- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02858154
High Flow -nenäkanyylihoidon vertailu nenän happeen vauvojen obstruktiivisen uniapnean hoitona
High Flow -nenäkanyylihoidon vertailu nenän happeen (O2) vauvojen obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hoitostandardi OSA:n hoidossa alle 6 kuukauden ikäisillä ja usein jopa 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä on jatkuva happivirtaus nenäkanyylin kautta. Tätä kutsutaan yleensä nenän jatkuvaksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi tai NCPAP:ksi. Nenäkanyylia käytetään hapen kanssa pienillä virroilla 1/4–1 litraa minuutissa (l/m) lisähapen toimittamiseen apneisiin jaksoihin liittyvien happidesaturaatioiden vähentämiseksi ja positiivisen paineen aikaansaamiseksi hengitysteiden avoimien ylläpitämiseksi.
High Flow Nenäkanyylihoito (HFNC) on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka tukee hengitystä. Tässä tutkimuksessa HFNC on suunniteltu antamaan lämmitettyä ja kostutettua ilmaseosta virtauksella, joka on suurempi kuin potilaan sisäänhengitysvirtaus. Tällä hetkellä ei ole olemassa yhtä yksinkertaista määritelmää suurelle virtaukselle. Vauvoilla se tarkoittaa yleensä >2 l/min virtausta ja lapsilla >6 l/min. Suuri virtaus tarjoaa useita etuja tavanomaiseen "matalavirtauksen" happiterapiaan verrattuna kostuttamisen, hapetuksen, kaasunvaihdon ja hengitysmallin suhteen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että virtaus, joka on suurempi kuin potilaan sisäänhengitysvirtaus, tarjoaa paremman hapen toimituksen kuin matalavirtaushappihoito tai korkean pitoisuuden hapetusmaski. Tämä havainto on selitetty suuren virtauksen vaikutukseksi suunnielun kuolleeseen tilaan, hapettomien kaasujen huuhtoutumiseen ja hiilidioksidin (CO2) uudelleenhengityksen vähentämiseen. Lapsilla rintakehän ulkopuolinen kuollut tila on suhteellisesti kaksi-kolme kertaa suurempi kuin aikuisilla. Vastasyntyneillä se voi olla jopa 3 ml/kg ja tulee aikuisen tilavuuden kaltaiseksi vasta 6 vuoden iän jälkeen (0,8 ml/kg). Näin ollen mitä nuorempi lapsi on, sitä suurempi on korkean virtauksen vaikutus hapettumiseen ja CO2-puhdistumaan.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata hoidon matalavirtaushappia HFNC-hoidon tehokkuuteen 12 kuukauden ikäisillä ja sitä nuoremmilla vauvoilla OSA:n hoidossa. Tutkimusinterventio tapahtuu noin 3-4 tuntia välittömästi ennen suunniteltua kliinistä PSG:tä. Koehenkilöt valmistetaan tavalliseen kliiniseen PSG:hen ja nukkumisen jälkeen interventio on huoneilman titraus HFNC-järjestelmän toimittamilla eri painevirroilla. PSG:n tutkimusosuuden lopussa kliininen PSG alkaa hoidon standardilla, nenän happititrauksella OSA:n varalta. Kliinisen PSG:n tulokset toimivat vertailuvertailuna tutkimusinterventiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat ≤ 12 kuukautta
- OSA-diagnoosi edellisestä PSG:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvoilla, joilla aiemman PSG:n aikana oli keskusapnea > 50 % AHI:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HFNC ja matalavirtaus happi nenäkanyylilla
Kaikki koehenkilöt saavat 3–4 tuntia kokeellista hoitoa (HFNC) PSG:n tutkimusosuuden aikana ja sitten 6–8 tunnin kliinisesti määrätyn PSG:n ajan aktiivista vertailuainetta (matalavirtaushappi nenäkanyylin kautta)
|
Kaikille koehenkilöille tehdään 3–4 tunnin HFNC-interventio, jolla testataan OSA:n hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta
Muut nimet:
Kaikille koehenkilöille tehdään 6-8 tunnin interventio kliinisesti suunnitellun hapen titrausvaiheen aikana nenäkanyylin avulla (hoidon standardi) uniapnean hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen AHI:n diagnostinen unitutkimus verrattuna keskimääräiseen AHI:hen, jossa OSA:ssa on parantunut HFNC:n avulla
Aikaikkuna: Vierailun loppu (12 tuntia)
|
AHI:ta verrataan diagnostisesta unitutkimuksesta keskimääräiseen AHI:hen, jossa OSA paranee HFNC:n kanssa
|
Vierailun loppu (12 tuntia)
|
|
AHI diagnostisesta unitutkimuksesta verrattuna AHI:iin unitutkimuksesta, parantunut OSA:ssa matalavirtaushapen avulla nenäkanyylin kautta
Aikaikkuna: vierailun loppu (12 tuntia)
|
Kaikki koehenkilöt saavat 3–4 tuntia kokeellista hoitoa (HFNC) PSG:n tutkimusosuuden aikana ja sitten 6–8 tunnin ajan kliinisesti tilattua PSG:tä he saavat matalavirtaushappea nenäkanyylin kautta.
|
vierailun loppu (12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001-HFNC and OSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .