Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av högflödes näskanylterapi med nasalt syre som en behandling för obstruktiv sömnapné hos spädbarn

7 mars 2022 uppdaterad av: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Jämförelse av högflödes näskanylterapi med nässyre (O2) som en behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) hos spädbarn

Detta är en liten pilotstudie som kommer att jämföra HFNC-terapi (High Flow Nasal Cannula) med syrenäskanylbehandling på spädbarn som har obstruktiv sömnapné (OSA) och som är planerad för en kliniskt beställd sömnstudie som kallas polysomnografi (PSG). HFNC-proceduren använder fuktad rumsluft som levereras av näskanyl vid högre tryck och kommer att testa om HFNC kan kontrollera OSA hos spädbarn bättre eller lika väl som lågflödes nasal syre, den nuvarande kliniska standarden för vård. Alla spädbarn i studien kommer att ha en kort testperiod på cirka 3 till 4 timmar med HFNC innan deltagarna påbörjar sin standard kliniska PSG för titrering av syre med näskanyl för behandling av OSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för vård för behandling av OSA hos spädbarn yngre än 6 månader och ofta upp till 12 månaders ålder är med ett kontinuerligt flöde av syre genom näskanylen. Detta kallas generellt för nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck eller NCPAP. En näskanyl används med syre vid låga flöden på mellan 1/4 till 1 liter per minut (l/m) för att leverera extra syre för att minska syremättnad i samband med apneiska episoder och för att ge ett positivt tryckflöde för att upprätthålla en öppen luftväg.

High Flow Nasal Cannula (HFNC) terapi är en icke-invasiv behandling som ger andningsstöd. I denna studie är HFNC utformad för att administrera en uppvärmd och fuktad blandning av luft med ett flöde som är högre än patientens inandningsflöde. Det finns för närvarande ingen enkel, enkel definition av högt flöde. Hos spädbarn avser det vanligtvis ett flöde på >2 l/min och hos barn anses det vara >6 l/min. Högt flöde ger flera fördelar jämfört med konventionell "lågflödes" syrgasbehandling när det gäller befuktning, syresättning, gasutbyte och andningsmönster. Flera studier har visat att ett flöde högre än patientens inandningsflöde ger bättre syretillförsel än lågflödessyrebehandling eller högkoncentrationssyremask. Denna observation har förklarats som effekten av ett högt flöde på det orofaryngeala döda utrymmet, vilket tvättar ut syrefattig gas och minskar återandningen av koldioxid (CO2). Det extratorakala döda utrymmet är proportionellt två till tre gånger större hos barn än hos vuxna. Den kan mäta upp till 3 ml/kg hos nyfödda och blir lik volymen för vuxna först efter 6 års ålder (0,8 ml/kg). Följaktligen, ju yngre ett barn är, desto större effekt har ett högt flöde på syresättning och CO2-reduktion.

Denna pilotstudie syftar till att jämföra standardvård med lågt flöde av nasalt syre med effektiviteten av HFNC-terapi hos spädbarn 12 månader och yngre för att behandla OSA. Studieinterventionen kommer att ske under cirka 3 till 4 timmar omedelbart före en planerad klinisk PSG. Försökspersoner kommer att förberedas för standard klinisk PSG och efter sömn kommer interventionen att vara titrering av rumsluft vid olika tryckflöden som levereras av ett HFNC-system. I slutet av forskningsdelen av PSG kommer den kliniska PSG att börja med standardbehandlingen, den nasala syretitreringen för OSA. Resultaten av den kliniska PSG kommer att fungera som kontrolljämförelse för forskningsinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn ≤ 12 månader
  • Diagnos av OSA från tidigare PSG

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som vid tidigare PSG hade centrala apnéer > 50 % av AHI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HFNC och lågflödessyre genom näskanyl
Alla försökspersoner kommer att få 3-4 timmars experimentell behandling (HFNC) under en forskningsdel av en PSG och sedan under de 6-8 timmarna av kliniskt beställd PSG kommer att få aktiv komparator (lågflödessyre genom näskanyl)
Alla försökspersoner kommer att ha en 3-4 timmars intervention av HFNC för att testa effektivitet och säkerhet för behandling av OSA
Andra namn:
  • Högflöde näskanyl
Alla försökspersoner kommer att ha en 6 till 8 timmars intervention under den kliniskt schemalagda PSG av titrering av syre med näskanyl (standardvård) för att hantera sömnapné

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig AHI diagnostisk sömnstudie jämfört med genomsnittlig AHI med förbättring i OSA med HFNC
Tidsram: Slut på besöket (12 timmar)
AHI kommer att jämföras från diagnostisk sömnstudie med genomsnittlig AHI med förbättring av OSA med HFNC
Slut på besöket (12 timmar)
AHI från diagnostisk sömnstudie jämfört med AHI från sömnstudie Förbättring i OSA med lågflödessyre via näskanyl
Tidsram: slutet av besöket (12 timmar)
Alla försökspersoner kommer att få 3-4 timmars experimentell behandling (HFNC) under en forskningsdel av en PSG och sedan under de 6-8 timmarna av kliniskt beställd PSG kommer att få lågflödessyre genom näskanyl.
slutet av besöket (12 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Huvudutredare: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på HFNC

3
Prenumerera