Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow -nenäkanyylihoidon vertailu nenän happeen vauvojen obstruktiivisen uniapnean hoitona

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

High Flow -nenäkanyylihoidon vertailu nenän happeen (O2) vauvojen obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitona

Tämä on pieni pilottitutkimus, jossa verrataan High Flow Nenäkanyyli (HFNC) -hoitoa happinenäkanyylihoitoon vauvoilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja joille on määrä tehdä kliinisesti määrätty unitutkimus nimeltä polysomnografia (PSG). HFNC-toimenpiteessä käytetään kostutettua huoneilmaa, joka toimitetaan nenäkanyylin avulla korkeammilla paineilla, ja testataan, pystyykö HFNC hallitsemaan imeväisten OSA:ta paremmin tai alhaisen virtauksen nenähappea, joka on nykyinen kliininen hoitostandardi. Kaikilla tutkimuksessa olevilla pikkulapsilla on lyhyt, noin 3–4 tunnin mittainen testijakso HFNC:n kanssa ennen kuin osallistujat aloittavat tavallisen kliinisen PSG:n hapen titraamiseksi nenäkanyylin avulla OSA:n hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen hoitostandardi OSA:n hoidossa alle 6 kuukauden ikäisillä ja usein jopa 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä on jatkuva happivirtaus nenäkanyylin kautta. Tätä kutsutaan yleensä nenän jatkuvaksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi tai NCPAP:ksi. Nenäkanyylia käytetään hapen kanssa pienillä virroilla 1/4–1 litraa minuutissa (l/m) lisähapen toimittamiseen apneisiin jaksoihin liittyvien happidesaturaatioiden vähentämiseksi ja positiivisen paineen aikaansaamiseksi hengitysteiden avoimien ylläpitämiseksi.

High Flow Nenäkanyylihoito (HFNC) on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka tukee hengitystä. Tässä tutkimuksessa HFNC on suunniteltu antamaan lämmitettyä ja kostutettua ilmaseosta virtauksella, joka on suurempi kuin potilaan sisäänhengitysvirtaus. Tällä hetkellä ei ole olemassa yhtä yksinkertaista määritelmää suurelle virtaukselle. Vauvoilla se tarkoittaa yleensä >2 l/min virtausta ja lapsilla >6 l/min. Suuri virtaus tarjoaa useita etuja tavanomaiseen "matalavirtauksen" happiterapiaan verrattuna kostuttamisen, hapetuksen, kaasunvaihdon ja hengitysmallin suhteen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että virtaus, joka on suurempi kuin potilaan sisäänhengitysvirtaus, tarjoaa paremman hapen toimituksen kuin matalavirtaushappihoito tai korkean pitoisuuden hapetusmaski. Tämä havainto on selitetty suuren virtauksen vaikutukseksi suunnielun kuolleeseen tilaan, hapettomien kaasujen huuhtoutumiseen ja hiilidioksidin (CO2) uudelleenhengityksen vähentämiseen. Lapsilla rintakehän ulkopuolinen kuollut tila on suhteellisesti kaksi-kolme kertaa suurempi kuin aikuisilla. Vastasyntyneillä se voi olla jopa 3 ml/kg ja tulee aikuisen tilavuuden kaltaiseksi vasta 6 vuoden iän jälkeen (0,8 ml/kg). Näin ollen mitä nuorempi lapsi on, sitä suurempi on korkean virtauksen vaikutus hapettumiseen ja CO2-puhdistumaan.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata hoidon matalavirtaushappia HFNC-hoidon tehokkuuteen 12 kuukauden ikäisillä ja sitä nuoremmilla vauvoilla OSA:n hoidossa. Tutkimusinterventio tapahtuu noin 3-4 tuntia välittömästi ennen suunniteltua kliinistä PSG:tä. Koehenkilöt valmistetaan tavalliseen kliiniseen PSG:hen ja nukkumisen jälkeen interventio on huoneilman titraus HFNC-järjestelmän toimittamilla eri painevirroilla. PSG:n tutkimusosuuden lopussa kliininen PSG alkaa hoidon standardilla, nenän happititrauksella OSA:n varalta. Kliinisen PSG:n tulokset toimivat vertailuvertailuna tutkimusinterventiolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat ≤ 12 kuukautta
  • OSA-diagnoosi edellisestä PSG:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvoilla, joilla aiemman PSG:n aikana oli keskusapnea > 50 % AHI:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HFNC ja matalavirtaus happi nenäkanyylilla
Kaikki koehenkilöt saavat 3–4 tuntia kokeellista hoitoa (HFNC) PSG:n tutkimusosuuden aikana ja sitten 6–8 tunnin kliinisesti määrätyn PSG:n ajan aktiivista vertailuainetta (matalavirtaushappi nenäkanyylin kautta)
Kaikille koehenkilöille tehdään 3–4 tunnin HFNC-interventio, jolla testataan OSA:n hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta
Muut nimet:
  • High Flow nenäkanyyli
Kaikille koehenkilöille tehdään 6-8 tunnin interventio kliinisesti suunnitellun hapen titrausvaiheen aikana nenäkanyylin avulla (hoidon standardi) uniapnean hallitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen AHI:n diagnostinen unitutkimus verrattuna keskimääräiseen AHI:hen, jossa OSA:ssa on parantunut HFNC:n avulla
Aikaikkuna: Vierailun loppu (12 tuntia)
AHI:ta verrataan diagnostisesta unitutkimuksesta keskimääräiseen AHI:hen, jossa OSA paranee HFNC:n kanssa
Vierailun loppu (12 tuntia)
AHI diagnostisesta unitutkimuksesta verrattuna AHI:iin unitutkimuksesta, parantunut OSA:ssa matalavirtaushapen avulla nenäkanyylin kautta
Aikaikkuna: vierailun loppu (12 tuntia)
Kaikki koehenkilöt saavat 3–4 tuntia kokeellista hoitoa (HFNC) PSG:n tutkimusosuuden aikana ja sitten 6–8 tunnin ajan kliinisesti tilattua PSG:tä he saavat matalavirtaushappea nenäkanyylin kautta.
vierailun loppu (12 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa