, подаваемых системой HFNC. В конце исследовательской части ПСГ клиническая ПСГ начнется со стандартного лечения, титрования носового кислорода для ОАС. Результаты клинического полисомнографии будут служить контрольным сравнением для исследовательского вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы ≤ 12 месяцев
  • Диагноз СОАС после предыдущей ПСГ

Критерий исключения:

  • Младенцы, у которых в предыдущем ПСГ было центральное апноэ > 50% ИАГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: HFNC и низкий поток кислорода через назальную канюлю
Все субъекты получат 3-4 часа экспериментального лечения (HFNC) во время исследовательской части ПСГ, а затем в течение 6-8 часов клинически заказанного ПСГ получат активный компаратор (кислород с низким потоком через носовую канюлю).
Всем субъектам будет проведено 3-4-часовое вмешательство HFNC для проверки эффективности и безопасности лечения СОАС.
Другие имена:
  • Назальная канюля с высоким потоком
Все субъекты будут подвергаться 6-8-часовому вмешательству во время клинически запланированного полисомнографии титрования кислорода с помощью назальной канюли (стандартное лечение) для лечения апноэ во сне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее диагностическое исследование сна с ИАГ по сравнению со средним ИАГ с улучшением СОАС при HFNC
Временное ограничение: Окончание визита (12 часов)
ИАГ будет сравниваться из диагностического исследования сна со средним ИАГ с улучшением СОАС с помощью HFNC.
Окончание визита (12 часов)
AHI из диагностического исследования сна по сравнению с AHI из исследования сна Улучшение при СОАС при низком потоке кислорода через носовую канюлю
Временное ограничение: окончание визита (12 часов)
Все субъекты получат 3-4 часа экспериментального лечения (HFNC) во время исследовательской части ПСГ, а затем в течение 6-8 часов клинически назначенного ПСГ будут получать кислород с низким потоком через носовую канюлю.
окончание визита (12 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВФНК

Подписаться