- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02858154
Porównanie terapii kaniulami do nosa o wysokim przepływie z tlenem do nosa w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u niemowląt
Porównanie terapii kaniulami do nosa o wysokim przepływie z tlenem do nosa (O2) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnym standardem leczenia OSA u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia, a często do 12 miesiąca życia jest ciągły dopływ tlenu przez kaniulę do nosa. Jest to ogólnie określane jako ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie lub NCPAP. Kaniulę donosową stosuje się z tlenem przy niskich przepływach od 1/4 do 1 litra na minutę (l/m) w celu dostarczenia dodatkowego tlenu w celu zmniejszenia desaturacji tlenem związanej z epizodami bezdechu i zapewnienia przepływu pod dodatnim ciśnieniem w celu utrzymania drożności dróg oddechowych.
Terapia High Flow Nasal Cannula (HFNC) jest nieinwazyjnym zabiegiem wspomagającym oddychanie. W tym badaniu HFNC jest przeznaczony do podawania ogrzanej i nawilżonej mieszaniny powietrza przy przepływie wyższym niż przepływ wdechowy pacjenta. Obecnie nie ma jednej, prostej definicji wysokiego przepływu. U niemowląt zwykle odnosi się do przepływu >2 l/min, au dzieci >6 l/min. Wysoki przepływ ma kilka zalet w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową „niskoprzepływową” pod względem nawilżania, natlenienia, wymiany gazowej i wzorca oddychania. Kilka badań wykazało, że przepływ wyższy niż przepływ wdechowy pacjenta zapewnia lepsze dostarczanie tlenu niż terapia tlenowa o niskim przepływie lub maska tlenowa o wysokim stężeniu. Ta obserwacja została wyjaśniona jako efekt wysokiego przepływu w martwej przestrzeni ustno-gardłowej, wypłukiwania gazu zubożonego w tlen i zmniejszenia ponownego wdychania dwutlenku węgla (CO2). Zewnątrzklatkowa przestrzeń martwa jest proporcjonalnie dwa do trzech razy większa u dzieci niż u dorosłych. U noworodków może dochodzić do 3 ml/kg i upodabnia się do objętości dorosłego dopiero po 6 roku życia (0,8 ml/kg). W konsekwencji, im młodsze dziecko, tym większy wpływ wysokiego przepływu na natlenienie i klirens CO2.
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu porównanie standardu leczenia tlenem donosowym o niskim przepływie ze skutecznością terapii HFNC u niemowląt w wieku 12 miesięcy i młodszych w leczeniu OSA. Interwencja w ramach badania będzie miała miejsce na około 3 do 4 godzin bezpośrednio przed zaplanowanym klinicznym PSG. Pacjenci będą przygotowywani do standardowego klinicznego PSG, a po zaśnięciu interwencją będzie miareczkowanie powietrza w pomieszczeniu przy różnych przepływach ciśnień dostarczanych przez system HFNC. Pod koniec części badawczej PSG, kliniczna PSG rozpocznie się standardowym leczeniem, miareczkowaniem tlenu przez nos w przypadku OSA. Wyniki klinicznego PSG posłużą jako porównanie kontrolne dla interwencji badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta ≤ 12 miesięcy
- Diagnoza OBS z poprzedniego PSG
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, u których poprzednia PSG miała bezdechy centralne > 50% AHI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HFNC i tlen o niskim przepływie przez kaniulę do nosa
Wszyscy badani otrzymają 3-4 godziny leczenia eksperymentalnego (HFNC) podczas części badawczej PSG, a następnie przez 6-8 godzin klinicznie zleconego PSG otrzymają aktywny komparator (tlen o niskim przepływie przez kaniulę do nosa)
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli 3-4 godzinną interwencję HFNC w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia OSA
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci będą mieli interwencję trwającą od 6 do 8 godzin podczas zaplanowanej klinicznie PSG miareczkowania tlenu przez kaniulę do nosa (standard opieki) w celu opanowania bezdechu sennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie badanie diagnostyczne snu AHI w porównaniu ze średnią AHI z poprawą w zakresie OBS z HFNC
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty (12 godz.)
|
AHI zostanie porównane z diagnostycznego badania snu do średniego AHI z poprawą OSA z HFNC
|
Zakończenie wizyty (12 godz.)
|
|
AHI z diagnostycznego badania snu w porównaniu z AHI z badania snu Poprawa w OSA przy niskim przepływie tlenu przez kaniulę nosową
Ramy czasowe: koniec wizyty (12 godz.)
|
Wszyscy badani otrzymają 3-4 godziny leczenia eksperymentalnego (HFNC) podczas części badawczej PSG, a następnie przez 6-8 godzin klinicznie zleconego PSG otrzymają tlen o niskim przepływie przez kaniulę do nosa.
|
koniec wizyty (12 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN001-HFNC and OSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HFNC
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowaStany Zjednoczone
-
Poitiers University HospitalZakończonyImmunosupresja | Ostra niewydolność oddechowaFrancja
-
Lahore General HospitalNieznanyZakażenie SARS-CoV | SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej)Pakistan
-
Samsung Medical CenterWycofaneOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowaRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NieznanyKaniula nosowa o wysokim przepływie | Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem | Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płucChiny
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa wymagająca ponownej intubacjiFrancja
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... i inni współpracownicyNieznanyNiewydolność oddechowa
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Hospital of China Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowa | Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływieStany Zjednoczone
-
Minia UniversityMinia University HospitalRekrutacyjnyNiewydolność oddechowaEgipt
-
Guilherme Sant'Anna, MDZakończony