- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02858154
Jämförelse av högflödes näskanylterapi med nasalt syre som en behandling för obstruktiv sömnapné hos spädbarn
Jämförelse av högflödes näskanylterapi med nässyre (O2) som en behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) hos spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård för behandling av OSA hos spädbarn yngre än 6 månader och ofta upp till 12 månaders ålder är med ett kontinuerligt flöde av syre genom näskanylen. Detta kallas generellt för nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck eller NCPAP. En näskanyl används med syre vid låga flöden på mellan 1/4 till 1 liter per minut (l/m) för att leverera extra syre för att minska syremättnad i samband med apneiska episoder och för att ge ett positivt tryckflöde för att upprätthålla en öppen luftväg.
High Flow Nasal Cannula (HFNC) terapi är en icke-invasiv behandling som ger andningsstöd. I denna studie är HFNC utformad för att administrera en uppvärmd och fuktad blandning av luft med ett flöde som är högre än patientens inandningsflöde. Det finns för närvarande ingen enkel, enkel definition av högt flöde. Hos spädbarn avser det vanligtvis ett flöde på >2 l/min och hos barn anses det vara >6 l/min. Högt flöde ger flera fördelar jämfört med konventionell "lågflödes" syrgasbehandling när det gäller befuktning, syresättning, gasutbyte och andningsmönster. Flera studier har visat att ett flöde högre än patientens inandningsflöde ger bättre syretillförsel än lågflödessyrebehandling eller högkoncentrationssyremask. Denna observation har förklarats som effekten av ett högt flöde på det orofaryngeala döda utrymmet, vilket tvättar ut syrefattig gas och minskar återandningen av koldioxid (CO2). Det extratorakala döda utrymmet är proportionellt två till tre gånger större hos barn än hos vuxna. Den kan mäta upp till 3 ml/kg hos nyfödda och blir lik volymen för vuxna först efter 6 års ålder (0,8 ml/kg). Följaktligen, ju yngre ett barn är, desto större effekt har ett högt flöde på syresättning och CO2-reduktion.
Denna pilotstudie syftar till att jämföra standardvård med lågt flöde av nasalt syre med effektiviteten av HFNC-terapi hos spädbarn 12 månader och yngre för att behandla OSA. Studieinterventionen kommer att ske under cirka 3 till 4 timmar omedelbart före en planerad klinisk PSG. Försökspersoner kommer att förberedas för standard klinisk PSG och efter sömn kommer interventionen att vara titrering av rumsluft vid olika tryckflöden som levereras av ett HFNC-system. I slutet av forskningsdelen av PSG kommer den kliniska PSG att börja med standardbehandlingen, den nasala syretitreringen för OSA. Resultaten av den kliniska PSG kommer att fungera som kontrolljämförelse för forskningsinterventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn ≤ 12 månader
- Diagnos av OSA från tidigare PSG
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som vid tidigare PSG hade centrala apnéer > 50 % av AHI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: HFNC och lågflödessyre genom näskanyl
Alla försökspersoner kommer att få 3-4 timmars experimentell behandling (HFNC) under en forskningsdel av en PSG och sedan under de 6-8 timmarna av kliniskt beställd PSG kommer att få aktiv komparator (lågflödessyre genom näskanyl)
|
Alla försökspersoner kommer att ha en 3-4 timmars intervention av HFNC för att testa effektivitet och säkerhet för behandling av OSA
Andra namn:
Alla försökspersoner kommer att ha en 6 till 8 timmars intervention under den kliniskt schemalagda PSG av titrering av syre med näskanyl (standardvård) för att hantera sömnapné
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig AHI diagnostisk sömnstudie jämfört med genomsnittlig AHI med förbättring i OSA med HFNC
Tidsram: Slut på besöket (12 timmar)
|
AHI kommer att jämföras från diagnostisk sömnstudie med genomsnittlig AHI med förbättring av OSA med HFNC
|
Slut på besöket (12 timmar)
|
AHI från diagnostisk sömnstudie jämfört med AHI från sömnstudie Förbättring i OSA med lågflödessyre via näskanyl
Tidsram: slutet av besöket (12 timmar)
|
Alla försökspersoner kommer att få 3-4 timmars experimentell behandling (HFNC) under en forskningsdel av en PSG och sedan under de 6-8 timmarna av kliniskt beställd PSG kommer att få lågflödessyre genom näskanyl.
|
slutet av besöket (12 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Huvudutredare: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN001-HFNC and OSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på HFNC
-
Columbia UniversityRekryteringAkut hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalAvslutadImmunsuppression | Akut andningssviktFrankrike
-
Lahore General HospitalOkändSARS-CoV-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Pakistan
-
Samsung Medical CenterIndragenAkut hypoxemisk andningssviktKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaAvslutadHypoxi | Ventilation | Högflöde näskanyl | Syreterapi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OkändHögflödes näskanyl | Icke-invasiv övertrycksventilation | Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdomKina
-
Boston Children's HospitalOkändHypoxi | AndningsinsufficiensFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalAvslutadAkut andningssvikt som kräver reintubationFrankrike
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityWGEKHALEEL; AARMHUSSIENRekrytering