- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02858154
Sammenligning af High Flow Nasal Kanyleterapi med Nasal Oxygen som en behandling af obstruktiv søvnapnø hos spædbørn
Sammenligning af High Flow Nasal Cannula Therapy med Nasal Oxygen (O2) som en behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for pleje til behandling af OSA hos spædbørn under 6 måneder og ofte op til 12 måneder er med en kontinuerlig strøm af ilt via næsekanylen. Dette omtales generelt som nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk eller NCPAP. En næsekanyle bruges med ilt ved lave strømninger på mellem 1/4 til 1 liter pr. minut (l/m) til at levere supplerende ilt for at reducere iltdesaturationer forbundet med apneiske episoder og for at give et positivt trykflow for at opretholde en åben luftvej.
High Flow Nasal Cannula (HFNC) terapi er en ikke-invasiv behandling, der giver åndedrætsstøtte. I denne undersøgelse er HFNC designet til at administrere en opvarmet og befugtet blanding af luft ved et flow, der er højere end patientens inspiratoriske flow. Der er i øjeblikket ingen enkelt, simpel definition af høj flow. Hos spædbørn refererer det normalt til et flow på >2 l/min og hos børn anses det for >6 l/min. Højt flow giver adskillige fordele i forhold til konventionel 'low-flow' iltterapi med hensyn til befugtning, iltning, gasudveksling og vejrtrækningsmønster. Adskillige undersøgelser har vist, at et flow, der er højere end patientens inspiratoriske flow, giver bedre ilttilførsel end iltbehandling med lavt flow eller iltmaske med høj koncentration. Denne observation er blevet forklaret som virkningen af et højt flow på det oropharyngeale døde rum, udvaskning af iltfattig gas og reduceret kuldioxid (CO2) genånding. Det ekstrathorakale døde rum er forholdsmæssigt to til tre gange større hos børn end hos voksne. Det kan måle op til 3 ml/kg hos nyfødte og bliver først svarende til voksenvolumenet efter 6 års alderen (0,8 ml/kg). Jo yngre et barn er, jo større effekt har et højt flow på iltning og CO2-udskillelse.
Denne pilotundersøgelse skal sammenligne standardbehandling med lavflow-nasal oxygen med effektiviteten af HFNC-terapi hos spædbørn i alderen 12 måneder og yngre til behandling af OSA. Studieinterventionen vil finde sted i cirka 3 til 4 timer umiddelbart før en planlagt klinisk PSG. Forsøgspersonerne vil blive forberedt til standard klinisk PSG, og efter søvn vil interventionen være titrering af rumluft ved forskellige trykstrømme leveret af et HFNC-system. Ved afslutningen af forskningsdelen af PSG vil den kliniske PSG begynde med standardbehandlingen, den nasale oxygentitrering for OSA. Resultaterne af den kliniske PSG vil tjene som kontrolsammenligning for forskningsinterventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn ≤ 12 måneder
- Diagnose af OSA fra tidligere PSG
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, som på tidligere PSG havde centrale apnøer > 50 % af AHI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: HFNC og lavt flow oxygen ved næsekanyle
Alle forsøgspersoner vil modtage 3-4 timers eksperimentel behandling (HFNC) i løbet af en forskningsdel af en PSG og derefter i de 6-8 timer med klinisk bestilt PSG vil modtage aktiv komparator (low flow oxygen via næsekanyle)
|
Alle forsøgspersoner vil have en 3-4 timers intervention af HFNC for at teste effektivitet og sikkerhed til behandling af OSA
Andre navne:
Alle forsøgspersoner vil have en 6 til 8 timers intervention under den klinisk planlagte PSG af titrering af ilt med næsekanyle (standardbehandling) for at håndtere søvnapnø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig AHI diagnostisk søvnundersøgelse sammenlignet med gennemsnitlig AHI med forbedring i OSA med HFNC
Tidsramme: Slut på besøg (12 timer)
|
AHI vil blive sammenlignet fra diagnostisk søvnundersøgelse til gennemsnitlig AHI med forbedring af OSA med HFNC
|
Slut på besøg (12 timer)
|
AHI fra diagnostisk søvnundersøgelse sammenlignet med AHI fra søvnundersøgelse forbedring i OSA med ilt med lavt flow via næsekanyle
Tidsramme: afslutning af besøg (12 timer)
|
Alle forsøgspersoner vil modtage 3-4 timers eksperimentel behandling (HFNC) i løbet af en forskningsdel af en PSG og derefter i de 6-8 timer med klinisk bestilt PSG vil modtage lavflow-ilt via næsekanylen.
|
afslutning af besøg (12 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Ledende efterforsker: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN001-HFNC and OSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med HFNC
-
Columbia UniversityRekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetImmunsuppression | Akut respirationssvigtFrankrig
-
Lahore General HospitalUkendtSARS-CoV-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Pakistan
-
Samsung Medical CenterTrukket tilbageAkut hypoxæmisk respirationssvigtKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaAfsluttetHypoxi | Ventilation | High Flow næsekanyle | Iltterapi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtHøjflow næsekanyle | Ikke-invasiv overtryksventilation | Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Boston Children's HospitalUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiensForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetAkut respirationssvigt, der kræver reintubationFrankrig
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Western University, CanadaAfsluttetPulmonal atelektase | PatientkomfortCanada