Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af High Flow Nasal Kanyleterapi med Nasal Oxygen som en behandling af obstruktiv søvnapnø hos spædbørn

7. marts 2022 opdateret af: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning af High Flow Nasal Cannula Therapy med Nasal Oxygen (O2) som en behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos spædbørn

Dette er et lille pilotstudie, der vil sammenligne High Flow Nasal Cannula (HFNC) terapi med oxygen nasal kanyleterapi på spædbørn, der har obstruktiv søvnapnø (OSA) og er planlagt til en klinisk bestilt søvnundersøgelse kaldet polysomnography (PSG). HFNC-proceduren bruger befugtet rumluft leveret af næsekanyle ved højere tryk og vil teste, om HFNC kan kontrollere OSA hos spædbørn bedre eller så godt som lavflow nasal ilt, den nuværende kliniske standard for pleje. Alle spædbørn i undersøgelsen vil have en kort testperiode på omkring 3 til 4 timer med HFNC, før deltagerne påbegynder deres standard kliniske PSG til titrering af oxygen med næsekanyle til behandling af OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje til behandling af OSA hos spædbørn under 6 måneder og ofte op til 12 måneder er med en kontinuerlig strøm af ilt via næsekanylen. Dette omtales generelt som nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk eller NCPAP. En næsekanyle bruges med ilt ved lave strømninger på mellem 1/4 til 1 liter pr. minut (l/m) til at levere supplerende ilt for at reducere iltdesaturationer forbundet med apneiske episoder og for at give et positivt trykflow for at opretholde en åben luftvej.

High Flow Nasal Cannula (HFNC) terapi er en ikke-invasiv behandling, der giver åndedrætsstøtte. I denne undersøgelse er HFNC designet til at administrere en opvarmet og befugtet blanding af luft ved et flow, der er højere end patientens inspiratoriske flow. Der er i øjeblikket ingen enkelt, simpel definition af høj flow. Hos spædbørn refererer det normalt til et flow på >2 l/min og hos børn anses det for >6 l/min. Højt flow giver adskillige fordele i forhold til konventionel 'low-flow' iltterapi med hensyn til befugtning, iltning, gasudveksling og vejrtrækningsmønster. Adskillige undersøgelser har vist, at et flow, der er højere end patientens inspiratoriske flow, giver bedre ilttilførsel end iltbehandling med lavt flow eller iltmaske med høj koncentration. Denne observation er blevet forklaret som virkningen af ​​et højt flow på det oropharyngeale døde rum, udvaskning af iltfattig gas og reduceret kuldioxid (CO2) genånding. Det ekstrathorakale døde rum er forholdsmæssigt to til tre gange større hos børn end hos voksne. Det kan måle op til 3 ml/kg hos nyfødte og bliver først svarende til voksenvolumenet efter 6 års alderen (0,8 ml/kg). Jo yngre et barn er, jo større effekt har et højt flow på iltning og CO2-udskillelse.

Denne pilotundersøgelse skal sammenligne standardbehandling med lavflow-nasal oxygen med effektiviteten af ​​HFNC-terapi hos spædbørn i alderen 12 måneder og yngre til behandling af OSA. Studieinterventionen vil finde sted i cirka 3 til 4 timer umiddelbart før en planlagt klinisk PSG. Forsøgspersonerne vil blive forberedt til standard klinisk PSG, og efter søvn vil interventionen være titrering af rumluft ved forskellige trykstrømme leveret af et HFNC-system. Ved afslutningen af ​​forskningsdelen af ​​PSG vil den kliniske PSG begynde med standardbehandlingen, den nasale oxygentitrering for OSA. Resultaterne af den kliniske PSG vil tjene som kontrolsammenligning for forskningsinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn ≤ 12 måneder
  • Diagnose af OSA fra tidligere PSG

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, som på tidligere PSG havde centrale apnøer > 50 % af AHI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HFNC og lavt flow oxygen ved næsekanyle
Alle forsøgspersoner vil modtage 3-4 timers eksperimentel behandling (HFNC) i løbet af en forskningsdel af en PSG og derefter i de 6-8 timer med klinisk bestilt PSG vil modtage aktiv komparator (low flow oxygen via næsekanyle)
Alle forsøgspersoner vil have en 3-4 timers intervention af HFNC for at teste effektivitet og sikkerhed til behandling af OSA
Andre navne:
  • High Flow næsekanyle
Alle forsøgspersoner vil have en 6 til 8 timers intervention under den klinisk planlagte PSG af titrering af ilt med næsekanyle (standardbehandling) for at håndtere søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig AHI diagnostisk søvnundersøgelse sammenlignet med gennemsnitlig AHI med forbedring i OSA med HFNC
Tidsramme: Slut på besøg (12 timer)
AHI vil blive sammenlignet fra diagnostisk søvnundersøgelse til gennemsnitlig AHI med forbedring af OSA med HFNC
Slut på besøg (12 timer)
AHI fra diagnostisk søvnundersøgelse sammenlignet med AHI fra søvnundersøgelse forbedring i OSA med ilt med lavt flow via næsekanyle
Tidsramme: afslutning af besøg (12 timer)
Alle forsøgspersoner vil modtage 3-4 timers eksperimentel behandling (HFNC) i løbet af en forskningsdel af en PSG og derefter i de 6-8 timer med klinisk bestilt PSG vil modtage lavflow-ilt via næsekanylen.
afslutning af besøg (12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med HFNC

3
Abonner