Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii kaniulami do nosa o wysokim przepływie z tlenem do nosa w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u niemowląt

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Porównanie terapii kaniulami do nosa o wysokim przepływie z tlenem do nosa (O2) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u niemowląt

To małe badanie pilotażowe porównuje terapię kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) z terapią tlenową kaniulą donosową u niemowląt z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i zaplanowanych na klinicznie zlecone badanie snu zwane polisomnografią (PSG). Procedura HFNC wykorzystuje nawilżone powietrze pokojowe dostarczane przez kaniulę nosową pod wyższym ciśnieniem i ma na celu sprawdzenie, czy HFNC może lepiej kontrolować OBS u niemowląt lub jak również tlen donosowy o niskim przepływie, będący obecnie standardem opieki klinicznej. Wszystkie niemowlęta biorące udział w badaniu będą miały krótki okres testowy trwający około 3 do 4 godzin z HFNC, zanim uczestnicy rozpoczną standardowe kliniczne PSG w celu miareczkowania tlenu przez kaniulę do nosa w celu leczenia OSA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnym standardem leczenia OSA u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia, a często do 12 miesiąca życia jest ciągły dopływ tlenu przez kaniulę do nosa. Jest to ogólnie określane jako ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie lub NCPAP. Kaniulę donosową stosuje się z tlenem przy niskich przepływach od 1/4 do 1 litra na minutę (l/m) w celu dostarczenia dodatkowego tlenu w celu zmniejszenia desaturacji tlenem związanej z epizodami bezdechu i zapewnienia przepływu pod dodatnim ciśnieniem w celu utrzymania drożności dróg oddechowych.

Terapia High Flow Nasal Cannula (HFNC) jest nieinwazyjnym zabiegiem wspomagającym oddychanie. W tym badaniu HFNC jest przeznaczony do podawania ogrzanej i nawilżonej mieszaniny powietrza przy przepływie wyższym niż przepływ wdechowy pacjenta. Obecnie nie ma jednej, prostej definicji wysokiego przepływu. U niemowląt zwykle odnosi się do przepływu >2 l/min, au dzieci >6 l/min. Wysoki przepływ ma kilka zalet w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową „niskoprzepływową” pod względem nawilżania, natlenienia, wymiany gazowej i wzorca oddychania. Kilka badań wykazało, że przepływ wyższy niż przepływ wdechowy pacjenta zapewnia lepsze dostarczanie tlenu niż terapia tlenowa o niskim przepływie lub maska ​​tlenowa o wysokim stężeniu. Ta obserwacja została wyjaśniona jako efekt wysokiego przepływu w martwej przestrzeni ustno-gardłowej, wypłukiwania gazu zubożonego w tlen i zmniejszenia ponownego wdychania dwutlenku węgla (CO2). Zewnątrzklatkowa przestrzeń martwa jest proporcjonalnie dwa do trzech razy większa u dzieci niż u dorosłych. U noworodków może dochodzić do 3 ml/kg i upodabnia się do objętości dorosłego dopiero po 6 roku życia (0,8 ml/kg). W konsekwencji, im młodsze dziecko, tym większy wpływ wysokiego przepływu na natlenienie i klirens CO2.

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu porównanie standardu leczenia tlenem donosowym o niskim przepływie ze skutecznością terapii HFNC u niemowląt w wieku 12 miesięcy i młodszych w leczeniu OSA. Interwencja w ramach badania będzie miała miejsce na około 3 do 4 godzin bezpośrednio przed zaplanowanym klinicznym PSG. Pacjenci będą przygotowywani do standardowego klinicznego PSG, a po zaśnięciu interwencją będzie miareczkowanie powietrza w pomieszczeniu przy różnych przepływach ciśnień dostarczanych przez system HFNC. Pod koniec części badawczej PSG, kliniczna PSG rozpocznie się standardowym leczeniem, miareczkowaniem tlenu przez nos w przypadku OSA. Wyniki klinicznego PSG posłużą jako porównanie kontrolne dla interwencji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta ≤ 12 miesięcy
  • Diagnoza OBS z poprzedniego PSG

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, u których poprzednia PSG miała bezdechy centralne > 50% AHI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HFNC i tlen o niskim przepływie przez kaniulę do nosa
Wszyscy badani otrzymają 3-4 godziny leczenia eksperymentalnego (HFNC) podczas części badawczej PSG, a następnie przez 6-8 godzin klinicznie zleconego PSG otrzymają aktywny komparator (tlen o niskim przepływie przez kaniulę do nosa)
Wszyscy uczestnicy będą mieli 3-4 godzinną interwencję HFNC w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia OSA
Inne nazwy:
  • Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Wszyscy pacjenci będą mieli interwencję trwającą od 6 do 8 godzin podczas zaplanowanej klinicznie PSG miareczkowania tlenu przez kaniulę do nosa (standard opieki) w celu opanowania bezdechu sennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie badanie diagnostyczne snu AHI w porównaniu ze średnią AHI z poprawą w zakresie OBS z HFNC
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty (12 godz.)
AHI zostanie porównane z diagnostycznego badania snu do średniego AHI z poprawą OSA z HFNC
Zakończenie wizyty (12 godz.)
AHI z diagnostycznego badania snu w porównaniu z AHI z badania snu Poprawa w OSA przy niskim przepływie tlenu przez kaniulę nosową
Ramy czasowe: koniec wizyty (12 godz.)
Wszyscy badani otrzymają 3-4 godziny leczenia eksperymentalnego (HFNC) podczas części badawczej PSG, a następnie przez 6-8 godzin klinicznie zleconego PSG otrzymają tlen o niskim przepływie przez kaniulę do nosa.
koniec wizyty (12 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HFNC

Subskrybuj